Ulotka dla pacjenta - Ditrivet 120 100 mg + 20 mg
ULOTKA INFORMACYJNA
Ditrivet 120, 100 mg + 20 mg, tabletki dla cieląt, owiec, świń, koni, psów, kotów, lisów, nutrii i norek
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny: Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96–100 Skierniewice
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Podmiejska 15c
66–400 Gorzów Wlkp.
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ditriyet 120, 100 mg + 20 mg, tabletki dla cieląt, ow'icc, świń, koni, psów, kotów, lisów, nutrii i norek
-
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Sulfadiazyna 100,0 mg
Trimetoprim 20,0 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Preparat przeznaczony jest do leczenia zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego, układu oddechowego i układu moczowo-płciowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na połączenie sulfadiazyny i trimetoprimu. Za szczególnie wrażliwe uważa się następujące bakterie: Gram-dodatnie tlenowe: Arcanobacterium spp., Cotynebacterium spp., Erysipelothrbc rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Gram-ujemne tlenowe: Actinobacilhis spp. , Bordetella spp., Brucela spp., E. coli, Klebsiella spp., Moraxella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Yersinia spp.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na sulfonamidy, uszkodzenia wątroby i nerek, stany niedokrwistości, zaawansowane alergie skórne, bardzo młody wiek zwierząt, ciąża i laktacja, uszkodzenia układu krwiotwórczego.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie przestrzeganie zasad stosowania sulfonamidów może prowadzić do uszkodzenia nerek.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), owca, Świnia, koń, pies, kot, lis, nutria, norka
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Dawka lecznicza wynosi 25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu na kg m.c. na dobę. Dawkę dobową należy podawać w dawce podzielonej – 2 razy dziennie, co 12 godz. po 12,5 mg sulfadiazyny i 2,5 mg trimetoprimu na kg m.c., bezpośrednio do jamy ustnej.
Powyższe dawkowanie odpowiada dawce 30 mg substancji czynnych / kg m.c. na dobę (w dawce podzielonej co 12 godz. po 15 mg substancji czynnych / kg m.c.) lub dawce 1 tabletka / 4 kg m.c. na dobę.
Leczenie prowadzić przez 5 dni.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne cieląt, owiec, świń, koni – 14 dni.
Mleko – nie stosować u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do konsumpcji.
Psy, koty, lisy, nutrie, norki – nie dotyczy.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTOŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 90 dni
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W okresie stosowania preparatu u zwierząt z uszkodzeniem narządów wewnętrznych, wątroby i nerek, kontrolować aktywność AspAT, ALAT i AP oraz skład moczu.
Koty niechętnie przyjmują preparat, a podczas jego podawania u tego gatunku może pojawić się obfity ślinotok.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby nadwrażliwe na sulfonamidy powinny przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad higieny (mycie rąk i zapobieganie zaprószenia oczu).
Ciąża, laktacja:
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Podany z preparatami wapniowymi powoduje strącanie się soli wapnia.
Nie stosować z preparatami zawierającymi prokainę i jej pochodne, kwas foliowy, witaminy z grupy B oraz z lekami hipoglikemicznymi.
Środki zakwaszające mają tendencję do hamowania wchłaniania sulfonamidów z przewodu pokarmowego. Alkalizacja moczu ułatwia wydalanie preparatu, natomiast zakwaszenie moczu zwiększa ryzyko wystąpienia jego krystalizacji. Niektóre nienarkotyczne leki przeciwbólowe o działaniu przeciwzapalnym, np. fenylbutazon, indometacyna, potęgują działanie toksyczne sulfonamidów w stosunku do układu krwiotwórczego, wątroby i nerek. Sulfonamidy nasilają działanie leków przeciwzakrzepowych.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Opakowania:
Pojemnik z HDPE z wieczkiem z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierający 100 tabletek, pakowany pojedynczo w tekturowe pudełka.
Blister z folii PCV/A1 zawierający 14 tabletek. Blistry pakowane są w pudełka tekturowe po 1 szt.,
2 szt. lub 3 szt.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
faktor
Więcej informacji o leku Ditrivet 120 100 mg + 20 mg
Sposób podawania Ditrivet 120 100 mg + 20 mg
: tabletka
Opakowanie: 42 tabl.\n14 tabl.\n28 tabl.\n100 tabl.
Numer
GTIN: 5909990861804\n5909990861781\n5909990861798\n5909997020020
Numer
pozwolenia: 0911
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.