Dermanolon vet 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Dermanolon vet 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml aerozol na skórę, roztwór dla psów i kotów

Dermanolon 1.77 mg/ml + 17.7 mg/ml cutaneous spray, solution for dogs and cats

Dermanolon vet 1.77 mg/ml + 17.7 mg/ml cutaneous spray, solution for dogs and cats (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV)

Dermanolon cutaneous spray, solution for dogs and cats (FR)

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml zawiera:

Triamcynolonu acetonid 1,77 mg

Kwas salicylowy 17,7 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Aerozol na skórę, roztwór.

Klarowny, bezbarwny roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie objawowe łojotokowego zapalenia skóry.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kortykosteroidy, kwas salicylowy lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować na wrzody skórne.

Nie stosować u psów z nużycą.

Nie podawać zwierzętom o masie ciała poniżej 3,5 kg.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Na początku leczenia należy usunąć występujące łuski i (lub) pozostałości złuszczania. Może być konieczne ostrzyżenie owłosienia otaczającego lub przykrywającego zmiany chorobowe, aby umożliwić dostanie się produktu leczniczego weterynaryjnego do zmienionej chorobowo skóry. Łojotokowe zapalenie skóry może być chorobą podstawową, ale może występować również w wyniku chorób podstawowych lub procesów chorobowych (np. chorób alergicznych, zaburzeń endokrynologic­znych, nowotworów). Ponadto zakażenia (bakteryjne, pasożytnicze lub grzybicze) często występują jednocześnie z łojotokowym zapaleniem skóry. Z tego powodu zasadnicze znaczenie ma zidentyfikowanie podstawowego procesu chorobowego i rozpoczęcie swoistego leczenia, jeśli będzie to uznane za konieczne.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Maksymalna dawka, jaką można podać, to 1 naciśnięcie pompki aerozolu na 3,5 kg masy ciała na leczenie (1 naciśnięcie pompki aerozolu na 1,75 kg masy ciała na dobę). Z tego powodu produkt nie będzie odpowiedni do stosowania u niektórych pacjentów, takich jak mniejsze psy i koty lub tych z rozległymi zmianami.

Możliwe są działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów, zwłaszcza jeśli produkt jest stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym, na rozległych zmianach skórnych, przy zwiększonym przepływie krwi lub jeśli produkt jest spożyty poprzez lizanie. Należy unikać spożycia doustnego (w tym lizania) produktu przez leczone zwierzęta lub zwierzęta mające kontakt z leczonymi zwierzętami. Dodatkowe leczenie kortykosteroidami należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Stosować z zachowaniem ostrożności u zwierząt z podejrzeniem lub stwierdzeniem zaburzeń endokrynologicznych (np. cukrzycy, niedoczynności lub nadczynności tarczycy, hiperadrenokor­tycyzmu itp.). Ponieważ wiadome jest, że glikokortykos­teroidy spowalniają wzrost, stosowanie u młodych zwierząt (poniżej 7 miesięcy życia) powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu oraz podlegać regularnej ponownej ocenie klinicznej.

Nie stosować do oczu lub na błonę śluzową. Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego na uszkodzoną skórę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt ten zawiera triamcynolonu acetonid, kwas salicylowy i etanol i może być szkodliwy dla dzieci po przypadkowym spożyciu. Nie pozostawiać produktu bez nadzoru. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produkt ten może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Ponieważ produkt może być wchłaniany przez skórę, kobiety w okresie ciąży i kobiety w okresie rozrodczym nie powinny posługiwać się tym produktem ani przytrzymywać zwierzęcia podczas leczenia i powinny unikać styczności z leczonym zwierzęciem przez okres co najmniej 4 godzin od zastosowania.

Produkt ten może być drażniący dla skóry lub wywoływać reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na kortykosteroidy lub kwas salicylowy powinny unikać kontaktu z produktem. Unikać kontaktu produktu ze skórą. Podczas stosowania produktu, w tym wcierania w zmienioną chorobowo skórę lub przytrzymywania zwierzęcia podczas leczenia, należy nosić jednorazowe nieprzepuszczalne rękawice. W przypadku styczności należy umyć ręce lub narażoną skórę i należy zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku reakcji nadwrażliwości lub utrzymywania się podrażnienia.

Produkt ten może działać drażniąco na oczy. Unikać styczności z oczami, w tym kontaktu ręki z okiem. W przypadku styczności należy przepłukać czystą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produkt ten może być szkodliwy po wdychaniu, zwłaszcza u osób z astmą. Produkt rozpylać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Unikać wdychania mgiełki aerozolu.

