Darunavir Viatris 75, 150, 300, 400, 600, 800 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Darunavir Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Viatris

Darunavir Viatris zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Viatris to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Viatris polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Viatris stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Viatris należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Viatris

Kiedy nie stosować leku Darunavir Viatris

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Viatris z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Podczas terapii lekiem Darunavir Viatris nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny(Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Viatris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Viatris nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Viatris nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Viatris może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się zlekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Viatris i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Viatris.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Viatris może zwiększać stężenie cukru we krwi.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.

  powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie, objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek Darunavir Viatris może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir Viatris.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Viatris u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Lek Darunavir Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Viatris. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Viatris z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Viatris można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Viatris i rytonawiru zwszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Viatris może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV);
• ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Viatris może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

• apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu

  (leki przeciwzakrzepowe), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej; Darunavir Viatris może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
• etynyloestradiolu z drospirenonem. Darunawir może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem.

• atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

  istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

• klarytromycyny (antybiotyk);
• cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu odpornościowego) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu, triamcynolonu. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub podawane na skórę. Jeśli nie można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów;
• buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);
• artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);
• dazatynibu, ewerolimusu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu raka);
• syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);
• glekaprewiru/pibrentaswiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
• fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu);
• fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Viatris może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
• alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych);
• digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
• klarytromycyny (antybiotyk);
• ketokonazolu, izawukonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leków przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;
• ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);
• syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);

• amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

  (leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

• marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);
• kolchicyny (lek przeciw dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);
• bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wkrążeniu płucnym);
• buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);
• perfenazyny, risperydonu, tiorydazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Viatris z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Viatris”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować leku Darunavir Viatris z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować darunawiru z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Viatris.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Viatris wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Darunavir Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Viatris wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg dla leku Darunavir Viatris i 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Viatris tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.

^a z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla leku Darunavir Viatris i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Viatris i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunavir Viatris oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko. Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania właściwego dawkowania. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie dwa razy na dobę

* Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek Darunavir Viatris 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Viatris.

Dawkowanie raz na dobę

^a z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Viatris u dzieci:

• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Viatris zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek

  Darunavir Viatris nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Viatris dwa razy na dobę, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano a drugą wieczorem.Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Viatris w trakcie posiłku. Lek Darunavir Viatris nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Viatris, której nie można podać z użyciem tych tabletek, zawierających 75 mg leku. Dostępne są inne moce leku Darunavir Viatris .

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

• 600 mg (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir

  Viatris zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę. LUB

• 800 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 400 mg lub

  1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Viatris

  o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

• Przyjmować lek Darunavir Viatris zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Viatris nie działa właściwie bez rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg leku Darunavir Viatris rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg leku Darunavir Viatris wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować lek Darunavir Viatris z pokarmami. Darunavir Viatris nie działa właściwie przyjmowana bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
• Lek Darunavir Viatris 75 mg i 150 mg, tabletki jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Viatris

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Viatris

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Viatris i rytonawiru

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po upływie ponad 4 godzin od przyjęcia leku należy przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru dopiero o zwykłej godzinie.

W razie braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Viatris bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy przerywać przyjmowania darunawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Viatris. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmwiać z lekarzem w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Viatris.

Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudnościw zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadaniewłosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
• nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
• zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;
• objawy infekcji, opryszczka;
• zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili(rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, złe samopoczucie;
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
• ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
• katar;
• chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
• zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co Darunavir Viatris obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Viatris

• Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 75 mg darunawiru.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, , krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki:

  alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Viatris i co zawiera opakowanie

Darunavir Viatris 75 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki), z oznakowaniem „M” po jednej stronie i „DV1” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Viatris 75 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 480 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 480 tabletek.

Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 0(20) 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l

Tel: + 39 (0) 2 612 46923

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek Darunavir Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Viatris?

