Dexmedetomidine Mylan 100 mcg/ml

Dexmedetomidine Mylan, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Deksmedetomidyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Dexmedetomidine Mylan i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidi­ne Mylan

• 3. Jak stosować lek Dexmedetomidine Mylan

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Mylan

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek dexmedetomidine mylan i w jakim celu się go stosuje

Dexmedetomidine Mylan zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku dexmedetomidine mylan- jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

• – jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia).

• – jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie.

• – jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ lek Dexmedetomidine Mylan należy stosować ostrożnie:

• – jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą formą fizyczną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca

• – jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi

• – jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu

• – jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne

• – jeśli pacjent jest w podeszłym wieku

• – jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa lub udar)

• – jeśli u pacjenta występują choroby wątroby

• – jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu określonych leków, szczególnie leków znieczulających.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexmedetomidine Mylan:

• – leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol)

• – silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina)

• – leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran)

Jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i spowalniające akcję serca, jednoczesne stosowanie leku Dexmedetomidine Mylan może nasilać takie działanie. Leku Dexmedetomidine Mylan nie wolno stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Dexmedetomidine Mylan nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dexmedetomidine Mylan wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu leku Dexmedetomidine Mylan nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.

Dexmedetomidine Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek dexmedetomidine mylandexmedetomidine mylan jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę na oddziale intensywnej terapii.

Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością

Dexmedetomidine Mylan jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed lub w trakcie procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia (tzw. sedacja proceduralna/us­pokojenie z zachowaną świadomością).

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Dawka leku Dexmedetomidine Mylan zależy od wieku, płci, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek. Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidine Mylan jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w formie infuzji (kroplówki).

Po sedacji/po wybudzeniu

• – Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.

• – Pacjent nie powinien sam wracać do domu.

• – Przez pewien czas po podaniu leku Dexmedetomidine Mylan nie należy przyjmować leków ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dexmedetomidine Mylan

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Dexmedetomidine Mylan, może nastąpić zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, spowolnienie oddechu i uczucie senności. Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów )

• – niskie lub wysokie ciśnienie krwi

• – spowolnienie częstości akcji serca

• – zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• – ból w klatce piersiowej lub atak serca

• – szybka akcja serca

• – małe lub duże stężenie cukru we krwi

• – nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej

• – niepokój

• – wysoka temperatura

• – objawy po odstawieniu leku

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• – zaburzenia czynności serca, zatrzymanie akcji serca

• – obrzęk żołądka

• – wzmożone pragnienie

• – stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

• – małe stężenie albuminy we krwi

• – zadyszka

• – omamy

• – lek nie jest dość skuteczny

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• – potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02– 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek dexmedetomidine mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczony jest na pudełku i etykiecie po skrócie „Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną jest deksmedetomidyna. jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.

Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (co odpowiada 236 mikrogramów deksmedetomidyny chlorowodorku).

• – Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dexmedetomidine Mylan i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).

Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Pojemniki

Fiolki ze szkła typu I, z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej.

Wielkość opakowania

5 fiolek x 2 ml

25 fiolek x 2 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

Mylan Teoranta

Coill Rua, Inverin

Co. Galway

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dexmedetomidine Mylan, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Sposób podawania

Lek Dexmedetomidine Mylan powinien być podawany przez pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w opiece anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej.

Lek Dexmedetomidine Mylan może być podawany wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna za pomocą kontrolowanego zestawu do podawania infuzji.

Przygotowanie roztworu

Aby uzyskać przed podaniem żądane stężenie 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml, lek Dexmedetomidine Mylan można rozcieńczać w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), płynie Ringera, mannitolu 200 mg/ml (20%) lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Objętości wymagane do przygotowania infuzji podano w poniższej tabeli.

W przypadku wymaganego stężenia 4 mikrogramy/ml:

W przypadku wymaganego stężenia 8 mikrogramów/ml:

Należy delikatnie wstrząsnąć roztworem w celu dokładnego wymieszania.

Przed podaniem lek Dexmedetomidine Mylan należy obejrzeć, czy nie ma w nim cząstek materii i odbarwień.

Wykazano, że Dexmedetomidine Mylan jest zgodny, jeśli jest podawany z poniższymi płynami dożylnymi i produktami leczniczymi: mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, mannitol 200 mg/ml (20%).

Badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku. Chociaż deksmedetomidyna jest dawkowana do uzyskania działania, wskazane jest stosowanie uszczelek plastikowych lub powlekanych z naturalnej gumy.

Okres ważności

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu postaci leku przez 24 godziny

w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, jeżeli stosowana metoda otwierania/ rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki oraz dalszy okres przechowywania produktu przed zastosowaniem.

Więcej informacji o leku Dexmedetomidine Mylan 100 mcg/ml

Sposób podawania Dexmedetomidine Mylan 100 mcg/ml: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 5 fiol. 2 ml\n25 fiol. 2 ml
Numer GTIN: 05901797710606\n05901797710613
Numer pozwolenia: 25101
Data ważności pozwolenia: 2021-08-19
Wytwórca:
Mylan S.A.S.