Dessette 20 mcg + 150 mcg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Dessette, 20 mikrogramów + 150 mikrogramów, tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana produktu Dessette zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 47,24 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. postać farmaceutyczna

Tabletki powlekane.

Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Antykoncepcja.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Dessette powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Dessette, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie

Tabletki należy przyjmować codziennie przez 21 dni. Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek. W przerwie tej zwykle występuje krwawienie z odstawienia, zazwyczaj 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Krwawienie może trwać mimo rozpoczęcia przyjmowania tabletek z następnego blistra.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dessette u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób przyjmowania produktu Dessette

Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością podaną na blistrze, codziennie o tej samej porze dnia, popijając niewielką ilością płynu, jeśli konieczne.

Rozpoczęcie stosowania produktu Dessette

U pacjentki, która nie stosowała hormonalnej metody antykoncepcji w ostatnim miesiącu

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w pierwszym dniu cyklu (tzn. pierwszym dniu miesiączki). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

Zmiana ze stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Przyjmowanie produktu Dessette najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, nie później jednak niż w pierwszym dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo wcześniej przyjmowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie produktu Dessette w dniu usunięcia systemów lub najpóźniej w dniu następnego ich zastosowania.

Jeśli kobieta stosowała wcześniejszą metodę konsekwentnie i zgodnie z zaleceniami oraz jeśli jest pewna, że nie jest w ciąży, to może w dowolnym dniu cyklu zaprzestać przyjmowania złożonego środka hormonalnego i przejść na inny środek.

Przerwa w przyjmowaniu hormonów w poprzedniej metodzie nigdy nie powinna trwać dłużej, niż jest to zalecane.

Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen

Zmiana z minitabletki może nastąpić każdego dnia, z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen w dniu jego usunięcia, z iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie. We wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie produktu Dessette można rozpocząć natychmiast. W tym przypadku nie są potrzebne dodatkowe metody antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Informacje dotyczące karmienia piersią, patrz punkt 4.6.

Należy rozpocząć przyjmowanie produktu Dessette między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek, należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli w międzyczasie doszło do stosunku płciowego, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek lub należy poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.

Pominięcie tabletek

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę. Następnie wszystkie pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna tabletki może nie być zachowana.

Postępowanie w przypadku gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek, powinno być zgodne z dwiema podstawowymi zasadami:

1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może być dłuższa niż 7 dni.

2. Należy przyjmować tabletki regularnie przez co najmniej 7 dni, aby osiągnąć skuteczne zahamowanie osi wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka-jajnik.

W codziennej praktyce może być zalecone następujące postępowanie:

Pierwszy tydzień

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. W przypadku odbycia stosunku płciowego w ciągu poprzednich 7 dni, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Ryzyko zajścia w ciążę jest tym większe, im większa jest ilość pominiętych tabletek i im bliżej jest do regularnej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Drugi tydzień

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia tabletki, pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo, nie potrzeba stosować dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę, należy zalecić zastosowanie dodatkowo mechanicznej metody antykoncepcji przez następne 7 dni.

Trzeci tydzień

Ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek, zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko to może zostać zmniejszone poprzez odpowiednie dostosowanie schematu przyjmowania tabletek. Istnieją dwie możliwości przyjmowania tabletek bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, pod warunkiem że w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki pacjentka przyjmowała tabletki w sposób prawidłowy. W innym przypadku pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych poniżej dwóch możliwości i jednocześnie zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego blistra, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra tj. nie robiąc żadnej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Zwykłe krwawienie z odstawienia nie wystąpi aż do zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek, mogą wystąpić częste krwawienia śródcykliczne lub plamienia.

2. Można także zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z aktualnego blistra. Po przerwie w przyjmowaniu tabletek, nie dłuższej niż 7 dni, wliczając dzień w którym nastąpiło pominięcie tabletki, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

Jeśli po pominięciu tabletki nie wystąpi krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie może być niecałkowite. Należy wtedy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia, patrz punkt 4.2. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać schematu przyjmowania tabletek powinna przyjąć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Postępowanie w przypadku zmiany dnia rozpoczęcia lub opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia

Produkt nie jest wskazany do opóźniania dnia rozpoczęcia krwawienia. Jednakże, jeśli w wyjątkowych sytuacjach zachodzi potrzeba opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra bez zachowania 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Krwawienie z odstawienia może zostać opóźnione tak długo, jak życzy sobie tego pacjentka, ale nie dłużej niż do zakończenia stosowania tabletek z drugiego blistra. W tym czasie mogą występować częste plamienia lub krwawienia śródcykliczne. Przyjmowanie produktu Dessette może być kontynuowane jak zazwyczaj, po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny, należy pacjentce doradzić skrócenie przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile jest to konieczne. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z odstawienia i tym częstsze mogą być plamienia lub krwawienia śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z następnego blistra (jak w przypadku opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia).

