Darunavir Zentiva 400 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Darunavir Zentiva i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Zentiva

• 3. Jak stosować lek Darunavir Zentiva

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Darunavir Zentiva

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek darunavir zentiva i w jakim celu się go stosujelek darunavir zentiva zawiera substancję czynną darunawir. darunavir zentiva to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (hiv). lek należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. działanie leku darunavir zentiva polega na zmniejszeniu liczebności wirusa hiv w organizmie. wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem hiv.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Zentiva, tabletki o mocy 400 mg lub 800 mg stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg, zakażonych wirusem HIV oraz:

• którzy wcześniej nie byli leczeni żadnymi innymi lekami przeciwretrowi­rusowymi.
• u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowi­rusowe (lekarz to ustali). Lek Darunavir Zentiva należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustali lekarz prowadzący.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku darunavir zentiva jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na rytonawir.

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Zentiva z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany leczenia.

• Awanafil (leczenie zaburzeń wzwodu).
• Astemizol lub terfenadyna (leczenie objawów alergii).
• Triazolam oraz doustna postać midazolamu (działanie nasenne i (lub) łagodzące lęk).
• Cyzapryd (leczenie niektórych chorób żołądka).
• Kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby, leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomor­skiej).
• Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (leczenie chorób psychicznych).
• Alkaloidy sporyszu takie jak: ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna, metylergonowina (leczenie migreny i bólu głowy).
• Amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna (leczenie niektórych chorób serca np. zaburzeń rytmu serca).
• Lowastatyna, symwastatyna i lomitapid (leczenie mające na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi).
• Ryfampicyna (leczenie niektórych zakażeń np. gruźlicy).
• Lek złożony zawierający lopinawir z rytonawirem (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV, należący do tej samej grupy co lek Darunavir Zentiva).
• Elbaswir/grazo­prewir (leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Alfuzosyna (leczenie powiększenia gruczołu krokowego).
• Syldenafil (leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym).
• Dabigatran, tikagrelor (zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów po przebytym zawale serca).
• Naloksegol (leczenie zaparć spowodowanych stosowaniem opioidów).
• Dapoksetyna (leczenie przedwczesnego wystrysku).
• Domperydon (leczenie nudności i wymiotów).

Nie stosować leku Darunavir Zentiva z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Darunavir Zentiva nie leczy zakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczne leczenie przeciwretrowi­rusowe zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Zentiva nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Zentiva może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Zentiva i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z tych leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi informacjami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z nich dotyczy pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Zentiva.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę. Lek Darunavir Zentiva może zwiększać stężenie cukru we krwi.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi odpornościowej organizmu, co umożliwia mu zwalczanie obecnych już wcześniej zakażeń bezobjawowych.
• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na hemofilię. Lek Darunavir Zentiva może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowi­rusową może rozwinąć się choroba kości zwana osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonego leczenia przeciwretrowi­rusowego, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, znaczne zahamowanie czynności układu odpornościowego, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Darunavir Zentiva stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeżeli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości przyjmowania leku Darunavir Zentiva.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Darunavir Zentiva, tabletki o mocy 400 mg u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Nie należy stosować leku Darunavir Zentiva, tabletki o mocy 800 mg u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Lek Darunavir Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem Darunavir Zentiva. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie „Nie stosować leku Darunavir Zentiva z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Zentiva można stosować z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Zentiva

z rytonawirem ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Zentiva może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawko­wych),
• Deksametazonu (kortykosteroidu),
• Efawirenzu (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1),
• Boceprewiru (stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C),
• Ryfapentyny, ryfabutyny (leków stosowanych w leczeniu niektórych zakażeń, np. gruźlicy),
• Sakwinawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Zentiva może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków stosowanych

w leczeniu chorób serca) ze względu na możliwość nasilenia działania leczniczego lub działań niepożądanych tych leków.

• Apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (leków zmniejszających krzepliwość krwi), ze względu na możliwość nasilenia działania leczniczego lub działań niepożądanych tych leków; może być konieczne wykonanie badań krwi.
• Zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej. Lek Darunavir Zentiva może zmniejszać ich skuteczność. Gdy są stosowane w celu zapobiegania zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod antykoncepcji.
• Etynyloestradi­olu/drospireno­nu. Lek Darunavir Zentiva może zwiększać ryzyko podwyższenia stężenia potasu przez drospirenon.
• Atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu). Ryzyko wystąpienia uszkodzeń mięśni może być zwiększone. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji.
• Klarytromycyny (antybiotyk).
• Cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania leczniczego lub działań niepożądanych tych leków. Lekarz może zalecić dodatkowe badania.
• Kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie można zastosować innych, zamiennych leków, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego.
• Buprenorfiny/na­loksonu (leków stosowanych w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy).
• Artemeteru/lu­mefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii).
• Dazatynibu, ewerolimusu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leków stosowanych w leczeniu raka).
• Syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (leków stosowanych w zaburzeniach wzwodu lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne).
• Glekaprewiru z pibrentaswirem, symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu).
• Fezoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Zentiva może wpływać na ich działanie lecznicze oraz na ich działania niepożądane, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Alfentanylu (podawany we wstrzyknięciu, silny lek przeciwbólowy o krótkotrwałym działaniu, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych).
• Digoksyny (lek stosowany w leczeniu określonych chorób serca).
• Klarytromycyny (antybiotyk).
• Itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

• Ryfabutyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu lub wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym).
• Amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe).
• Marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepiny, klonazepamu (lek zapobiegający wystąpieniu drgawek lub stosowany w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu).
• Kolchicyny (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomor­skiej).
• Bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym).
• Buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu, stosowanego we wstrzyknięciu, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne).
• Perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• Metforminy (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Zentiva z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3. „Jak stosować lek Darunavir Zentiva”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Zentiva z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunwiru z kobicystatem. Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa poprzez mleko na dziecko i ponieważ nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Zentiva wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Zentiva zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Lek Darunavir Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane:

Darunavir Zentiva, 400 mg, zawiera żółcień pomarańczową (E 110).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Darunavir Zentiva, 800 mg, tabletki powlekane:

Darunavir Zentiva, 800 mg, zawiera czerwień koszenilową (E 124).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. jak stosować lek darunavir zentiva

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Zentiva wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek Darunavir Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane:

Darunavir Zentiva, 400 mg, należy używać tylko w celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę.

Lek Darunavir Zentiva, 800 mg, tabletki powlekane:

Darunavir Zentiva, 800 mg, jest przeznaczony do stosowania tylko raz na dobę.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Typowa dawka leku Darunavir Zentiva wynosi 800 mg (2 tabletki leku Darunavir Zentiva zawierające 400 mg darunawiru lub 1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 800 mg darunawiru) raz na dobę.

Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva codziennie i zawsze razem z rytonawirem w dawce 100 mg oraz z posiłkiem. Lek Darunavir Zentiva nie działa właściwie, gdy podawany jest bez rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Zentiva i rytonawiru. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.

Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Zentiva z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Wskazówki dotyczące stosowania u dorosłych:

Lek Darunavir Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane:

• Należy przyjmować 2 tabletki po 400 mg leku Darunavir Zentiva o tej samej porze, raz na dobę.

Lek Darunavir Zentiva, 800 mg, tabletki powlekane:

• Należy przyjmować jedną tabletkę po 800 mg leku Darunavir Zentiva o tej samej porze, raz na dobę.
• Zawsze należy przyjmować lek Darunavir Zentiva razem z rytonawirem w dawce 100 mg.
• Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva z pokarmami.
• Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
• Należy przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Zentiva i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zawiesina doustna zawierająca darunawir jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowana u osób dorosłych.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali).

Dawka wynosi:

• 800 mg leku Darunavir Zentiva (2 tabletki leku Darunavir Zentiva zawierające 400 mg darunawiru

lub 1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 800 mg darunawiru) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.

LUB

• 600 mg leku Darunavir Zentiva (1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 600 mg

darunawiru) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, o masie ciała większej niż 40 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali).

• Typowa dawka leku Darunavir Zentiva wynosi 800 mg (2 tabletki leku Darunavir Zentiva zawierające 400 mg darunawiru lub 1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 800 mg darunawiru) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, o masie ciała większej niż 40 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali).

Dawka wynosi:

• 800 mg leku Darunavir Zentiva (2 tabletki leku Darunavir Zentiva zawierające 400 mg darunawiru

lub 1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 800 mg darunawiru) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.

