Charakterystyka produktu leczniczego - Dermovit F 25 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego.
DERMOVIT F, 25 mg/g, maść
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g maści zawiera 25 mg witaminy F (Vitaminum F)
3. postać farmaceutyczna
Maść
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Maść do stosowana miejscowego na skórę u dzieci i dorosłych w zmianach troficznych skóry, łuszczycy, w wypryskowym zapaleniu skóry, odleżynach i odparzeniach.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Oczyszczoną powierzchnię skóry smarować cienką warstwą maści raz do dwóch razy na dobę. W ostrych stanach chorobowych można smarować skórę kilka razy na dobę.
4.3. przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
– w nadwrażliwości na witaminę F lub na którykolwiek ze składników;
– do oczu i na błony śluzowe.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu w opakowaniu 500 g, przeznaczonym dla wielu pacjentów, należy zachować podstawowe warunki sanitarne w celu zapewnienia gwarantowanej przez producenta jakości produktu przez cały okres użytkowania.
Po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć opakowanie.
Maść należy pobierać jednorazową czystą szpatułką, lub zdezynfekować sprzęt po każdym użyciu.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje uczuleniowe i kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
4.9. przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
W razie połknięcia maści pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne zawierające witaminę F.
Kod ATC: D02AX
Witamina F jest mieszaniną niezbędnych dla organizmu egzogennych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT), głównie kwasu linolowego, linolenowego i arachidowego.
Nienasycone kwasy tłuszczowe uczestniczące w metabolizmie lipidów są niezbędnymi czynnikami wzrostu i prawidłowej czynności skóry. Ich niedobór w lipidach skóry i w tkance podskórnej prowadzi do zaburzeń czynności skóry.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Dermovit F wywiera działanie miejscowe w miejscu podania.
Wchłanianie po podaniu na skórę odbywa się w miejscach przerwania ciągłości naskórka, czyli w ujściach mieszków włosowych, gruczołów łojowych i potowych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Euceryna bezwodna
Woda oczyszczona
Olejek lawendowy
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. okres ważności
1 rok
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką cylindryczną lub stożkową.
1 tuba po 30 g
Pojemnik z polipropylenu (PP) w tekturowym pudełku.
1 pojemnik po 30 g
Pojemnik o przekroju kołowym z polipropylenu (PP) z pokrywką z polietylenu
o wysokiej gęstości (PEHD) z pierścieniem gwarancyjnym.
1 pojemnik po 500 g
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
WYTWÓRNIA EUCERYNY LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE „COEL” S.J.
E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31–353 Kraków.
8.
NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU.
Pozwolenie nr R/2039
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.09.1988 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia
Więcej informacji o leku Dermovit F 25 mg/g
Sposób podawania Dermovit F 25 mg/g: maść
Opakowanie: 1 tuba 30 g\n1 poj. 30 g\n1 poj. 500 g
Numer GTIN: 05909990203918\n05909990667598\n05909990203932
Numer pozwolenia: 02039
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. Konstanty