Dexa-ject 2 mg/ml

ULOTKA INFORMAC YJNA

Dexa-jcct 2 mg/ml roztwór d<» wstrzykiwun dla India, koni, świń, psów i kotów.

I. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ W YTWÓRCY ODPOW IEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII. JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpow icdzialny:

Dophamia Research B V.

Zalmwcg 24

4⁴¹ VX Raainsdonksceer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwclinienie serii

Dophamia B.V

Zalmweg 24

4Q4I VX Raamsdonkscecr

I lolandia

2. NAZW A PRODL K I U LECZNICZEGO Wl I ERYNARYJNEGO

Dcxa*jecl 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla India, koni, świń, psów i kotów. Deksamctazon (w postaci soli sodowej fosforanu deksametazonu)

3. ZA W AR TOŚC SUBSTANCJI CZYNNEJ (CII) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Deksamctazon:

w postaci soli sodowej fosforanu deksametazonu

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (El 519) 15 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór wodny

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Konie, bydło. świnie, psy i koty

Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych

Bydło:

Indukcja porodu.

I eczenie pierwotnej ketozy (acetonemii)

Konie:

Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgien

PRZEĆ 1WWSKAZANIA

Z wy gikiem stanów nagłych, nic należy stosować u zwierząt chorujących na cukrzycę, niewydolność nerek, niewydolność serca, nadczynność kory nadnerczy lub osteoporozę

Nie należy stosować przy zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przspadkach układowych zakażeń grzybiczych

Nie należy stosować u zwierząt cierpiących na owrzodzenia układu pokarmowego lub rogówki albo dcmodckozę

Nic należy podawać dostaw owo. jeżeli istnieją dowody na obecność złamania, bakteryjnego zakażenia stawów lub aseplyeznej martwicy kości

Nie należy stosować w przypadkach rozpoznanej nadwrażliwości na substancję czynną, na korty kosteroidy i jakikolwiek inny składnik produktu

Patrz również Specjalne ostrzeżenia

6.

Korty kostcioidy przeciwzapalne takie jak deksametazon znane są z wywoływania szerokiego wachlarza działań niepożądanych. Pojedyncze wysokie dawki sa na ogól dobrze tolerowane, ale przy długotrwałym podawaniu oraz przy podawaniu estrów o długim czasie działania mogą one indukować ciężkie działania niepożądane. Z tego powodu przy średnim do długiego czasie podawania leku dawki należy ograniczyć do minimum niezbędnego do kontrolowania objawów

Same steroidy, podczas leczenia, mogą powodować jatrogenną nadczynność kory nadnerczy (chorobę Cushinga). ze znacznym wpływem na gospodarkę tłuszczowa, węglowodanową, białkową i mineralną np prowadząc do redystrybucji tkanki tłuszczowej, osłabienia mięśni, ubytku masy mięśniowej czy osteoporozy

W czasie trwania terapii, skuteczne dawki inogą powodować hamowanie osi podw zgórze-przysadka-nadnercza. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy niewydolności nadnerczy, łącznie z atrofia nadnerczy, co może spowodować, że zwierzę nic będzie w stanie odpowiednio radzie sobie z sytuacjami stresu. Dlatego też należy rozważyć zastosowanie środków zmierzających do zminimalizowania niewydolności nadnerczy po zaprzestaniu leczenia (dokładniej omówionych w opisach standardowych)

Korty kosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą powodować poliurię. polidypsję oraz polifagię. szczególnie we wczesnej fazie leczenia. Niektóre kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu mogą powodować retencję sodu i wody oraz hipokahemię Korty kosteroidy podawane ogólnoustrojowo powodowały odkładanie się wapnia w skórze (calcinosis cutis)

Korty kosteroidy mogą opóźniać gojenie się ran. a działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność na zakażenia lub nasilać istniejące zakażenia. Przy stosowaniu steroidów w obecności zakażenia bakteryjnego konieczna jest na ogół osłona w postaci leku przeciw bakteryjnego. W obecności zakażenia wirusowego steroidy mogą nasilać lub przyspieszać postęp choroby.

