Charakterystyka produktu leczniczego - Debelizyna 654,5 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
DEBELIZYNA, 3,27 g/5 g, pasta doustna
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g produktu zawiera 65,45 g wyciągu zagęszczonego (1:3) z Dolichosi biflorum seminis (nasion fasoli indyjskiej).
Ekstrahent: woda
Dawka jednorazowa (5 g pasty) zawiera 3,27 g substancji czynnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : skrobia pszeniczna, parahydroksybenzoesan metylu
(E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Pasta doustna
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek moczopędny, wspomagający leczenie kamicy dróg moczowych (drobne złogi) i w profilaktyce kamicy dróg moczowych.
Produkt przeznaczony do stosowania u dorosłych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Przeciętnie 3 razy na dobę po 1 łyżeczce pasty (co odpowiada 5 g) rozpuszczonej w 4 szklanki (około 100 ml-120 ml) przegotowanej wody.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak dostępnych danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne
Podczas stosowania produktu zaleca się przyjmowanie dużej ilości płynów.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku konieczności zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak danych na temat stosowania produktu u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.
Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku przez dłuższy czas bez konsultacji z lekarzem.
Ten produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).
5 g produktu zawiera nie więcej niż 15 mikrogramów glutenu.
Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Po przekroczeniu zalecanych dawek może wystąpić biegunka.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Wymienione wskazania opierają się na długim okresie stosowania.
Uważa się, że wyciąg z nasion fasoli indyjskiej wykazuje działanie diuretyczne.
Podczas stosowania produktu u ludzi nie zaobserwowano zmian stężenia wapnia i fosforu nieorganicznego w surowicy krwi. Wyciągom wodnym z nasion fasoli indyjskiej przypisuje się też pozytywny wpływ na wydalanie rozkruszonych złogów (np. po zabiegu ESWL).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak wyników badań farmakokinetycznych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach dla produktu. Produkt jest stosowany od kilkudziesięciu lat u ludzi.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Gliceryna
Woda oczyszczona
Skrobia pszeniczna
Agar
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
Olejek pomarańczowy
Parahydroksybenzoesan propylu (E 216)
Kwas cytrynowy
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa w pudełku tekturowym.
1 tuba zawiera 100 g ± 4 g produktu.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0092
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.1987 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.05.2013 r.
Więcej informacji o leku Debelizyna 654,5 mg/g
Sposób podawania Debelizyna 654,5 mg/g: pasta doustna
Opakowanie: 1 op. 100 g
Numer GTIN: 05909990009213
Numer pozwolenia: 00092
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.