Darunavir Viatris zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Viatris to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Viatris polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Viatris stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Viatris należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Viatris

Kiedy nie stosować leku Darunavir Viatris

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Viatris z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Podczas terapii lekiem Darunavir Viatris nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny(Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Viatris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Viatris nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Viatris nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Viatris może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się zlekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Viatris i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Viatris.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Viatris może zwiększać stężenie cukru we krwi.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.

  powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek Darunavir Viatris może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir Viatris.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Viatris u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Lek Darunavir Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Viatris. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Viatris z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Viatris można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Viatris i rytonawiru zwszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowaniainnych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Viatris może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV);
• ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Viatris może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

• apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu

  (leki przeciwzakrzepowe), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej; Darunavir Viatris może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
• etynyloestradiolu z drospirenonem. Darunawir może zwiększyć ryzyko podwyższonego stężenia potasu przez związanego z drospirenonem.

• atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

  istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

• klarytromycyny (antybiotyk);
• cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu, triamcynolonu. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub podawane na skórę. Jeśli nie można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów;
• buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);
• artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);
• dazatynibu, ewerolimusu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu raka);
• syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);
• glekaprewiru/pibrentaswiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
• fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu);
• fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Viatris może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
• alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych);
• digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
• klarytromycyny (antybiotyk);

• itrakonazolu,izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków

  przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

• ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);
• syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);

• amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

  (leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

• marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);
• kolchicyny (lek przeciw dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);
• bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wkrążeniu płucnym);
• buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu podawanego we wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające)
• perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Viatris z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Viatris”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować leku Darunavir Viatris z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować darunawiru z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Viatris.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Viatris wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza że lek zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Darunavir Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Viatris wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg dla leku Darunavir Viatris i 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Viatris tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.

^a z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla leku Darunavir Viatris i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Viatris i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunavir Viatris oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko. Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania właściwego dawkowania. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie dwa razy na dobę

* Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek Darunavir Viatris 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Viatris.

Dawkowanie raz na dobę

^a z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Viatris u dzieci:

• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Viatris zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek

  Darunavir Viatris nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Viatris dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Viatris w trakcie posiłku. Lek Darunavir Viatris nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Viatris, której nie można podać z użyciem tych tabletek, zawierających 150 mg leku. Dostępne są inne moce leku Darunavir Viatris .

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

• 600 mg (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir

  Viatris zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę. LUB

• 800 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 400 mg lub

  1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Viatris

  o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

• Przyjmować lek Darunavir Viatris zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Viatris nie działa właściwie bez rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg leku Darunavir Viatris rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg leku Darunavir Viatris wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować lek Darunavir Viatris z pokarmami. Darunavir Viatris nie działa właściwie przyjmowana bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
• Lek Darunavir Viatris 75 mg i 150 mg, tabletki jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Viatris

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Viatris

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Viatris i rytonawiru

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po upływie ponad 4 godzin od przyjęcia leku należy przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru dopiero o zwykłej godzinie.

W razie braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Viatris bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw wirusowi HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozywe krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Viatris. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Viatris.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudnościw zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadaniewłosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
• nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
• zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;
• objawy infekcji, opryszczka;
• zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili(rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, złe samopoczucie;
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
• ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
• katar;
• chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
• zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co Darunavir Viatris obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Viatris

• Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 150 mg darunawiru.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki:

  alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171), makrogol i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Viatris i co zawiera opakowanie

Darunavir Viatris 150 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki), z oznakowaniem „M” po jednej stronie i „DV2” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Viatris 150 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 240 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 i 240 tabletek.

Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Ivepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l

Tel: + 39 (0) 2 612 46923

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek Darunavir Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Viatris?

Darunavir Viatris zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Viatris to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Viatris polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Viatris stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Viatris należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Viatris

Kiedy nie stosować leku Darunavir Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Viatris z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Podczas terapii lekiem Darunavir Viatris nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Viatris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Viatris nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Viatris nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Viatris może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się zlekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących(w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Viatris i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Viatris.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Viatris może zwiększać stężenie cukru we krwi.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.

  powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek Darunavir Viatris może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir Viatris.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Viatris u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Lek Darunavir Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Viatris. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Viatris z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Viatris można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Viatris i rytonawiru zwszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowaniainnych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Viatris może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV);
• ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Viatris może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

• apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu

  (leki przeciwzakrzepowe), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej; Darunavir Viatris może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
• etynyloestradiolu z drospirenonem. Darunawir może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem;

• atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

  istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

• klarytromycyny (antybiotyk);
• cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu, triamcynolonu. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub podawane na skórę. Jeśli nie można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów;
• buprenorfiny/naloksonu (stosowane w leczeniu uzależnienia od opiatów)
• salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);
• artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);
• dazatynibu, ewerolimusu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu raka);
• syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);
• glekaprewiru/pibrentaswiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
• fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu);
• fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Viatris może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
• alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych);
• digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
• klarytromycyny (antybiotyk);

• itrakonazolu izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków

  przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

• ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);
• syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);

• amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

  (leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

• marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);
• kolchicyny (lek przeciw dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);
• bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wkrążeniu płucnym);
• buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające);
• perfenazyny, risperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Viatris z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Viatris”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować darunawiru z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Viatris.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Viatris wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza że lek zasadniczo jest ”wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Darunavir Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Viatris wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Viatris, której nie można podać z użyciem tych tabletek, zawierających 300 mg leku. Dostępne są inne moce leku Darunavir Viatris .

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

• 600 mg (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir

  Viatris zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę. LUB

• 800 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 400 mg lub

  1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Viatris

  o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

• Przyjmować lek Darunavir Viatris zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Viatris nie działa właściwie bez rytonawiru.
• Przyjmować 300 mg leku Darunavir Viatris rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować 300 mg leku Darunavir Viatris wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować lek Darunavir Viatris z pokarmami. Darunavir Viatris nie działa właściwie przyjmowana bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
• Lek Darunavir Viatris 75 mg i 150 mg, tabletki jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg dla leku Darunavir Viatris i 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Viatris tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.

^a z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla leku Darunavir Viatris i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Viatris i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunavir Viatris oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko. Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania właściwego dawkowania. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie dwa razy na dobę

* Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek Darunavir Viatris 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Viatris.

Dawkowanie raz na dobę

^a z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Viatris u dzieci:

• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Viatris zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek

  Darunavir Viatris nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Viatris dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Viatris w trakcie posiłku. Lek Darunavir Viatris nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Viatris

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Viatris

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Viatris i rytonawiru

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po upływie ponad 4 godzin od przyjęcia leku należy przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru dopiero o zwykłej godzinie.

W razie braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Viatris bez konsultacji z lekarzem

Leczenie zakażenia wirusem HIV prowadzi do lepszego samopoczucia, jednakże nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Viatris bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozywe krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed zaleceniem leku Darunavir Viatris. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Viatris.

Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudnościw zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadaniewłosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
• nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
• zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;
• objawy infekcji, opryszczka;
• zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili(rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, złe samopoczucie;
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
• ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
• katar;
• chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
• zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co Darunavir Viatris obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Viatris

• Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 300 mg darunawiru.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki:

  alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171), makrogol i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Viatris i co zawiera opakowanie

Darunavir Viatris 300 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki), z oznakowaniem „M” po jednej stronie i „DV3” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Viatris 300 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 60 i 120 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 30 i 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l

Tel: + 39 (0) 2 612 46923

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek Darunavir Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Viatris

Darunavir Viatris zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Viatris to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Viatris polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Viatris 400 miligramów stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz

• które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
• u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)

Lek Darunavir Viatris należy przyjmować w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Viatris

Kiedy nie stosować leku Darunavir Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6), lub na kobicystat lub rytonawir;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Viatris z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Podczas terapii lekiem Darunavir Viatris nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Viatris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Viatris nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Viatris nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Viatris może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się zlekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących(w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Viatris i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Viatris.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Viatris może zwiększać stężenie cukru we krwi.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.

  powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek Darunavir Viatris może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir Viatris.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Darunavir Viatris u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Lek Darunavir Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Viatris. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Viatris z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Viatris można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Viatris i kobicytatu lub rytonawiru zwszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowaniainnych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Viatris może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV);
• ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Viatris może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksaban, rywaroksabanu, warfaryny,klopidogrelu (leki przeciwzakrzepowe), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej; Darunavir Viatris może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
• etynyloestradiolu z drospirenonem. Darunawir może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem;

• atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

  istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

• klarytromycyny (antybiotyk);
• cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu, triamcynolonu. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub podawane na skórę. Jeśli nie można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów;
• buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);
• artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);
• dazatynibu, ewerolimusu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu raka);
• syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);
• glekaprewiru/pibrentaswiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
• fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu);
• fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Viatris może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
• alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych);
• digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
• klarytromycyny (antybiotyk);

• itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków

  przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

• ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);
• syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);

• amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

  (leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

• marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);
• kolchicyny (lek przeciw dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);
• bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wkrążeniu płucnym);
• buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające)
• perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne)
• metforminy (stosowanej w leczeniu cukrzycy typu 2).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Viatris z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Viatris”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować leku Darunavir Viatris z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować darunawiru z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Viatris.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Viatris wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza że lek zasadniczo jest ”wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Darunavir Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Viatris wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Viatris 400 mg.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz prowadzący to określi)

Typowa dawka leku Darunavir Viatris wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku Darunavir Viatris lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) raz na dobę.

Należy przyjmować lek Darunavir Viatris codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem. Lek Darunavir Viatris nie daje pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawanyjest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Viatris i kobicystatu lub rytonawiru. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia. Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Viatris z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Zalecenia dla osób dorosłych

• Przyjmować jednocześnie dwie tabletki po 400 mg raz na dobę (codziennie).
• Przyjmować lek Darunavir Viatris zawsze jednocześnie ze150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować lek Darunavir Viatris z pokarmem.
• Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.
• Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Viatris i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

• 800 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.

LUB

• 600 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir Viatris zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat z rytonawirem i w wieku 12 lat lub starszych z kobicystatem, ważących co najmniej 40 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

• Typowa dawka leku Darunavir Viatris wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku

  Darunavir Viatris lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) razem z rytonawirem 100 mg lub kobicystatem 150 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat z rytonawirem i w wieku 12 lat lub starszych z kobicystatem, ważących co najmniej 40 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

• 800 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.

LUB

• 600 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir Viatris zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla dzieci w wieku powyżej 3 lat z rytonawirem i w wieku 12 lat lub starszych z kobicystatem, ważących co najmniej 40 kilogramów

• Przyjmować dawkę 800 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie, raz na dobę, codziennie.
• Przyjmować lek Darunavir Viatris zawsze jednocześnie z 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu.
• Przyjmować lek Darunavir Viatris z pokarmem.
• Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.
• Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Viatris i rytonawirem lub kobicystatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Viatris

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Viatris

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Viatris i rytonawiru

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po upływie ponad 4 godzin od przyjęcia leku należy przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru dopiero o zwykłej godzinie.

W razie braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Viatris bez konsultacji z lekarzem

Leczenie zakażenia wirusem HIV prowadzi do lepszego samopoczucia, jednakże nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Po zastosowaniu leków anty-HIV pacjent może poczuć się lepiej. Nie wolno przerywać przyjmowania leku Darunavir Viatris, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Najpierw należy poradzić się lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozywe krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed zaleceniem leku Darunavir Viatris. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Viatris.

Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudnościw zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadaniewłosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
• nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
• zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;
• objawy infekcji, opryszczka;
• zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili(rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, złe samopoczucie;
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
• ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
• katar;
• chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
• zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co Darunavir Viatris obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Viatris

• Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 mg darunawiru.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki:

  alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171), makrogol i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Viatris i co zawiera opakowanie

Darunavir Viatris 400 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki), z oznakowaniem „M” po jednej stronie i „DV4” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Viatris 400 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 i 60 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

George Borg Barthet Ltd. Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300 Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l

Tel: + 39 (0) 2 612 46923

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek Darunavir Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Viatris

Darunavir Viatris zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Viatris to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Viatris polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Viatris stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Viatris należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Viatris

