Charakterystyka produktu leczniczego - Digestiol 170 mg
1. nazwa produktu leczniczego
DIGESTIOL*
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej
I kapsułka zawiera: 170 mg wyciągu suchego z ziela karczocha zwyczajnego (Cynarae herhae ewactum sicci/m) o zawartości 0,6% kwasu chlorogenowego, konserwowanego benzoesanem sodu w ilości n.w.n, 0,2% (3–6:1, ckstrahent: woda)
3. postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
4. DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. wskazania do stosowania.
Lek Digestiol® jest wskazany do tradycyjnego stosowania w dolegliwościach związanych z zaburzeniami trawienia tłuszczu oraz w innych, takich jak: niestrawność, uczucie pełności, odbijania, wzdęcia, nudności. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.2. dawkowanie i sposób podawania.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: W przypadku wystąpienia dolegliwości należy przyjmować jednorazowo 3–4 kapsułki, popijając niewielką ilością wody.
Stosować nie więcej niż 9 kapsułek na dobę.
4.3. przeciwwskazania.
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu, w tym karczochy lub rośliny z rodziny Asteraceae = Composifae. Niedrożność dróg żółciowych.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
W kamicy żółciowej stosować tylko po konsultacji z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi Ickami i inne formy interakcji.
Dotychczas nie stwierdzono.
4.6. Stosowanie podczas ciąży lub laktacji.
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechaniczny cli w ruchu.
Stosowanie preparatu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.
4,8. działania niepożądane. o1·’ ’! “ '■
Dla preparatów zawierających liście karczocha znane są następujące objawy niepożądane: w rzadkich przypadkach mogą wystąpić łagodne dolegliwości żolądkowo-jelitowe. U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne.
4.9. przedawkowanie.
Brak danych dotyczących przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Ziele karczocha nic posiada nadanego przez WHO kodu klasyfikacji ATC.
5.1. właściwości farmakodynamiczne.
Digesliol® w formie kapsułek zawiera jako substancję czynną wyciąg z ziela karczochów (cynaryna). który działa żólciopędnie. Uważa się, że w wyniku zwiększenia wydzielenia żółci nieznacznie obniża także poziom cholesterolu i trój glicerydów w surowicy krwi przy regularnym stosowaniu przez 4–6 tygodni.
5.2. właściwości farmakokinetyczne.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych preparatu Digesliol®.
5.3. Przcdkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Literaturowe dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz składników pomocniczych.
Substancje pomocnicze:
Wapnia fosforan (E 341)
Magnezu stearynian (E 470 b)
Kapsułka twarda
składniki otoczki:
tlenek żelaza czarny (E 172)
tlenek żelaza czerwony (E 172)
tlenek żelaza żółty (E 172)
tytanu dwutlenek (E 171)
żelatyna wołowa
6.2. niezgodności farmaceutyczne.
Nie stwierdzono.
6.3. Okres trwałości.
3 lala
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
xUNłS, l'.»C ' j FanI^qi
00–952 Warszawa tj| 15
6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika.
– Opakowanie zewnętrzne:
Kartonik tekturowy wraz z ulotką informacyjną.
– Opakowanie bezpośrednie:
2 blistry z folii zawierające po 15 sztuk kapsułek lub pojemnik polipropylenowy zawierający 30 sztuk kapsułek.
6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku.
Lek przyjmować doustnie.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47–51, 61–896 Poznań
tel. +48 61 88 61 800, fax +48 61 85 36 058
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10466
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1 DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA
22.04.2004 r.
10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
Więcej informacji o leku Digestiol 170 mg
Sposób podawania Digestiol 170 mg: kapsułka, twarda
Opakowanie: 30 kaps. w pojemniku\n30 kaps. w blistrach
Numer GTIN: 05909991046620\n05909991046613
Numer pozwolenia: 10466
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.