Dicortineff-Vet (2500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml - charakterystyka produktu leczniczego

DICORTINEFF-VET (2500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml krople do oczu i uszu, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 nil zawiera:

Neomycyna (w postaci neomycyny siarczanu) 2500 j.m.

Gramicydyna 25 j.m.

Flęidrokortyzonu octan 1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Krople do oczu i uszu, zawiesina.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

IV okulistyce:

IV laryngologii:

♦ stany zapalne ucha zewnętrznego i środkowego,

4.3. przeciwwskazania

Preparatu nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na neomycynę i inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek ze składników.

Nie należy stosować preparatu w wirusowych (np. keratitis herpetica u kotów) i grzybiczych zapaleniach rogówki, w owrzodzeniach rogówki różnego tła i stanach przebiegających z podwyższeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Nic stosować do ucha u zwierząt z perforacją błony bębenkowej.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Preparat tylko do użytku zewnętrznego miejscowo do oka lub zewnętrznego przewodu słuchowego.

Długotrwale stosowanie preparatu w chorobach oczu może spowodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie stosować do oczu dłużej niż 14 dni.

W przypadku perforacji błony bębenkowej przedostanie się leku do ucha środkowego może wywołać silny ból, a nawet spowodować uszkodzenie nerwu słuchowego. Ze względu na zawartość neomycyny w preparacie, czas trwania leczenia (podawania do uszu) nie powinien być dłuższy niż 3–4 tygodnie.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości pojemnika.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Jak każdy lek, Dicortineff – Vet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego zwierzęcia one wystąpią. Dicortineff – Vet jest preparatem zazwyczaj dobrze tolerowanym i zwykle nie wywołuje istotnych działań niepożądanych. Rzadko może wystąpić uczulenie manifestujące się lokalnym obrzękiem, intensywnym świądem lub pieczeniem spojówek i łzawieniem, w takich przypadkach lek należy odstawić.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jest to konieczne ze względu na dobro ciężarnej samicy.

Podczas stosowania preparatu w okresie laktacji należy zachować ostrożność.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny, fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to postaci podawanych doustnie i dożylnie.

Podczas stosowania preparatu Dicortineff – Vet w postaci kropli do oczu i uszu, zawiesiny niewielkie ilości substancji czynnych zawartych w leku mogą przenikać do krążenia ogólnego. Może to się zdarzyć podczas długotrwałego zakrapiania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane dawkowanie). W takich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia interakcji z lekami zwiotczającymi mięśnie oraz przeciwzakrze­powymi.

Fludrokortyzon osłabia działanie leków przeciwcukrzy­cowych.

IV okulistyce:

Zakrapiać do dolnego worka spojówkowego:

w schorzeniach ostrych: 1–2 krople co 3–4 godziny (6–8 razy w ciągu doby) przez 5–7 dni, w schorzeniach przewlekłych; 1 kroplę 3–6 razy na dobę przez maksimum 14 dni.

IV laryngologii:

3–6 kropli co 3–8 godzin w zależności od nasilenia procesu chorobowego i wielkości pacjenta. Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 3–4 tygodnie.

Wstrząsnąć przed użyciem.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie dotyczy tej postaci leku.

4.11. Okrcs(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne/immunologiczne

Grupa farmakoterapcu­tyczna; Preparaty stosowane w okulistyce i otologii; Preparaty złożone zawierające chemioterapeutyki i kortykosteroidy.

Kod ATCvet: QS03CA05

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Dicortineff – Vet jest preparatem złożonym w którego składzie znajdują się antybiotyki -neomycyna i gramicydyna oraz glikokortykos­tcroid – fludrokortyzon. Preparat jest przeznaczony do stosowania miejscowego do oka i ucha. Połączenie neomycyny z gramicydyną sprawia, że spektrum działania przcciwbakteryjnego leku jest szerokie, dodatek zaś fludrokortyzonu powoduje zmniejszenie odczynów zapalnych i uczuleniowych.

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, działa bakteriobójczo na tlenowe pałeczki Gram – ujemne (m. in. Enterobacteri­aceae, Campylobacter sppj i gronkowce (w tym szczepy oporne na metycylinę). Ma zmienne działanie wobec enterokoków, paciorkowców i Listeria spp. Działa na Mycobacterium tuberculosis, natomiast nie działa na Pseudomonas aeruginosa oraz Serratia marcescens.

Gramicydyna – polipeptyd, działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo na większość tlenowych i beztlenowych ziarniaków Gram – dodatnich oraz na Mycobacterium.

Fludrokortyzon działa przeciwzapalnie, przeciwalcrgicznie, łagodzi świąd, pieczenie oraz zmniejsza obrzęk.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Niewielkie ilości neomycyny oraz fludrokortyzonu mogą wchłaniać się z worka spojówkowego do krążenia ogólnego. Podczas długotrwałego stosowania, znacznie przekraczającego zalecany czas podawania oraz dawkowanie, może dojść do wystąpienia działań ogólnych.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych

Trolamina

Kwas solny, rozcieńczony

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

Sodu chlorek

Etanol 96%

Woda oczyszczona

6.2. główne niezgodności farmaceutyczne

Nie znane.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

4 tygodnie po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

5 ml butelka LDPE zamknięta kroplomierzem LDPE i zakrętką HDPE z pierścieniem gwarancyjnym.

Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24;

01–207 Warszawa.

8. NUMERI-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

346/97

Więcej informacji o leku Dicortineff-Vet (2500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml

Sposób podawania Dicortineff-Vet (2500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml: krople do oczu i uszu, zawiesina
Opakowanie: 1 butelka 5 ml
Numer GTIN: 5909997006253
Numer pozwolenia: 0346
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA