Dermosavit 500 j.m./g - charakterystyka produktu leczniczego

1. Nazwa własna produktu leczniczego.

500 j m./g maść

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych.

I g maści zawiera 500 j.m. retynolu palmitynianu (Retinolipabmtas).

3. postać farmaceutyczna.

Maść.

4. dane kliniczne.maść do stosowana miejscowego na skórę, wskazana w celu ochrony skóry przed działaniem niekorzystnych warunków atmosferycznych (zimnem, wiatrem), po przebytych niewielkich odmrożeniach, oparzeniach, w nadmiernej suchości skóry i nadmiernym rogowaceniu naskórka.

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Na chorobowo zmienione, uprzednio oczyszczone miejsca na skórze wcierać cienką warstwą maści raz do dwóch razy na dobę – w razie konieczności stosować kilka razy na dobę.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować:

– w nadwrażliwości na retynolu palmitynian (witaminę A) i lanolinę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparat jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Nie należy stosować preparatu na rany oraz błony śluzowe. Chronić oczy przed kontaktem z preparatem

Ze względu na zawartość lanoliny preparat może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry),

4.5J nterakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Podczas leczenia nie stosować maści lub kosmetyków o działaniu wysuszającym i ściągającym.

4.6. Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Witamina A w dużych dawkach może działać teratogennie.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Derniosavit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

tówej I Ffcnurfi

CiKSę, Wartiaw*

ni Miorfowfl 15

4.8. działania niepożądane

Mogą wystąpić odczyny uczuleniowe.

4.9. przedawkowanie

W przypadku podrażnienia i zaczerwienienia skóry, należy zaprzestać stosowania preparatu.

W wypadku połknięcia maści, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

5. właściwości farmakologicznegrupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne zawierające witaminę a.

Substancją czynną preparatu jest retynolu palmitynian (witamina A), charakteryzujący się większą odpornością na działanie czynników oksydacyjnych od witaminy A.

Witamina A jest niezbędnym czynnikiem prawidłowego wzrostu skóry i błon śluzowych. Ze względu na wspomaganie procesów regeneracyjnych skóry, witamina A jest stosowana miejscowo w powierzchownych uszkodzeniach tkanek (np. oparzenia, odmrożenia). Witamina A zmniejsza rogowacenie naskórka i łagodzi stany zapalne skóry, ponadto chroni skórę przed oddziaływaniem niekorzystnych czynników zewnętrznych (zimno, wiatr).

Lanolina dodana do podłoża maściowego ułatwia wchłanianie witaminy A przez skórę i polepsza konsystencję maści.

5.2. Właściwości farniakokinetyczne

Dermosavit wywiera działanie miejscowe w miejscu podania.

Substancja czynna preparatu wnika do przestrzeni międzykomórkowych, lub przenika przez błony komórkowe.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

Witamina A w dużych dawkach ma działanie teratogenne.

6. dane farmaceutycznewazelina biała, lanolina bezwodna, woda oczyszczona, olejek lawendowy.

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.Okres ważności

12 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym szczelnie zamkniętym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Rpityki Lekowe! i Farmacji

00*957 Wai. iawn 2

ul. Młodtwv=· 15

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

luba aluminiowa z zakrętką cylindryczną lub stożkową, zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudelku.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami

7.

WYTWÓRNIA EUCERYNY LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE „COEL” S.J. E.Z.M. KONSTANTY

UL. Wł. Żeleńskiego 45, 31–353 Kraków

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Certyfikat Rejestracyjny nr 3375

R/2605

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz data jego przedłużenia 07.04.1992 r.

16.06.1999 r./ 25.08.2004 r./ 14.06.2005 r.

Więcej informacji o leku Dermosavit 500 j.m./g

Sposób podawania Dermosavit 500 j.m./g : maść
Opakowanie: 1 tuba 25 g
Numer GTIN: 05909990260515
Numer pozwolenia: 02605
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. Konstanty