Zgłaszano występowanie owrzodzeń układu pokarmowego u zwierząt leczonych kortykosteroidami Steroidy mogą nasilać owrzodzenia układu pokarmowego u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz u zwierząt z urazem rdzenia kręgowego Steroidy mogą powodować powiększenie wątroby (hepalomcgalię) ze wzrosłem stężenia enzymów wątrobowych w surowicy

Stosowanie korty kosteroidów może indukować zmiany parametrów biochemicznych i hematologic­znych krwi.

Może wy stępować przejściowa hiperglikcmia

Stosowanie produktu do indukcji porodu u bydła może spowodować zwiększenie odsetka zatrzymań łożyska z możliwy m zapaleniem macicy i/lub zmniejszeniem płodności. I akie stosowanie deksametazonu. szczególnie wczesne, może wiązać się z obniżoną ży wotnością potomstwa.

Stosowanie kortyknstcroidow może zwiększyć ryzy ko rozwinięcia ostrego zapalenia trzustki. Inne możliwe reakcje niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów to ochwat oraz zmniejszenie wydajnośc i ni lecznęj

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą reguła – bardzo często (więcej niż 1 na 1(1 leczonych zwierząt wykazujących dzialaniefa) niepożądane) – często (więcej niż I. ale mniej niż 1(1 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niz I. ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż I. ale mniej niz KI na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niz I na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty ).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce mformacy jtiej. lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekatza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (w w w urpl.gov pl )

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, konie, świnie, psy i koty.

X. DAWKOWANIE Dl A KAŻDEGO GATl NKl , DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Produkt ten można podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym u koni oraz we wstrzyknięciu domięśniowym u bydła, świń, psów i kotów Produkt można podawać również wc wstrzyknięciu dostawowym u koni. Należy przestrzegać zasad aseptyki W celu podania dokładnie odmierzonej prawidłowej dawki do odmierzania objętości poniżej I ml należy stosować odpowiednia strzyknw kę z podziałką

W leczeniu stanów zapalnych lub a lergicznych zaleca się stosowanie wymienionych poniżej średnich dawek Dokładną dawkę należy jednak wyznaczyć w zależności od nasilenia objawów i czasu ich występowania

Ga fanek Da wko u unie

Konie, bydło świnie 0.06 mg kg masy ciała, co odpowiada 1.5 ml/50 kg

Psy, koty 0.1 nig/kg masy ciała, co odpowiada 0.5 ml/10 kg

W leczeniu pierwutnej kęlozy u bydła (acetonemii) zaleca się stosowanie dawki 0,02 do 0,04 tltg ku masy ciała, co odpowiada 5–10 ml/500 kg masy ciała podawanym we wstrzyknięciu domięśniowy m, w zależności od wielkości krowy i czasu występowania objawów. Należy uważać, aby nie przedawkować produktu u rasy Channcl Island. Jeżeli objawy występują od pewnego czasu lub przy leczeniu nawrotu choroby konieczne jest zastosowanie większych dawek.

łndukcia porodu w celu uniknięcia nadmiernej wielkości płodu i obrzęku wymienia u bydła

Pojedyncze wstrzy knięcie domięśniowe 0.04 mg kg masy ciała, co odpowiada 10 ml/500 kg masy ciała po upływie 260. dnia ciąży ,

Poród występuje zazwyczaj w ciągu 48–72 godzin

W leczeniu zapalenia stawów, zapalenia kalet ek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgien przez podanie dostawowe u koni.

Daw ka: 1–5 ml.

Dawki te nie są swoiste i należy je traktować wy łącznie jako wskazówkę. Przed wstrzyknięciem produktu do przestrzeni stawowej lub kaletki maziowej należy usunąć odpowiednia objętość płynu maziowego. Konieczne jest zachowanie pełnej aseptyki.

9. ZALECENIA DLA PRAW IDLOW EGO PODANIA

Patrz powy żej

10. OKRES(A) KARENCJI

Nic stosować u kotu produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi

II. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYW ANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

I iolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznyin w celu ochrony przed światłem

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 28 dni.