LUB

• 600 mg leku Darunavir Zentiva (1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 600 mg

darunawiru) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała większej niż 40 kg :

• Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva w dawce 800 mg (2 tabletki leku Darunavir Zentiva zawierające 400 mg darunawiru lub 1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 800 mg darunawiru) o tej samej porze, raz na dobę.
• Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva zawsze jednocześnie z 100 mg rytonawiru.
• Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva z posiłkiem.
• Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.
• Należy przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Zentiva i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

• Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją jednocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Zentiva

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Zentiva

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin , należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach , należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Zentiva bez konsultacji z lekarzem Lek przeciwko HIV może poprawić samopoczucie, jednakże nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku Darunavir Zentiva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

• Zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne].
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), powodujące objawy grypopodobne (kaszel, katar, gorączka, zmniejszenie apetytu i złe samopoczucie) i wysypki skórne, które mogą przekształcić się w pęcherze i złuszczającą się skórę.
• Stwierdzano zaburzenia czynności wątroby które sporadycznie miały ciężki przebieg. Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Zentiva. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
• Wysypka skórna (występująca częściej podczas jednoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka jest przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Zentiva.
• Innymi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• Wymioty, nudności, bóle lub uczucie rozdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia.
• Bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• Ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca.
• Zmniejszona lub nietypowa wrażliwość skóry, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi.
• Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość w jamie ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie.
• Niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy.
• Pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej warg lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach.
• Bóle mięśni, kurcze mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza.
• Zmniejszenie czynności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi.
• Nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy.
• Zaczerwienienie lub suchość oczu.
• Gorączka, obrzęk nóg spowodowany zatrzymaniem płynów, złe samopoczucie, drażliwość, dolegliwości bólowe.
• Objawy zakażenia, opryszczka.
• Zaburzenia wzwodu, powiększenie piersi u mężczyzn.
• Zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, nietypowe sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• Zawał mięśnia sercowego, wolny rytm serca, kołatanie serca.
• Zaburzenia widzenia.
• Dreszcze, złe samopoczucie.
• Uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy.
• Omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku.
• Owrzodzenia w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony.
• Katar.
• Chorobowe zmiany skórne, sucha skóra.
• Sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez.
• Zmiany liczby niektórych komórek krwi lub wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co lek Darunavir Zentiva obejmują:

• Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C

02 – 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

E-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek darunavir zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po: Termin ważności „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancją czynną leku jest darunawir. każda tabletka zawiera 400 mg lub 800 mg darunawiru.

Darunavir Zentiva 400 mg tabletki powlekane:

• Pozostałe składniki to: Avicel DG (celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Opadry II Orange 85F23836 o składzie: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk i żółcień pomarańczowa (E 110), lak.

Darunavir Zentiva 800 mg tabletki powlekane:

• Pozostałe składniki to: Avicel DG (celuloza mikrokrystaliczna oraz wapnia wodorofosforan bezwodny), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Opadry II Brown 85F265048 o składzie: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenk (E 171), makrogol 3350, talk, czerwień koszenilowa (E 124), lak, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Darunavir Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Darunavir Zentiva 400 mg tabletki powlekane:

Gładkie, owalne, obustronnie wypukłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane o długości około 19 mm i szerokości około 10 mm.

60 tabletek powlekanych w butelce z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

Lek Darunavir Zentiva 800 mg tabletki powlekane:

Gładkie, owalne, obustronnie wypukłe, ciemnoczerwone tabletki powlekane o długości około 20 mm i szerokości około 10 mm.

30 tabletek powlekanych w butelce z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Opakowanie zbiorcze zawiera 2 butelki z HDPE. Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych. Opakowanie zbiorcze zawiera 3 butelki z HDPE. Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Lek Darunavir Zentiva jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 75 mg, 150 mg, oraz 600 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca/Importer:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

S.C. Zentiva, S.A,

B-dul Theodor, Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucureęti,

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00–203 Warszawa

tel.: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku Darunavir Zentiva 400 mg

Sposób podawania Darunavir Zentiva 400 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 60 tabl.
Numer GTIN: 05909991351847
Numer pozwolenia: 24367
Data ważności pozwolenia: 2020-06-04
Wytwórca:
Zentiva, k.s.