Charakterystyka produktu leczniczego - Dentosept A -
1. nazwa produktu leczniczego
Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g produktu zawiera:
wyciąg płynny złożony (0,65:1) z: koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), kory dębu (Quercus spp.), liścia szałwii (Salvia officinalis L.), ziela arniki (Arnica spp. ), kłącza tataraku (Acorus calamus L.), ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.), ziela tymianku (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) – 50 g Benzocainum – 2 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol.
Produkt zawiera 35 – 45% (V/V) etanolu (alkohol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Płyn do stosowania w jamie ustnej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Lek stosowany tradycyjnie w:
– stanach zapalnych jamy ustnej i dziąseł,
– aftach,
– odleżynach jamy ustnej (po protezach zębowych),
– pomocniczo w parodontozie.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
jeżeli lekarz nie zaleci inaczej
– w przypadku opakowania bez aplikatora smarować miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej za pomocą patyczka higienicznego do 3 razy na dobę,
– w przypadku opakowania z aplikatorem aplikować jedną dozę na miejsce zmienione chorobowo w jamie ustnej. Maksymalnie, jednorazowo można zastosować do 5 doz preparatu na różne miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 15 doz. Odległość aplikatora od miejsca aplikacji powinna mieścić się w przedziale od około 1 cm do około 5 cm.
Bezpośrednio po zastosowaniu leku nie płukać jamy ustnej.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość benzokainy i etanolu, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.
Sposób podawania:
Na śluzówkę jamy ustnej.
Czas stosowania:
Produkt stosować przez 7 dni, w przypadku gdy objawy nasilają się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Lek może być stosowany do ustąpienia objawów.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne: arnikę, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae ), miętę, korę dębu, liść szałwii, kłącze tataraku, tymianek, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Zawartość etanolu w leku należy wziąć pod uwagę stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość benzokainy i etanolu, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania.
Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez urządzenia do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn bezpośrednio po zastosowaniu Dentoseptu A. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 działania niepożądane
Przebarwienia zębów i śluzówki jamy ustnej przemijające po umyciu zębów. Przemijające jest również krótkotrwałe pieczenie błony śluzowej występujące bezpośrednio po zastosowaniu leku. Reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na benzokainę, methemoglobinemia. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa
tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku.
5. właściwości farmakologiczne
Dentosept A jest złożonym lekiem przeznaczonym do stosowania w stanach zapalnych jamy ustnej. Zawarte w leku surowce roślinne działają w szerokim zakresie objawów: przeciwzapalnie, odkażająco, przeciwbakteryjnie i ściągająco co dokumentują dane bibliograficzne. Benzokaina działa znieczulająco.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Hydroksyetyloceluloza, gliceryna, etanol 96% (V/V), woda oczyszczona.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata.
W przypadku opakowania z aplikatorem produkt należy zużyć w ciągu 9 miesięcy od pierwszego użycia.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Wielkość opakowania: 25 g.
Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu lub butelka szklana barwy brunatnej z pompką i aplikatorem w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63–040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0297
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
14.05.1992 r. / 14.04.2014 r.
Więcej informacji o leku Dentosept A -
Sposób podawania Dentosept A -: płyn do stosowania w jamie ustnej
Opakowanie: 1 butelka 25 g\n1 butelka 25 g
Numer GTIN: 05909990029723\n05909991348519
Numer pozwolenia: 00297
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Phytopharm Klęka S.A.