Dexafast 2 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1.

Dexafast 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy

Jeden ml zawiera:

Deksametazon 2,0 mg

(w postaci deksametazonu sodu fosforanu)

Alkohol benzylowy (E1519) 15,6 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, bezbarwny roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło, świnie, psy i koty.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Konie, bydło, świnie, psy i koty:

Leczenie stanów zapalnych lub alergii.

Bydło:

Indukcja porodu.

Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemii).

Konie:

Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletki maziowej lub zapalenia pochewek ścięgnowych.

4.3. przeciwwskazania

Z wyjątkiem sytuacji pilnych nie stosować u zwierząt z cukrzycą, niewydolnością nerek, niewydolnością serca, hiperkortyzolizmem lub osteoporozą.

Nie stosować przy zakażeniach wirusowych w fazie wiremii oraz w przypadkach uogólnionych zakażeń grzybiczych.

Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami w obrębie układu pokarmowego lub owrzodzeniami rogówki oraz u zwierząt z demodekozą.

Nie podawać dostawowo, jeśli stwierdza się złamania, bakteryjne zakażenia stawów i aseptyczną martwicę kości.

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną, na kortykosteroidy lub na dowolny inny składnik produktu.

Patrz również punkt 4.7.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Reakcja na długotrwałe leczenie powinna być regularnie monitorowana przez lekarza weterynarii. Zgłaszano przypadki, w których zastosowanie kortykosteroidów u koni powodowało ochwat. Z tego względu konie leczone takimi produktami powinny być regularnie monitorowane w okresie leczenia.

Ze względu na właściwości farmakologiczne substancji czynnej należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u zwierząt z osłabionym układem odpornościowym.

Z wyjątkiem przypadków leczenia acetonemii oraz indukcji porodu, celem podawania kortykosteroidów jest uzyskanie poprawy w zakresie objawów klinicznych, a nie leczenie. Należy nadal badać chorobę podstawową. Po podaniu dostawowym należy zminimalizować używanie stawu przez jeden miesiąc; nie należy przeprowadzać zabiegów chirurgicznych w obrębie stawu w ciągu ośmiu tygodni od wykorzystania tej drogi podania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Kobiety w ciąży nie powinny podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami zmyć dokładnie czystą, bieżącą wodą.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem.

Umyć ręce po podaniu produktu.

4.6. działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Wiadomo, że kortykosteroidy przeciwzapalne, takie jak deksametazon, znane są z wywoływania szerokiego wachlarza działań niepożądanych. Podczas gdy pojedyncze wysokie dawki są zazwyczaj dobrze tolerowane, mogą one wywoływać ciężkie działania niepożądane przy długotrwałym stosowaniu oraz jeśli podawane są estry o długim czasie działania. Przy średnim do długiego czasie podawania dawka powinna być zatem utrzymywana na minimalnym poziomie koniecznym do kontrolowania objawów.

Same steroidy podczas leczenia mogą wywołać jatrogenny hiperadrenokor­tycyzm (zespół Cushinga), obejmujący znaczące zmiany w zakresie metabolizmu tłuszczów, węglowodanów, białka i minerałów, np. może dojść do redystrybucji tkanki tłuszczowej, osłabienia i zaniku mięśni oraz osteoporozy.

Podczas leczenia dawki skuteczne powodują supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niewydolności nadnerczy, a nawet atrofii kory nadnerczy, co może spowodować, że zwierzę nie będzie w stanie odpowiednio radzić sobie w stresujących sytuacjach. Należy zatem rozważyć sposoby zminimalizowania problemów związanych z niewydolnością nadnerczy po przerwaniu leczenia (dalszy opis patrz opisy standardowe).

Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą powodować poliurię, polidypsję i polifagię, szczególnie na wczesnych etapach leczenia. Niektóre kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu mogą powodować zatrzymywanie sodu i wody oraz hipokaliemię. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo powodowały odkładanie się wapnia w skórze (zwapnienia skóry).