Kiedy nie stosować leku Darunavir Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Viatris z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Podczas terapii lekiem Darunavir Viatris nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Viatris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Viatris nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Viatris nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Viatris może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się zlekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących(w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Viatris i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Viatris.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Viatris może zwiększać stężenie cukru we krwi.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.

  powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek Darunavir Viatris może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir Viatris.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Viatris u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Lek Darunavir Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Viatris. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Viatris z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Viatris można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Viatris i rytonawiru zwszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowaniainnych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Viatris może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV);
• ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Viatris może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrel (leki przeciwzakrzepowe), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej; Darunavir Viatris może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
• etynyloestradiolu z rospirenonem. Darunawir może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem

• atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

  istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

• klarytromycyny (antybiotyk);
• cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu, triamcynolonu. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub podawane na skórę. Jeśli nie można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów;
• buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);
• artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);
• dazatynibu, ewerolimusu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu raka);
• syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);
• glekaprewiru/pibrentaswiru (lek stosowny w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
• fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu);
• fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Viatris może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
• alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych);
• digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
• klarytromycyny (antybiotyk);

• itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków

  przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

• ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);
• syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);

• amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

  (leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

• marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);
• kolchicyny (lek przeciw dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);
• bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wkrążeniu płucnym);
• buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające)
• perfenazyny, risperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Viatris z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Viatris”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować darunawiru z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Viatris.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Viatris wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza że lek zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Darunavir Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Viatris wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Viatris, której nie można podać z użyciem tych tabletek, zawierających 600 mg leku. Dostępne są inne moce leku Darunavir Viatris .

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

• 600 mg (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir

  Viatris zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę. LUB

• 800 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Viatris

  o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

• Przyjmować lek Darunavir Viatris zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Viatris nie działa właściwie bez rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg leku Darunavir Viatris rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg leku Darunavir Viatris wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować lek Darunavir Viatris z pokarmami. Darunavir Viatris nie działa właściwie przyjmowana bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
• Lek Darunavir Viatris 75 mg i 150 mg, tabletki jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg dla leku Darunavir Viatris i 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Viatris tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.

^a z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla leku Darunavir Viatris i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Viatris i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunavir Viatris oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko. Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania właściwego dawkowania. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie dwa razy na dobę

* Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek Darunavir Viatris 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Viatris.

Dawkowanie raz na dobę

^a z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Viatris u dzieci:

• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Viatris zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek

  Darunavir Viatris nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

• Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Viatris dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Viatris w trakcie posiłku. Lek Darunavir Viatris nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Viatris

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Viatris

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Viatris i rytonawiru

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po upływie ponad 4 godzin od przyjęcia leku należy przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru dopiero o zwykłej godzinie.

W razie braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Viatris bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozywe krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed zaleceniem leku Darunavir Viatris. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Viatris.

Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudnościw zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadaniewłosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
• nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
• zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;
• objawy infekcji, opryszczka;
• zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili(rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, złe samopoczucie;
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
• ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
• katar;
• chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
• zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co Darunavir Viatris obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Viatris

• Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 mg darunawiru.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki:

  alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171), makrogol i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Viatris i co zawiera opakowanie

Darunavir Viatris 600 mg to białe lub białawe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane (tabletki), oznaczone „M” po jednej stronie i „DV5” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Viatris 600 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 i 60 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 30, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l

Tel: + 39 (0) 2 612 46923

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek Darunavir Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Viatris?

Darunavir Viatris zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Viatris to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Viatris polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Viatris stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz

• które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
• u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)

Lek Darunavir Viatris należy przyjmować w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Viatris

Kiedy nie stosować leku Darunavir Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Viatris z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Podczas terapii lekiem Darunavir Viatris nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Viatris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Viatris nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Viatris nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Viatris może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się zlekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących(w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Viatris i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Viatris.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Viatris może zwiększać stężenie cukru we krwi.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.

  powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek Darunavir Viatris może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir Viatris.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Darunavir Viatris 800 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Lek Darunavir Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Viatris. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Viatris z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Viatris można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Viatris i kobicystatu lub rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowaniainnych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Viatris może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV);
• ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Viatris może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

• apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu

  (leki przeciwzakrzepowe), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej; Darunavir Viatris może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
• etynyloestradiolu z drospirenonem. Darunawir może zwiększyć ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem

• atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

  istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

• klarytromycyny (antybiotyk);
• cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków ;
• kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu, triamcynolonu. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub podawane na skórę. Jeśli nie można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów;
• buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);
• artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);
• dazatynibu, ewerolimusu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu raka);
• syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);
• glekaprewiru/pibrentaswiru (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
• fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu);
• fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Viatris może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
• alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych);
• digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
• klarytromycyny (antybiotyk);

• itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków

  przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

• ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);
• syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);

• amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

  (leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

• marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);
• kolchicyny (lek przeciw dnie moczanowej oraz rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);
• bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wkrążeniu płucnym);
• buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające);
• rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne);
• metforminy (stosowanej w leczeniu cukrzycy typu 2).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Viatris z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Viatris”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować leku Darunavir Viatris z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować leku Darunavir Viatris z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Viatris.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Viatris wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza że lek zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Darunavir Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Viatris wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Tabletki Darunavir Viatris 800 mg są przeznaczone wyłącznie do stosowania raz na dobę.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz prowadzący to określi)

Typowa dawka leku Darunavir Viatris wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku Darunavir Viatris lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) raz na dobę.

Należy przyjmować lek Darunavir Viatris codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem. Lek Darunavir Viatris nie daje pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawanyjest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Viatris i kobicystatu lub rytonawiru. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia. Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Viatris z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Zalecenia dla osób dorosłych

• Przyjmować jednocześnie jedną tabletkę 800 mg raz na dobę (codziennie).
• Przyjmować lek Darunavir Viatris zawsze jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub100 mg rytonawiru.
• Przyjmować lek Darunavir Viatris z pokarmem.
• Tabletkę połykać popijając wodą lub mlekiem.
• Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Viatris i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza..

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

• 800 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.

LUB

• 600 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir Viatris zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat z rytonawirem i w wieku 12 lat lub starszych z kobicystatem, ważących co najmniej 40 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

• Typowa dawka leku Darunavir Viatris wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku

  Darunavir Viatris lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) razem z rytonawirem100 mg lub kobicystatem 150 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat z rytonawirem i w wieku 12 lat lub starszych z kobicystatem, ważących co najmniej 40 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

• 800 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.

LUB

• 600 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir Viatris zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla dzieciw wieku powyżej 3 lat z rytonawirem i w wieku 12 lat lub starszych z kobicystatem, ważących co najmniej 40 kilogramów

• Przyjmować dawkę 800 mg leku Darunavir Viatris (2 tabletki leku Darunavir Viatris zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie, raz na dobę, codziennie.
• Przyjmować lek Darunavir Viatris zawsze jednocześnie z 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu.
• Przyjmować lek Darunavir Viatris z pokarmem.
• Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.
• Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Viatris i rytonawirem lub kobicystatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Viatris

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Viatris

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć kobicystat lub rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Viatris i rytonawiru

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po upływie ponad 4 godzin od przyjęcia leku należy przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Viatris i rytonawiru dopiero o zwykłej godzinie.

W razie braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Viatris bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozywe krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed zaleceniem leku Darunavir Viatris. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Viatris.

Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudnościw zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadaniewłosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
• nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
• zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;
• objawy infekcji, opryszczka;
• zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili(rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, złe samopoczucie;
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
• ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
• katar;
• chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
• zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co Darunavir Viatris obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dotyczy blistrów pokrytych z jednej strony tworzywem sztucznym, a z drugiej aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Dotyczy blistrów pokrytych z obu stron aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 90 dni. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Viatris

• Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki:

  alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171), makrogol i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Viatris i co zawiera opakowanie

Darunavir Viatris 800 mg to białe lub białawe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane (tabletki), oznaczone „M” po jednej stronie i „DV8” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Viatris 800 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 30, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l

Tel: + 39 (0) 2 612 46923

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu