Charakterystyka produktu leczniczego - Deparvax, emulsja do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych i gęsi Inaktywowany parwowirus kaczek (szczep FM) o mianie VN nie mniej niż 7,7 log2** Inaktywowany wirus choroby Derzsyego (szczep LB) o mienie VN nie mniej niż 7,9 log2** *Odpowiada dawce dla młodych
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
DEPARVAX
Emulsja do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych i gęsi.
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
Jedna dawka (0,2 ml)* zawiera:
Substancje czynne (zawiesina wirusa)
inaktywowany parwowirus kaczek (szczep FM) o mianie VN nie mniej niż 7,7 log?
inaktywowany wirus choroby Derzsyego (szczep LB) o mianie VN nie mniej niż 7,9 log2 Adjuwant:
adiuwant olejowy (parafina ciekła lekka) – nie więcej niż 0,14 ml
Substancje pomocnicze:
tiomersal – nie więcej niż 3 fig
PBS ad 0,06 ml
* Odpowiada dawce dla młodych ptaków; dawka dla gęsi ze stad zarodowych wynosi 0,4 ml.
** Miana geometryczne testu neutralizacji dziesięciu kurcząt SPF immunizowanych jedną dawką szczepionki Deparvax.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja do wstrzykiwań. Biaława, homogeniczna emulsja.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kaczki piżmowe (Cairina moschetta)', jednodniowe i rosnące
Gęsi (Anser domesticus)'. jednodniowe i rosnące, stada zarodowe, trzy tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do aktywnej immunizacji kaczek piżmowych i gęsi w pierwszym dniu życia i w okresie wzrostu , przeciwko parwowirozie kaczek i chorobie Derzsyego, w celu obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych choroby (w tym spadku masy ciała). Szczepionka jest odpowiednia dla wrażliwych ptaków obu gatunków oraz dla ptaków z przeciwciałami matczynymi.
Po szczepieniu w pierwszym dniu życia, czynna odporność rozwija się w wieku 2–3 tygodni.
U kacząt szczepienie należy powtórzyć w 14–15 dniu życia, aby osiągnąć wysoki poziom odporności, utrzymujący się do 5–9 tygodnia życia. Powtórne szczepienie gąsiąt należy przeprowadzić pomiędzy 14 a 21 dniem życia.
– Do biernej immunizacji gąsiąt przeciwko chorobie Derzsyego, w celu zredukowania śmiertelności i klinicznych objawów choroby (w tym spadku masy ciała), poprzez immunizację stada rodzicielskiego.
Aby osiągnąć bierną odporność gąsiąt, stada zarodowe poprzednio szczepione w pierwszym dniu życia lub w okresie wzrostu, należy szczepić dwukrotnie: na 6 i 3 tygodnie przed wejściem w nieśność, przed każdym okresem nieśności. Prawidłowo immunizowane stada zarodowe dostarczają przez cały okres nieśności potomstwo z przeciwciałami matczynymi, chroniącymi je co najmniej do 2 tygodnia życia.
4.3 przeciwwskazania
4.4
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Po podaniu szczepionki jednodniowym, wrażliwym ptakom, należy chronić je przed infekcją wirulentnymi parwowirusami do czasu osiągnięcia odporności czynnej (14 dni).
Szczepienie jednodniowych ptaków bez przeciwciał matczynych nie dajc pełnej ochrony przed chorobą, jeśli ptaki zostały zarażone drogą transowarialną lub przed 10–14 dniem życia.
Gęsiom szczepionkę należy podawać wyłącznic podskórnie. Nic należy podawać w ciągu 3 tygodni poprzedzających okres nicśności.
Przed użyciem umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej oraz dobrze nią wstrząsnąć przed podaniem.
Po długim przechowywaniu może być widoczny szarawy osad, który nie ma wpływu na skuteczność szczepionki i znika po dokładnym wstrząśnięciu.
Nieodpowiednie przechowywanie lub obchodzenie się ze szczepionką mogą wpływać na utratę skuteczności.
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Po rozlaniu się szczepionki na skórę lub oko należy natychmiast przemyć dokładnie wodą. W przypadku kontaktu z okiem należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6 działania niepożądane
Po podaniu 0,2 ml szczepionki jednodniowym lub rosnącym kaczkom piżmowym nie obserwuje się niepożądanych zmian w miejscu iniekcji. Niewielkie krostki wielkości łebka od szpilki (niewchłonięte pozostałości szczepionki) mogą się utrzymywać w miejscu podania do 35 dni po szczepieniu.