Kortykosteroidy mogą opóźniać gojenie ran, a działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność na zakażenia lub nasilać istniejące zakażenia. W obecności zakażenia bakteryjnego podczas stosowania steroidów zazwyczaj wymagane jest użycie osłony w postaci leku przeciwbakteryj­nego. W obecności zakażeń wirusowych steroidy mogą nasilać lub przyspieszać postęp choroby.

Zgłaszano występowanie owrzodzeń układu pokarmowego u zwierząt leczonych kortykosteroidami. Owrzodzenie układu pokarmowego może się nasilać pod wpływem steroidów u pacjentów, którym podaje się niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz u zwierząt z urazem rdzenia kręgowego. Steroidy mogą spowodować powiększenie wątroby (hepatomegalię) z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w surowicy.

Kortykosteroidy mogą indukować zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi. Może wystąpić przemijająca hiperglikemia.

Jeżeli produkt jest stosowany do indukcji porodu u bydła, może występować z dużą częstością zatrzymanie łożyska i w następstwie możliwe zapalenie macicy i (lub) obniżenie płodności. Takie zastosowanie deksametazonu, szczególnie na wczesnym etapie, może być powiązane ze zmniejszoną żywotnością cieląt.

Stosowanie kortykosteroidów może zwiększać ryzyko ostrego zapalenia trzustki. Inne możliwe działania niepożądane powiązane z zastosowaniem kortykosteroidów to m.in. ochwat i zmniejszenie mleczności.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane w jednym cyklu leczenia)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Poza stosowaniem produktu w celu indukcji porodu u bydła, stosowanie kortykosteroidów u zwierząt ciężarnych nie jest zalecane. Wiadomo, że podawanie na wczesnym etapie ciąży powodowało zaburzenia rozwojowe płodów u zwierząt laboratoryjnych. Podawanie w zaawansowanej ciąży może spowodować przedwczesny poród lub poronienie.

Stosowanie produktu u krów w laktacji może spowodować zmniejszenie mleczności. Patrz również punkt 4.6.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilać owrzodzenie układu pokarmowego.

Ze względu na to, że kortykosteroidy mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepienia, nie należy stosować deksametazonu w połączeniu ze szczepionkami ani w okresie dwóch tygodni po szczepieniu.

Podawanie deksametazonu może wywołać hipokaliemię, a zatem zwiększyć ryzyko toksycznego działania glikozydów nasercowych. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe, jeśli deksametazon jest podawany łącznie z diuretykami nieoszczędzającymi potasu.

Jednoczesne stosowanie z antycholines­terazą może prowadzić do zwiększonego osłabienia mięśni u pacjentów z miastenią.

Glukokortykoidy działają antagonistycznie w stosunku do efektu wywieranego przez insulinę.

Jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem, fenytoiną i ryfampicyną może zmniejszać działanie deksametazonu.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Drogi podania:

Konie: Wstrzyknięcie dożylne, domięśniowe lub dostawowe.

Bydło, świnie, psy i koty:Wstrzyk­nięcie domięśniowe.

Zastosować zwykłe techniki aseptyczne.

Aby odmierzyć małe objętości, mniejsze niż 1 ml produktu, należy użyć strzykawki z odpowiednią skalą w celu zapewnienia dokładnego podania właściwej dawki.

W leczeniu stanów zapalnych lub alergii: Zalecane są następujące dawki.

Konie, bydło, świnie 0,06 mg deksametazonu/kg masy ciała, co odpowiada 1,5 ml/50 kg

Psy, koty 0,1 mg deksametazonu/kg masy ciała, co odpowiada 0,5 ml/10 kg

W leczeniu pierwotnej ketozy bydła (acetonemii): zaleca się stosowanie od 0,02 do 0,04 mg deksametazonu/kg masy ciała, co odpowiada dawce 5–10 ml produktu na 500 kg masy ciała, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym, w zależności od wielkości krowy oraz czasu trwania objawów. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przedawkowania w przypadku rasy Channel Island. Jeśli objawy występują od pewnego czasu lub przy leczeniu nawrotu choroby jest konieczne stosowanie większych dawek (do 0,06 mg deksametazonu/kg).