Nie należy wchodzić w kontakt z leczonymi zwierzętami i nie należy pozwalać dzieciom bawić się z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia miejsca zastosowania produktu. Zwierzętom, które były ostatnio leczone, nie powinno się pozwalać na spanie z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Znany jest fakt, że długotrwałe i rozległe stosowanie miejscowych produktów zawierających kortykosteroidy wywołuje działanie miejscowe i ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy, ścieńczenie naskórka i opóźnienie gojenia.

4.7 Stosowanie w ciąży i laktacji

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji z powodu możliwego wchłaniania triamcynolonu acetonidu, zwłaszcza w przypadku konieczności leczenia większych obszarów skóry.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych. Dodatkowe leczenie kortykosteroidami należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie na skórę. Produkt należy stosować dwa razy na dobę. Maksymalna dawka, jaką można podać, to 1 naciśnięcie pompki aerozolu na 3,5 kg masy ciała na leczenie (1 naciśnięcie pompki aerozolu na 1,75 kg masy ciała na dobę). Z tego powodu produkt nie będzie odpowiedni do stosowania u niektórych pacjentów, takich jak mniejsze psy i koty lub te z rozległymi zmianami.

Należy upewnić się, że otwór pompki aerozolu jest skierowany na obszar do leczenia. Szczotką należy odsunąć owłosienie zwierzęcia w kierunku przeciwnym do naturalnej linii sierści, następnie rozpylić produkt, trzymając pompkę w odległości około 10 cm od leczonego obszaru. Należy zachować ostrożność, aby unikać rozpylania w pobliżu twarzy zwierzęcia.

W razie konieczności delikatnie potrzeć obszar, aby upewnić się, że produkt leczniczy dostanie się do całej zmienionej chorobowo skóry. Pozostawić do wyschnięcia. W ciężkich przypadkach u psów działanie można zwiększyć poprzez naniesienie drugiej i trzeciej warstwy bezpośrednio po wyschnięciu pierwszej warstwy pod warunkiem, że łączna liczba zastosowanych naciśnięć pompki aerozolu nie przekroczy maksymalnej liczby (1 naciśnięcie pompki aerozolu na 1,75 kg na dobę). Jedno naciśnięcie pompki aerozolu dostarcza około 0,2 ml produktu na okrągłą powierzchnię o średnicy około 10 cm.

Leczenie należy kontynuować bez przerwy aż do kilku dni po całkowitym ustąpieniu objawów klinicznych, ale nie dłużej niż przez 14 dni.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Długotrwałe stosowanie dużych dawek triamcynolonu może wywołać niewydolność nadnerczy.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: kortykosteroidy, umiarkowanie silne, inne skojarzenia. Kod ATCvet: QD07XB02

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Triamcynolonu acetonid w tym stężeniu jest umiarkowanie silnym steroidem. Kortykosteroidy mają działanie przeciwzapalne i obkurczające naczynia. Tłumią one reakcję zapalną i objawy różnych zaburzeń często powiązanych ze świądem. Leczenie nie prowadzi jednak do wyleczenia choroby podstawowej.

Kwas salicylowy ma działanie keratolityczne i zakwaszające.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Triamcynolonu acetonid może być wchłaniany przez skórę i nie można wykluczyć działania ogólnoustrojowego, chociaż stężenie jest małe. Po wchłonięciu ogólnoustrojowym triamcynolon wiąże się w 60–70% z białkami osocza. Triamcynolon jest metabolizowany głównie w wątrobie. Głównym metabolitem jest 6p-hydroksytriam­cynolon, który jest wydalany z moczem głównie w postaci siarczanów i glukoronidów.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Etanol (96%)

Benzalkoniowy chlorek

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące

6,4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe zawierające jeden biały pojemnik o pojemności 50 lub 75 ml, z polietylenu o wysokiej gęstości, z pompką rozpylającą i z wieczkiem z polimeru styren/akrylo­nitryl.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczegoniewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater, Holandia

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Dermanolon vet 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml

Sposób podawania Dermanolon vet 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml: aerozol na skórę, roztwór
Opakowanie: 1 poj. 75 ml
Numer GTIN: 5909991366483
Numer pozwolenia: 2756
Data ważności pozwolenia: 2023-03-16
Wytwórca:
LeVet B.V.