Po podaniu 0,2 ml szczepionki jednodniowym lub rosnącym gęsiom, nic obserwuje się niepożądanych zmian w miejscu iniekcji. U 50% szczepionych ptaków mogą występować w miejscu podania niewielkie krostki wielkości łebka od szpilki (niewchłonięte pozostałości szczepionki), utrzymujące się do 62 dni po szczepieniu.
Po podaniu podskórnym 0,4 ml szczepionki gęsiom zarodowym w dolną część szyi, w miejscu iniekcji mogą pojawić się krostki wielkości łebka od szpilki (niewchłonięte pozostałości szczepionki) w tkance łącznej skóry, utrzymujące się do 35 dni po szczepieniu.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie nieśności i w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Decyzja co do zastosowania tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego musi być podejmowana osobno dla każdego przypadku.
4.9 Dawkowanie i droga (-i) podania
Jednodniowe i rosnące kaczki piżmowe (bez lub z przeciwciałami matczynymi): 0,2 ml szczepionki podawać podskórnie w szyję lub w mięsień udowy, bez względu na wiek lub wielkość kacząt. Starszym kaczkom, z dobrze rozwiniętymi mięśniami piersiowymi, szczepionkę można podawać także w mięśnie piersiowe.
Jednodniowe i rosnące »ęsi (bez lub z przeciwciałami matczynymi): 0,2 ml szczepionki podawać podskórnie w szyję, bez względu na wiek lub wielkość gąsiąt.
Stada zarodowe gęsi: 0,4 ml szczepionki podawać podskórnie w szyję. Szczepionka jest odpowiednia do immunizacji stad zarodowych zaszczepionych wcześniej w pierwszym dniu życia lub w okresie wzrostu żywą lub inaktywowaną szczepionką przeciwko chorobie Derzsycgo. Stada zarodowe należy szczepić dwukrotnie przed każdym okresem nieśności. Szczepienia powinny być zakończone na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
DEPARVAX jest bezpieczny dla docelowych gatunków nawet przy podaniu podwojonej dawki.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni
5 WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Do czynnej immunizacji kaczek piżmowych i gęsi przeciwko parwowirozie kaczek i chorobie Derzsyego.
Do czynnej immunizacji stad zarodowych gęsi celem zapewnienia biernej immunizacji potomstwa przeciwko chorobie Derzsyego.
Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe/parwowirus kaczek+parwowirus gęsi kod ATCvet: QI01BA01
6. szczegółowe dane farmaceutyczne;
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Parafina ciekła lekka
Oleinian sorbitanu
Polisorbat 80
Tiomersal
PBS
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać i transportować w suchym miejscu, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Rodzaj i materiał z jakiego wykonano opakowanie: butelka z LDPE, zamykana korkiem z gumy nitrylopochodnej oraz zabezpieczona aluminiowo-plastikową nakładką.
Wielkości opakowań: 100 ml: 500 dawek dla jednodniowych i rosnących ptaków
250 dawek dla stad zarodowych gęsi
500 ml: 2500 dawek dla jednodniowych i rosnących ptaków
1250 dawek dla stad zarodowych gęsi
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
CEVA – PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd.
H-l 107 Budapeszt, Szallas u. 5
Węgry
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1727/06
Więcej informacji o leku Deparvax, emulsja do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych i gęsi Inaktywowany parwowirus kaczek (szczep FM) o mianie VN nie mniej niż 7,7 log2** Inaktywowany wirus choroby Derzsyego (szczep LB) o mienie VN nie mniej niż 7,9 log2** *Odpowiada dawce dla młodych
Sposób podawania Deparvax, emulsja do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych i gęsi Inaktywowany parwowirus kaczek (szczep FM) o mianie VN nie mniej niż 7,7 log2** Inaktywowany wirus choroby Derzsyego (szczep LB) o mienie VN nie mniej niż 7,9 log2** *Odpowiada dawce dla młodych: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 500 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909990629992\n5909990629985
Numer pozwolenia: 1727
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Phylaxia Co. Ltd.