Do indukcji porodu – w celu uniknięcia nadmiernej wielkości płodu i obrzęku wymienia u bydła. Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,04 mg deksametazonu/kg masy ciała, co odpowiada 10 ml produktu na 500 kg masy ciała, po upływie 260 dnia ciąży.

Poród występuje zazwyczaj w ciągu 48–72 godzinach.

Do leczenia zapalenia stawów, zapalenia kaletki maziowej lub zapalenia pochewek ścięgnowych przez wstrzyknięcie dostawowe u koni:

Dawka: 1–5 ml produktu.

Wielkości te nie są swoiste i są podane wyłącznie jako wskazówka. Wstrzyknięcia do przestrzeni stawowych lub kaletek powinny być poprzedzone usunięciem równoważnej objętości płynu maziowego. Niezwykle istotne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Korek może być bezpiecznie przekłuwany do 100 razy.

Należy dobrać najwłaściwszy rozmiar fiolki w zależności od gatunku leczonego zwierzęcia.

Podczas leczenia grupy zwierząt należy korzystać z igły pozostawianej do pobierania w fiolce, aby uniknąć nadmiernego eksploatowania korka. Igłę używaną do pobierania należy usunąć po leczeniu.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może wywoływać senność i letarg u koni.

Patrz również punkt 4.6.

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło: 72 godziny.

Konie: Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Kortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego, proste, glikokortykos­teroidy, deksametazon.

Kod ATC vet: QH02AB02.

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Produkt ten zawiera ester sodowy fosforanu deksametazonu, fluorometylowej pochodnej prednizolonu, który jest silnym glikokortykos­teroidem o minimalnym działaniu mineralokorty­kosteroidowym. Działanie przeciwzapalne deksametazonu jest dziesięć do dwudziestu razy silniejsze niż działanie przeciwzapalne prednizolonu.

Kortykosteroidy hamują odpowiedź immunologiczną, hamując rozszerzanie się naczyń włosowatych, migrację i funkcję leukocytów oraz fagocytozę. Glikokortykos­teroidy wpływają na metabolizm zwiększając glukoneogenezę.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Ten produkt zawiera ester sodowy fosforanu deksametazonu. Po podaniu pozanaczyniowym (domięśniowym, podskórnym, dostawowym) ten rozpuszczalny ester deksametazonu jest szybko wchłaniany z miejsca podania, a następnie natychmiast hydrolizowany do składnika wyjściowego, deksametazonu. Deksametazon jest szybko wchłaniany.

U bydła, koni, świń i psów maksymalne stężenie deksametazonu w osoczu (Cmax) osiągane jest w ciągu 20 minut po podaniu domięśniowym. Biodostępność po podaniu domięśniowym (w porównaniu z podaniem dożylnym) jest wysoka u wszystkich gatunków. Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym u koni wynosi 3,5 godziny. Wykazano, że po podaniu domięśniowym pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 1 do 20 godzin w zależności od gatunku.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E1519)

Sodu chlorek

Sodu cytrynian dwuwodny

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2. główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki z bezbarwnego szkła (typu I Ph. Eur.) o pojemności 20 ml, 50 ml i 100 ml, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

Pudełko tekturowe zawierające 1 × 20 ml, 6 × 20 ml lub 12 × 20 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 × 50 ml, 6 × 50 ml lub 12 × 50 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 × 100 ml, 6 × 100 ml lub 12 × 100 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2862/19

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2019

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10/2021

Więcej informacji o leku Dexafast 2 mg/ml

Sposób podawania Dexafast 2 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 50 ml
Numer GTIN: 5909991399092\n5909991399085
Numer pozwolenia: 2862
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
LIVISTO Int’l, S.L.