4.3 przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, produkt należy natychmiast odstawić.

VTE)

– żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami

l eczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE);

– znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-

zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym mutacja czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S;

– rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4);

– wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).

thromboembolism, ATE)

– tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy

prodromalne (np. dławica piersiowa);

– choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA);

– stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocyste­inemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);

– migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;

– wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:

■ cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi,

■ ciężkie nadciśnienie tętnicze,

■ ciężka dyslipoproteinemia.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowaniajeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego dessette.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Dessette.

1. Zaburzenia krążenia

zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Dessette może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Dessette, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.

zawierające dezogestrel, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.

Liczba przypadków

Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki)

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5–7 przypadków)

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel (9–12 przypadków)

U pacjentek, stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).

Stosowanie produktu leczniczego Dessette jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:

– obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;

– ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

– zwiększoną temperaturą w zmienionej chorobowo nodze; czerwoną lub przebarwioną skórę

nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:

– nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;

– nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;

– ostry ból w klatce piersiowej;

– ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

– przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. spłycenie oddechu, kaszel) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.

Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Dessette jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych _____________­_____________

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów_należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

– nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

– nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;

– nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;

– nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;

– nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;

– utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:

– ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

– uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;

– uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

– pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

– skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

– przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

2. Nowotwory

3. Zwiększona aktywność AlAT

4. Inne stany

Dokonując wyboru odpowiedniej metody antykoncepcji, należy rozważyć wszystkie powyższe informacje.

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.

Wymagane badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Dessette należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Dessette w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń i dostosowane do każdej pacjentki.

Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna

Skuteczność Dessette może być zmniejszona np. w przypadku pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etynyloestradiolu i (lub) etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu (patrz punkt 4.5).

W czasie przyjmowania produktu Dessette nie należy stosować produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum ), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i zmniejszenie skuteczności produktu Dessette (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu

W trakcie stosowania wszystkich rodzajów złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, szczególnie w ciągu pierwszych miesięcy, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia, krwawienia międzymiesiączko­we). Dlatego też, ocena nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacji wynoszącym około 3 miesięcy.

Należy rozważyć niehormonalne przyczyny nieprawidłowych krwawień, jeżeli utrzymują się one lub występują po wcześniejszych regularnych cyklach. Poprzez zastosowanie odpowiedniej metody diagnostycznej należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub wykluczyć chorobę nowotworową. Może być konieczne wyłyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli przyjmowanie tabletek odbywało się w sposób zgodny z opisanym w punkcie 4.2, mało prawdopodobne jest, aby pacjentka była w ciąży. Jeżeli jednak tabletki były przyjmowane w sposób nieprawidłowy, to w przypadku pierwszego braku krwawienia z odstawienia lub gdy krwawienie to nie wystąpi dwa razy z rzędu, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed dalszym stosowaniem złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Produkt Dessette zawiera laktozę i sód.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje

Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.

Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączko­wego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Postępowanie

Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.

Krótkotrwałe leczenie

Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy lub produktami ziołowymi, w trakcie stosowania produktu leczniczego Dessette powinny czasowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub dodatkową metodę antykoncepcji. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu.

Jeśli terapia produktem leczniczym wykracza poza ilość tabletek w opakowaniu, następne opakowanie doustnego środka antykoncepcyjnego należy rozpocząć zaraz po poprzednim bez zwykłej przerwy między w stosowaniu tabletek.

Długotrwałe leczenie

Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze indukujące enzymy.

W literaturze opisano następujące interakcje:

Substancje zwiększające klirens produktu leczniczego Dessette (indukcja enzymów), np. fenytoina, fenobarbital, prymidon, bozentan, karbamazepina, ryfampicyna, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, newirapina) a prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna, felbamat, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum ).

Substancje wywierające różny wpływ na klirens produktu leczniczego Dessette

Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenów w osoczu. W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.

