Charakterystyka produktu leczniczego - Depomycin (200 mg + 200 mg) /ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Depomycin (200 mg + 200 mg)/ml zawiesina do wstrzykiwali dla koni, bydła, świń, owiec, psów i kotów
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego weterynaryjnego
Benzylopenicylina prokainowa 200 mg/ml
Dihydrostreptomycyna (w postaci dihydrostreptomycyny siarczanu) 200 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwali.
Barwa biała do białawej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, Świnia, owca, pies, kot
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Terapia infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na penicylinę i dihydrostreptomycynę tj.
Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Pasteuréi la spp.. Haemophilus spp. i Leptospira spp.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować produktu u świnek morskich oraz małych gryzoni, które mogą wykazywać gatunkową nadwrażliwość na penicylinę.
Nie stosować produktu u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na penicylinę, inne antybiotyki ß-laktamowe lub (dihydro) streptomycynę, oraz w przypadku dowiedzionej obecności mikroorganizmów produkujących P-laktamazę.
Niewydolność nerek.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów wyizolowanych z danego przypadku. Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększyć częstotliwość występowania oporności bakterii na benzylopcnicylinę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami ß-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zw ierzętom
Benzylopenicylina i dihydrostreptomycyna mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergie) po ich podaniu parentcralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z lego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.
Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.
Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie, jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergia) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub w wyniku kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.
Niewydolność nerek może prowadzić do ograniczonego wydalania dihydrostrcplomycyny. Zależnie od dawki oraz w przypadku występowania przez dłuższy okres wysokiego stężenia w osoczu antybiotyki aminoglikozydowe mogą działać ototoksycznie, nefrotoksycznie i neurotoksycznie.
Podanie produktów zawierających benzylopenicylinę prokainową może niekiedy prowadzić u świń do wystąpienia przejściowego podniesienia temperatury wewnętrznej, wymiotów, drżenia, osowiałości oraz zaburzeń koordynacji. U ciężarnych loch i loszek donoszono o występowaniu w kilku przypadkach wydzieliny z pochwy, mogącej występować równocześnie z poronieniem.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Stosowanie benzylopenicyliny prokainowej u ciężarnych loszek i loch zwiększa ryzyko wystąpienia poronień.
U pozostałych gatunków zwierząt produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Może występować antagonizm działania pomiędzy produktem Depomycin oraz produktami wykazującymi działanie bakteriostatyczne. Może dochodzić do powstania szczepów bakterii krzyżowo opornych na inne antybiotyki beta-laktamowe i aminoglikozydowe.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania
Zaleca się stosowanie produktu w następujących dawkach:
Konie i bydło:
1 ml/25 kg m.c. (8 mg penicyliny i 8 mg dihydrostreptomycyny/kg m.c.), domięśniowo.
Owce i świnie:
1 ml/20 kg m.c. (10 mg penicyliny i 10 mg dihydrostreptomycyny/kg m.c.), domięśniowo.
Psy i koty:
1 ml 10 kg m.c. (20 mg penicyliny i 20 mg dihydrostreptomycyny/kg m.c.), domięśniowo lub podskórnie.
Jeżeli to niezbędne, zależnie od oceny stanu klinicznego, dawki powyższe należy powtórzyć trzykrotnie zachowując odstępy 24 godzin pomiędzy iniekcjami.
Należy unikać podawania kolejnych dawek produktu w to samo miejsce.
Podczas stosowania produktu należy przestrzegać zasad ascptycznego podania.
Wstrząsnąć energicznie przed podaniem.
W celu zapewnienia właściwego dawkowania, a w szczególności uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy oznaczyć masę ciała tak dokładnie, jak to tylko możliwe.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Podawanie produktu Depomycin w dawkach dwukrotnie większych od zalecanych było dobrze tolerowane.
4.11. Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne: bydła i świń – 30 dni, owiec – 35 dni, pod warunkiem usunięcia miejsca iniekcji.
W przypadku, gdy miejsce iniekcji nie zostanie usunięte: tkanki jadalne bydła i owiec – 56 dni, tkanki jadalne świń – 49 dni.
