Decomoton 0,05 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Decomoton 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Karbetocyna 0,05 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzvkiwań.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

Atonia macicy w okresie poporodowym.

Zatrzymanie błon płodowych w wyniku atonii macicy.

Opróżnienie wymienia z mleka lub wydzieliny zapalnej w stanach wymagających opróżnienia gruczołu mlekowego.

Świnic:

Atonia macicy w okresie poporodowym.

Skrócenie okresu wydalania płodów7: podana po wydaleniu pierwszego płodu lub zastosowana jako element farmakologicznej synchronizacji oproszeń, u samic, które nie oprosiły się po 24 godzinach od podania PGF^ W tych przypadkach nie należy stosować preparatu przed 113 dniem ciąży.

Leczenie wspomagające w terapii Mastitis-Metritis-Agalactiac (MMA).

Bezmlcczność (opróżnienie gruczołu mlekowego).

4.3. przeciwwskazania

Nie podawać w celu przyspieszenia porodu przy zamkniętej szyjce macicznej lub mechanicznych przeszkodach porodowych jak niedrożności dróg rodnych, nieprawidłowe ułożenie lub postawa płodu, w stanach grożących pęknięciem macicy, przy wzmożonym napięciu macicy, względnie za dużej wielkości płodu lub deformacjach kanału rodnego.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Kobiety w ciąży oraz osoby o znanej nadwrażliwości na karbctocynę powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem.

W przypadku kontaktu preparatu ze skórą narażone miejsca należy przemyć dużą ilością wody.

Dla uniknięcia samoinickcji przy podawaniu produktu zachować szczególną ostrożność. Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W czasie stosowania produktu nie należy jeść, pić ani palić.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nic podawać łącznic z glikokortykos­teroidami i prostaglandynami.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać domięśniowo lub bardzo wolno dożylnie, jedną dawkę pod kontrolą lekarza weterynarii. Bydło:

0,3 — 0,4 ml preparatu Decomoton / 10 kg m.c. w jednej dawce.

Atonia macicy w okresie poporodowym i skrócenie okresu wydalania płodów: podawany po wydaleniu pierwszego płodu lub stosowana jako element farmakologicznej synchronizacji oproszeń, u samic, które nie oprosiły się po 24 godzinach od podania PGF^.

0,12 ml preparatu Decomoton / 10 kg m.c. w jednej dawce.

Inne wskazania:

0,24 — 0,4 ml preparatu Decomoton /10 kg m.c. w pojedynczej dawce.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

10-krotnic wyższa dawka, to jest 1 i 10 mg karbetocyny nic powoduje objawów klinicznych wskazujących na patologiczne zmiany ze strony układu rozrodczego. Pojawiają się jedynie zmiany w tkance mięśniowej w miejscach iniekcji.

3-krotnc przedawkowanie (0,6 mg karbetocyny/zwi­erzę) może powodować, po 5 minutach od podania, samoistny wypływ mleka i opróżnienie gruczołu mlekowego.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakotcrapcu­tyczna : Hormony przysadki mózgowej i podwzgórza oraz ich analogi Kod ATCvet: QH01BB

Właściwości farmakodynamicznc

Właściwości terapeutyczne karbctocyny, podobnie jak oksytocyny związane są głównie ze skurczem mięśni gładkich żeńskiego układu rozrodczego (wywołanie i nasilenie skurczy). Po połączeniu się ze specyficznymi receptorami komórek mięśniowych stymuluje przepływ jonów Ca” aktywując skurcz komórek mięśni gładkich. W macica będącej pod wpływem estrogenu, słabe i nieregularne skurcze stają się regularne i silne, a w laktacji następuje opróżnienie gruczołu mlekowego. W przypadku zwierząt rzeźnych, wywoływane przez karbetocynę czynności skurczowe macicy bardziej przypominają występujące fizjologicznie niż wywoływane przez oksytocynę. W porównaniu z egzogenną oksytocyną skurcze macicy trwają trzykrotnie dłużej a częstotliwość skurczów wzrasta o 25%. Czas działania jest dłuższy 30 – 40 razy. Zwiększona siła działania wynika z opóźnionego metabolizmu i dłuższej interakcji z receptorami.

Właściwości farmakokinetyczne

Resorbcja z miejsca podania u bydła i świń jest szybka. Okres póltrwania w plazmie krwi jest dwufazowy z 11/2a po około 10 minutach i t 1/2(J po około 100 minutach.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorobutanol półwodny

Sodu chlorek

Kwas octowy

J

Woda do wstrzykiwali J

Główne niezgodności farmaceutyczne

Uzyskanie końcowego pH roztworu na poziomic 3,8 jest niezmiernie istotne dla utrzymania stabilności preparatu.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/roz­cieńczeniu lub rekonstytucji/do­daniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w ciągu 28 dni.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°- 8°C).

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów7 z których je wykonano

Butelka ze szkła typu I, zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta korkiem z szarej gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i nakładką typu flipp-off, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów7 pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios Calicr S.A.

C/Barceloncs, 26 (Pla dcl Ramassa)

08520 Les b'ranqueses del Valles, (Barcelona), Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1261/02

Więcej informacji o leku Decomoton 0,05 mg/ml

Sposób podawania Decomoton 0,05 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 5909997018270
Numer pozwolenia: 1261
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Calier, S.A.