Z tego względu należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV, w celu określenia możliwych interakcji oraz odpowiednich zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.

Substancje zmniejszające klirens produktu leczniczego Dessette (inhibitory enzymów) Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.

Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progesteronu, w tym etonogestrelu w osoczu.

Wykazano, że dawki etorykoksybu wynoszące od 60 do 120 mg/dobę powodują odpowiednio 1,4– do 1,6-krotne zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu krwi w przypadku jednoczesnego stosowania ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu.

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych. Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) ich stężenie w osoczu i tkankach.

Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.

Interakcje farmakodynamiczne

Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, niezależnie od podawania rybawiryny lub glekaprewir z pibrentaswirem może powodować zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (patrz punkty 4.3 i 4.4). Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami pacjentki przyjmujące produkt leczniczy Dessette powinny zastosować alternatywne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Stosowanie leku Dessette można wznowić po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia wyżej wymienionymi lekami.

Badania laboratoryjne

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, czynności nadnerczy i nerek, jak również stężenie białek (nośnikowych) w osoczu krwi, takich jak transkortyna (globulina wiążąca kortykosteroidy) i frakcje lipidowe lub lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt Dessette jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania produktu Dessette, należy go niezwłocznie odstawić. Większość badań epidemiologicznych nie potwierdza zwiększenia ryzyka urodzenia dziecka z wadami, jeżeli kobieta stosowała złożone hormonalne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani też teratogennego wpływu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na płód w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży.

Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Dessette, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Karmienie piersią

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ środki te mogą zmniejszać ilość pokarmu oraz zmieniać jego skład. Dlatego też zwykle nie zaleca się stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w okresie karmienia piersią. Małe ilości hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem matki, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zostały omówione w punkcie 4.4.

Tak jak w przypadku wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić zmiany w krwawieniu z pochwy, szczególnie podczas pierwszych miesięcy ich stosowania. Mogą one dotyczyć zmiany częstości (brak, zmniejszona, zwiększona częstość lub przedłużenie), nasilenia (osłabienie lub nasilenie) lub czasu trwania krwawienia.

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu zawierającego etynyloestradiol i dezogestrel odnotowane w trakcie stosowania tego lub innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Interakcje

Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi (indukującymi enzymy) mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączko­wego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

4.9 przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego ciężkiego, szkodliwego działania po przedawkowaniu. Objawy które mogą wystąpić w tym przypadku to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie jest znane antidotum, powinno się stosować leczenie objawowe.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny i estrogeny, produkt złożony, kod ATC: G03AA09.

Działanie antykoncepcyjne złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejszy to hamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki macicy. Oprócz działania antykoncepcyjnego, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne posiadają również inne korzystne właściwości, które w porównaniu do negatywnych skutków (patrz Ostrzeżenia, Działania niepożądane) mogą mieć wpływ na wybór metody antykoncepcji. Cykle miesiączkowe stają się bardziej regularne, miesiączkowanie często staje się mniej bolesne, a krwawienie mniej intensywne. Ostatnie działanie powoduje zmniejszenie częstości występowania niedoboru żelaza. W największym wieloośrodkowym badaniu (n = 26 822 cykli) nieskorygowany indeks Pearl’a oszacowany na 0,18 (95% przedział ufności 0,05 – 0,46). Ponadto 7,2% kobiet zgłosiło brak krwawienia z odstawienia, a 12,5% zgłosiło występowanie nieregularnego krwawienia po 6-miesięcznym cyklu leczenia.

Poza tym, u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające większe dawki hormonów (50 ^g etynyloestradiolu), istnieją dowody na zmniejszone ryzyko wystąpienia włóknisto-torbielowych guzów piersi, torbieli jajników, choroby zapalnej miednicy, ciąży pozamacicznej oraz raka endometrium lub jajnika. Nie ustalono jeszcze, czy dotyczy to również stosowania mniejszych dawek doustnej antykoncepcji hormonalnej.

Dzieci i młodzież

Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

5.2 właściwości farmakokinetycznewchłanianie

Po podaniu doustnym, dezogestrel wchłania się szybko i całkowicie i jest przekształcany do etonogestrelu. Maksymalne stężenie we krwi występuje około 1,5 h po podaniu pojedynczej dawki. Biodostępność wynosi od 62% do 81%.

