Charakterystyka produktu leczniczego - Ditrisol 80 mg/ml + 20 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Ditrisol, 80 mg/ml + 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml zawiera:
Sulfametoksazol 80 mg
Trimetoprim 20 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Żółty klarowny roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia, kura
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Ditrisol służy do leczenia następujących chorób:
u świń:
– odoskrzelowego zapalenia płuc u młodych świń wywołanego przez Bordetella bronchiseptica,
– zapalenia opłucnej wywołanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae,
– zapalenia błon surowiczych spowodowanego przez Haemophilus suis ,
– salmonellozy,
– zakaźnego zanikowego zapalenia nosa wywołanego przez Pasteurella multocida i Bordetella spp.,
– zapalenia płuc, zapalenia stawów, zapalenia mózgu i opon mózgowych wywołanego przez Streptococcus spp.,
– zapalenia skóry wywołanego przez Staphylococcus hyicus.
u kur:
– pulorozy wywołanej przez Salmonella Pullorum,
– paratyfusu wywołanego przez Salmonella Typhimurium,
– kolibakteriozy,
– cholery drobiu wywołanej przez Pasteurella multocida,
– nieżytu nosa wywołanego przez Haemophilus gallinarum.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek, wątroby lub dyskrazją.
Nie stosować w stadach kur niosek u których stwierdzono pałeczki Salmonella Enteriditis lub Salmonella Typhimurium.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Spożycie wody może być zmniejszone wskutek choroby.
Należy monitorować spożycie wody i odpowiednio dostosowywać stężenie produktu w wodzie tak, aby uzyskać zalecone dawkowanie. Jeśli spożycie jest zbyt małe, należy rozważyć leczenie pozajelitowe.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Oporność bakterii docelowych na potencjalizowane sulfonamidy może być zróżnicowana, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku lub wcześniejszych wynikach leczenia w gospodarstwie. Użycie produktu w sposób niezgodny z zaleceniami może skutkować selekcją patogenów opornych na sulfometoksazol z trimetoprimem i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi potencjalizowanymi sulfonamidami wskutek oporności krzyżowej.
Stosowanie produktu u kur powinno się odbywać w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi uregulowaniami krajowymi.
Ze względu na ryzyko wystąpienia krystalurii u świń, należy zapewnić zwierzętom dostęp do wody (po spożyciu roztworu leczniczego).
Stosowanie produktów przeciwdrobnoustrojowych w przypadku salmonelloz drobiu nie prowadzi do wyeliminowania szczepów Salmonella ze stada (por. Salmonella control in poultry flocks and its public health impact. EFSA 2019). Również w przypadku salmonelloz świń, poza leczeniem zaleca się dodatkowe metody zwalczania w celu eliminacji szczepów Salmonella.
Podawanie leków przeciwdrobnoustrojowych nie jest zalecane w przypadkach podklinicznych, gdyż ma dyskusyjną skuteczność. Poza tym, sprzyja kolonizacji przewodu pokarmowego przez pałeczki Salmonella i rozwojowi oporności (por. Terrestrial Animal Health Code, rozdział 16.14.11. OIE 2019).
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy lub trimetoprim powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, nie jeść, nie pić ani nie palić.
Po zastosowaniu umyć ręce.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się: maska, rękawice i okulary ochronne.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży, laktacji i w okresie nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Dawka wynosi 15–30 mg substancji czynnych/kg masy ciała/dzień, co odpowiada 0,15–0,3 ml produktu na kg m.c. dziennie. Stosować przez 4–7 dni. Podawać po rozcieńczeniu w wodzie do picia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.
Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu zdrowia zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki każdego dnia należy odpowiednio dostosować stężenie produktu w wodzie.
Dawka produktu x Łączna masa ciała (kg)
Ilość ml produktu
= na spożywaną objętość wody
(ml/kg m.c./dobę) ____________________leczonych zwierząt
Rzeczywiste, dzienne spożycie wody przez wszystkie leczone zwierzęta (L)
Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Brak danych.