• Nic używać lego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływ ie terminu ważności podanego na pudelku i fiolce po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Odpowiedź na długotrwale leczenie powinna być regularnie monitorowana przez lekarza weterynarii. Zgłaszano przypadki wywoływania ochwatu u koni przez stosowanie korty kosteroidów Dlatego należy często monitorować podczas leczenia konie otrzymujące takie produkty.

Ze względu na właściwości farmakologiczne substancji czynnej należy zachować szczególna ostrożność przy stosowaniu produktu u zwierząt z osłabionym układem immunologicznym

Z wyjątkiem przy padków acetonemii oraz indukcji porodu podawanie korty kosteroidów ma na celu raczej poprawę objawów klinicznych niż wyleczenie Należy prowadzić dalsze badania pod kątem choroby podstawowej. Przy leczeniu grupy zwierząt należy stosować igłę do nabierania w celu uniknięcia nadmiernego nakłuwania korka. Maksymalną liczbę nakłuć należy ograniczy ć do 50 Po dostawowy m podaniu Icku należy przez miesiąc ograniczyć do minimum uzy wanie stawu W ciągu ośmiu tygodni po zastosowaniu tej drogi podania leku nie należy przeprowadzać zabiegu operacyjnego danego staw u

Specja In e śród ki ostrożności dla osób podającyc h produ ki leęzn iczy weterynantny zwierzętom Produkt zawiera deksamelazon mogący u niektórych osób wywoły wać reakcje alergiczne.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek ze składników powinni unikać kontaktu z produktem.

Po zakończeniu pracy i produktem należy umyć ręce.

Po przypadkowej iniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Kobiety w ciąży nic powinny pracować z tym produktem leczniczy m wetery naryjnym

Ciąża t laktacja

Nic zaleca się stosowania korty kosteroidów u zwierząt w okresie ciąży z wyjątkiem stosowania produktu do indukcji porodu u bydła Podawanie ich we wczesnym okresie ciąży powodowało wady rozwojowe płodów u zwierząt laboratoryjnych. Stosowanie w zaawansowanej ciąży może prowadzić do wystąpienia wczesnego porodu lub poronienia.

Stosowanie produktu u krów mlecznych może spowodować zmniejszenie produkcji mleka

Interakcję z innymi produktami leczniczymi i inne r odzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnym może nasilać owrzodzenia przewodu pokarmowego

Ze względu na zdolność kortykosteroidów do ograniczania odpowiedzi układu immunologicznego na szczepienia nie należy stosować w połączeniu ze szczepionkami ani przez dwa tygodnie po szczepieniu Podaniedeksame­tazonu może prowadzić do wystąpienia hipokaliemii, a w związku z tym prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia efektu toksycznego glikozydów nasercowych. Ry zyko wystąpienia hipokaliemii jest większe w przypadkach jednoczesnego stosowania diuretyków nieoszczędzaja­cych potasu

Jednoczesne stosowanie antycholinoestcrazy może prowadzić do zwiększenia osłabienia mięśni u pacjentów z myasthenia graeis.

Glikokortykos­teroidy działają antagonistycznic w stosunku do efektu wy wieranego przez insulinę Jednoczesne stosowanie fćnobarhitaki fenytoiny oraz rifampicyny może ograniczać elekt działania deksametazonu

Przedawkowanie (ob jawy, spo sób postępowania przy udzielaniu natych miastowej pomocy. odtrutki) Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia senności lub letargu u koni.

Główne niezgodności ląrmąęęutsczjie

Ponieważ nie wykony wano badań dotyczących zgodności tego pioduktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z inny mi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OS I RODNOŚCI DOTYC ZĄCE USUW ANI A NIEZUŻA II GO PRODl K Ul LECZNIC ZEC.O W I I ER\ N \RY.INEGO LI B POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW. JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niew ykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DMA ZATWIERDZENIA LI BOSI MMI J /Ali \NY TEKSTU l I Ol KI

15. INNE INFORMAC JI

Lista wielkości opakowań fiolki zawierające 50 lub 1 UiJ ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

Więcej informacji o leku Dexa-ject 2 mg/ml

Sposób podawania Dexa-ject 2 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 50 ml
Numer GTIN: 5909991047207\n5909991047191
Numer pozwolenia: 2258
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dopharma Research B.V.