Pies, kot – Nie dotyczy.
Nie stosować u koni, którycli tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
Mleko:
Bydło – 5 dni.
Nie stosować u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakotcrapcutyczna: złożone leki przeciwbakteryjne, do stosowania ogólnego, penicyliny w połączeniu z innymi antybiotykami.
kod ATCvct: QJ01RA01.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Składnikami aktywnymi produktu Depomycin są benzylopenicylina prokainowa i dihydrostreptomycyna. Penicylina jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków ß-laktamowych, dihydrostreptomycyna należy do antybiotyków aminoglikozydowych. Penicylina wpływa na syntezę ściany komórkowej bakterii w okresie podziału komórki, w trakcie tworzenia ściany komórkowej. Dihydrostreptomycyna oddziałuje na syntezę białek komórki bakteryjnej. Obydwa antybiotyki wykazują działanie bakteriobójcze oraz synergistyczne. Depomycin wykazuje działanie bakteriobójcze w stosunku do bakterii Gram-dodatnich, jak również Gram-ujemnych takich, jak Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp. i Leptospira spp.
5.2 Właściwości farmakokinctycznc
Benzylopenicylina prokainowa ulega stopniowemu wchłanianiu i dystrybucji z miejsca wstrzyknięcia. Najwyższe stężenia penicyliny spotyka się w wątrobie i nerkach. Słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (pojawia się tam jedynie w przypadku zapalenia opon) i mózgu. Nic przenika do krążenia płodowego oraz trudno przenika przez błony surowicze. Większa część (50–80%) podanej dawki penicyliny eliminowana jest przez nerki w formie aktywnej. Pozostała część jest wydzielana z żółcią i śliną lub metabolizowana. Główną drogą eliminacji penicyliny jest aktywne wydzielanie przez kanaliki nerek. Podstawowymi metabolitami penicyliny są nieaktywne chemioterapcutycznie kwas penicylenowy i kwas penicylinowy.
Dihydrostreptomycyna jest szybko wchłaniana z miejsca podania i osiąga najwyższy poziom w surowicy już po 60–90 minutach. Ulega ona dystrybucji w organizmie poprzez płyny tkankowe, nic osiąga jednak wnętrza komórek. Najwyższe stężenia oznaczane są w korze nerek. Bardzo powoli przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, przenika przez barierę krew-lożysko, słabo przenika przez błony surowicze z wyjątkiem otrzewnej. Większa część (80%) podanej dawki dihydrostreptomycyny jest wydzielana w formie niezmienionej, na drodze filtracji kłębowej, przez nerki. Pozostała część jest wydzielana z żółcią. Ze względu na słabą zdolność penetracji błon śluzowych nic zachodzi zjawisko zwrotnego wchłaniania dihydrostreptomycyny z przewodu pokarmowego.
Przeprowadzone u gatunków docelowych badania kinetyki produktu Depomycin wskazują na utrzymywanie się obu antybiotyków w stężeniu terapeutycznym przy stosowaniu zaleconego dawkowania i częstości podawania produktu. Kilkukrotne wstrzyknięcia produktu Depomycin przeprowadzane w odstępach 24 godzin, w zalecanych dawkach, nic stwarzają niebezpieczeństwa kumulowania się antybiotyków wchodzących w skład produktu.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Sodu cytrynian dwuwodny
Sodu fonnaldehydosulfoksylan
Metylu parahydroksybenzoesan
Lecytyna
Woda do wstrzykiwali
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano
Butelki ze szkła (szkło typu II Ph. Eur. 3.2.1.) lub tercftalanu polietylenu (PET) o pojemności 100 ml lub 250 ml, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowcj, z aluminiowym uszczelnieniem.
Butelki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełka.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 339/97
Więcej informacji o leku Depomycin (200 mg + 200 mg) /ml
Sposób podawania Depomycin (200 mg + 200 mg) /ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997023243\n5909997023236
Numer pozwolenia: 0339
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.