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne:
Świnia: 5 dni
Kura: 5 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, sulfonamidy z trimetoprimem
Kod ATCvet: QJ01EW11
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Sulfonamidy oraz trimetoprim podane oddzielnie wykazują działanie bakteriostatyczne. Sulfonamidy w połączeniu z trimetoprimem działają bakteriobójczo. Hamują metabolizm komórek bakteryjnych poprzez blokadę dwóch kolejnych etapów w metabolizmie kwasu foliowego: sulfametoksazol hamuje przekształcenie kwasu p-aminobenzoesowego (PABA) w dwuhydrofoliowy, a trimetoprim zatrzymuje przemianę kwasu dwuhydrofoliowego w kwas tetrahydrofoliowy hamując reduktazę dwuhydrofoliową. Ta sekwencyjna blokada nie tylko hamuje wzrost bakterii przy niższych stężeniach leków, ale powoduje, że połączenie sulfonamidów z trimetoprimem jest skuteczniejsze i lepiej tolerowane, niż zastosowanie tych leków pojedynczo.
Spektrum terapeutyczne obejmuje zarówno Gram-dodatnie jak i Gram-ujemne bakterie, np. Streptococcus spp. , Staphylococcus spp., Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Actinobacillus spp. , Bordetella bronchiseptica , E. coli.
Istnieje kilka mechanizmów, które wpływają na oporność bakterii przeciwko sulfonamidom, trimetoprimowi oraz ich kombinacjom. Należy tutaj produkcja niewrażliwych na leki form enzymów uczestniczących w syntezie kwasu tetrahydrofoliowego, nadprodukcja PABA lub nadprodukcja reduktazy kwasu dwuhydrofoliowego.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym trimetoprim i sulfametoksazol są szybko i całkowicie wchłaniane z przewodu pokarmowego zwierząt monogastrycznych. Trimetoprim przenika do tkanek i płynów ustrojowych. Stężenie leku w tkankach jest często wyższe niż odpowiednie poziomy w osoczu, zwłaszcza w płucach, wątrobie i nerkach. Sulfonamidy są rozprowadzane do wszystkich tkanek organizmu. Zazwyczaj wielkość dystrybucji sulfonamidów jest niższa niż 1 l/kg m.c. Stężenia w nerkach przekraczają poziomy w osoczu, a w skórze, wątrobie i płucach są tylko w niewielkim stopniu mniejsze niż odpowiednie poziomy w osoczu.
Głównym kierunkiem metabolizmu trimetoprimu jest demetylacja grup metoksylowych z następczym sprzęganiem. Sulfonamidy są metabolizowane głównie poprzez różne procesy utleniania, acetylowanie oraz sprzęganie z siarczanem i kwasem glukuronowym. Acetylowanie zmniejsza rozpuszczalność, z kolei hydroksylowane i sprzężone formy słabiej wytrącają się w moczu.
Trimetoprim jest głównie wydalany z moczem poprzez filtrację kłębuszkową i sekrecję kanalikową. Sulfonamidy są również przede wszystkim wydalane z moczem. Filtracja kłębuszkowa, sekrecja oraz absorpcja kanalikowa to główne procesy odpowiedzialne za wydalanie. Żółć, kał i pot w procesie wydalania sulfonamidów mają mało istotne znaczenie.
U świń główna droga metabolizmu większości sulfonamidów przebiega przez N-acetylację. U świń przy intensywnej acetylacji sulfametoksazolu obserwowano zapalenie pęcherzyka żółciowego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
N-metylopirolidon
Glikol propylenowy
Sodu wodorotlenek 25% roztwór
Woda oczyszczona
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym ze względu na możliwość wytrącania się sulfonamidów.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka HDPE z zakrętką z LDPE, zawierająca 1000 ml produktu.
Pojemnik HDPE z zakrętką z LDPE, zawierający 5000 ml produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96–100 Skierniewice
Polska
Tel.: + 48 46 8324540
Faks: +48 46 8324539
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2440/15
Więcej informacji o leku Ditrisol 80 mg/ml + 20 mg/ml
Sposób podawania Ditrisol 80 mg/ml + 20 mg/ml: koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 pojemnik 5000 ml\n1 butelka 1000 ml
Numer GTIN: 5909991233150\n5909991233143
Numer pozwolenia: 2440
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.