Diphergan 5 mg/5 ml

DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, syrop

Promethazini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

• – Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan

• 3. Jak stosować lek Diphergan

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Diphergan

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest diphergan i w jakim celu się go stosuje

Diphergan w postaci syropu zawiera prometazyny chlorowodorek, który działa przeciwalergicznie, uspokajająco i przeciwwymiotnie.

Wskazania do stosowania:

• – choroby alergiczne: katar sienny, zapalenia spojówek, zmiany skórne o słabym nasileniu, dermografizm;

• – choroba lokomocyjna;

• – uspokajająco przed i po zabiegach chirurgicznych;

• – jako lek uzupełniający w leczeniu bólu pooperacyjnego.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku diphergan

Kiedy nie stosować leku Diphergan:

• – jeśli pacjent ma uczulenie na prometazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – w stanie śpiączki;

• – jeśli u pacjenta nastąpiło zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego;

• – jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków;

• – u dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować ostrożnie w:

• – jaskrze;

• – padaczce (obniża próg drgawkowy);

• – zwężeniu ujścia cewki moczowej;

• – przeroście gruczołu krokowego;

• – niedoczynności wątroby;

• – niedrożności odźwiernika dwunastnicy;

• – chorobie wrzodowej żołądka;

• – astmie oskrzelowej;

• – zapaleniu oskrzeli;

• – rozstrzeniu oskrzeli;

• – ciężkiej chorobie wieńcowej

• – niewydolności nerek.

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Inne leki i Diphergan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Diphergan nasila działanie: leków przeciwbólowych, barbituranów oraz działanie depresyjne narkotyków.

Diphergan wykazuje synergizm (wzajemne wzmocnienie działania) z: lekami neuroleptycznymi, alkoholem i parasympaty­kolitykami.

Niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, ponieważ prometazyny chlorowodorek może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Diphergan syrop może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość u noworodka – stosowanie w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Diphergan może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie.

Lek zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 7,93 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera sodu pirosiarczyn (E 223).

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera sodu benzoesan (E 211).

Lek zawiera 15 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesanu (E 211)) w każdym 100 ml syropu, co odpowiada 0,75 mg w 5 ml syropu.

Lek zawiera etanol.

Ten lek zawiera 42 mg alkoholu (etanolu) w każdym 50 ml syropu. Ilość alkoholu w 50 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek diphergan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

W chorobach alergicznych:

• – dorośli: 10 mg (10 ml syropu) 2 – 4 razy na dobę, przed posiłkami i pójściem spać;

• – dzieci od 2 do 12 lat: 0,125 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin.

Przeciwwymiotnie :

• – dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10 mg do 25 mg (10 ml do 25 ml syropu) co 4 do 6 godzin;

• – dzieci od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin.

W chorobie lokomocyjnej (nudności, zawroty głowy):

• – dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu) pół godziny do godziny przed podróżą, dawkę można powtórzyć 8 – 12 godzin później;

• – dzieci od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 12 godzin.

Uspokajająco :

• – dorośli: 25 mg do 50 mg (25 ml do 50 ml syropu) jednorazowo;

• – dzieci od 2 do 12 lat: 0,50 mg do 1 mg na kg masy ciała jednorazowo.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10

często: u 1 do 10 osób na 100 ___________

niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000

rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych co może powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie, sapkę.

Rzadko: kserostomia (suchość w jamie ustnej), wysychanie dróg oddechowych.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: spadek ciśnienia krwi, tachykardia.

Rzadko: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie rozszerzenie źrenic), nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zmiany w nerkach, dyzuria (ból i pieczenie podczas oddawania moczu).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (częściej pobudzenie i halucynacje).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zmiany w wątrobie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: rumień na twarzy.

Badania diagnostyczne

Może powodować zafałszowanie (dodatnio lub ujemnie) wyników immunologicznych testów ciążowych, może podwyższać stężenie glukozy we krwi, hipokaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać diphergan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przed użyciem należy sprawdzić termin ważności leku podany na opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Okres ważności po pierwszym użyciu: 2,5 miesiąca.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diphergan

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze to: karmel spożywczy, sacharoza, sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), kwas askorbowy, kwas solny rozcieńczony, esencja pomarańczowa (zawiera etanol, linalol, d-limonen) i woda oczyszczona.

Jak wygląda Diphergan i co zawiera opakowanie

Diphergan syrop to ciemny, brązowo-czerwony roztwór o słodkim smaku i pomarańczowym zapachu. Butelka ze szkła barwnego z białą aluminiową zakrętką i miarką w tekturowym pudełku 150 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Krzywa 2

95–030 Rzgów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5

Więcej informacji o leku Diphergan 5 mg/5 ml

Sposób podawania Diphergan 5 mg/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 150 ml
Numer GTIN: 05909990804610
Numer pozwolenia: 08046
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bausch Health Ireland Limited