Dystrybucja

Etonogestrel wiąże się z albuminami i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Tylko 2 do 4% całkowitego stężenia leku w surowicy występuje w postaci niezwiązanej, 40–70% wiąże się specyficznie z SHBG. Indukowane przez etynyloestradiol zwiększenie stężenia SHBG zmienia dystrybucję w obrębie białek w surowicy powodując zwiększenie frakcji związanej z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami. Objętość (pozorna) dystrybucji dezogestrelu wynosi 1,5 l/kg mc.

Metabolizm

Etonogestrel jest całkowicie metabolizowany na drodze znanych dla związków steroidowych przemian metabolicznych. Klirens metaboliczny w surowicy wynosi około 2 ml/min/kg mc. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem.

Eliminacja

Stężenie etonogestrelu w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach. Okres półtrwania w końcowej fazie dystrybucji wynosi 30 godzin. Dezogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku ok. 6:4.

Stan stacjonarny

Na farmakokinetykę etonogestrelu wpływa stężenie SHBG, które jest trzykrotnie zwiększone przez etynyloestradiol. W czasie przyjmowania produktu raz na dobę, ich stężenia zwiększają się około dwu- do trzykrotnie osiągając stan stacjonarny w drugiej połowie cyklu podawania produktu.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym, etynyloestradiol jest całkowicie i szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1 do 2 h po podaniu. Całkowita biodostępność, będąca wynikiem przedsystemowego sprzęgania oraz efektu pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi około 60%.

Dystrybucja

Etynyloestradiol wiąże się w znacznym stopniu z albuminami w surowicy wiązaniem niespecyficznym (około 98,5%) i powoduje zwiększenie stężenia SHBG w surowicy. Objętość (pozorna) dystrybucji etynyloestradiolu wynosi ok. 5 l/kg mc.

Metabolizm

Etynyloestradiol ulega przedsystemowemu sprzęganiu w śluzówce jelita cienkiego i w wątrobie.

Metabolizowany jest głównie na drodze hydroksylacji pierścienia aromatycznego, w wyniku czego powstają liczne hydroksylowe i metylowe metabolity, występujące w postaci wolnej lub związanej z glukuronidami i siarczanami. Klirens metaboliczny w surowicy wynosi około 5 ml/min/kg mc.

In vitro etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 oraz CYP1A2 a także nieodwracalnym (ang. mechanism based) inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8, oraz CYP2J2.

Eliminacja

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy maleje w dwóch fazach. Okres półtrwania w końcowej fazie dystrybucji leku wynosi około 24 godzin. Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitów etynyloestradiolu wynosi około 1 doby.

Stan stacjonarny

Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 3–4 dobach, kiedy stężenie leku w surowicy jest większe o 30–40% w porównaniu z dawką pojedynczą.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały ryzyka stosowania u ludzi, jeśli złożone hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane są zgodnie z zaleceniami. Jednakże należy pamiętać, że hormony płciowe mogą stymulować rozrost tkanek i nowotworów hormonozależnych.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Maltodekstryna

Karboksymetylos­krobia sodowa (typ A)

Hypromeloza

Kwas stearynowy

Celuloza mikrokrystaliczna all-rac -a-Tokoferol

Otoczka:

Hypromeloza

Laktoza jednowodna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Kwas stearynowy

Makrogol 4000

Celuloza mikrokrystaliczna

Sodu cytrynian

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

Blister PVC/Aluminium (bez saszetki): 3 lata

Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE: 2 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister PVC/Aluminium (bez saszetki):

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE:

Brak specjalnych zaleceń.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Rodzaje opakowań:

Blister PVC/Aluminium (bez saszetki)

Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE

Wielkości opakowań:

21 tabletek – 1 blister po 21 sztuk

63 tabletki – 3 blistry po 21 sztuk

126 tabletek – 6 blistrów po 21 sztuk

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie nasun-farm sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05–092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 20919

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie dodata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2013

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.02.2019

Więcej informacji o leku Dessette 20 mcg + 150 mcg

Sposób podawania Dessette 20 mcg + 150 mcg : tabletki powlekane
Opakowanie: 21 tabl.\n126 tabl.\n63 tabl.\n21 tabl.\n126 tabl.\n63 tabl.
Numer GTIN: 05909991040666\n05909991040741\n05909991040703\n05909991040697\n05909991040680\n05909991040673
Numer pozwolenia: 20919
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Sun-Farm Sp. z o.o.