Ulotka dla pacjenta - Aptivus

1. Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje

Aptivus zawiera substancję czynną typranawir. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanych w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek ten blokuje enzym nazywany proteazą, który bierze udział w namnażaniu wirusa HIV. Gdy enzym jest zablokowany, wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia zakażenie. Aptivus należy stosować razem z:

małą dawką rytonawiru (ułatwia osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku Aptivus we krwi)
innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Lekarz, razem z pacjentem, zdecyduje o przyjmowaniu innych leków. Będzie to zależało np. od:
- dotychczas przyjmowanych leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
- leków, na które wirus HIV jest oporny. Jeśli wirus HIV jest oporny na niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, oznacza to, że ich skuteczność nie będzie wystarczająca lub leki te nie będą miały żadnego działania.

Ponieważ Aptivus jest specyficznym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV, opornych na większość innych leków przeciwretrowirusowych, przed rozpoczęciem leczenia pobrana zostanie od pacjenta krew w celu zbadania, czy wirus HIV znajdujący się we krwi jest oporny na większość innych inhibitorów proteazy. Dlatego leczenie lekiem Aptivus jest odpowiednie. Leku Aptivus nie należy stosować u pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwretrowirusowego lub u których możliwe jest stosowanie innych leków przeciwretrowirusowych.

Lek Aptivus w postaci kapsułek miękkich jest wskazany do stosowania u:

młodzieży w wieku 12 lat i starszych o powierzchni ciała ≥ 1,3 m²lub masie ciała ≥ 36 kg
dorosłych

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aptivus

Aptivus należy zawsze przyjmować razem z małą dawką rytonawiru i z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Dlatego ważna jest również wiedza o tym leku. Należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rytonawiru i leków przeciwretrowirusowych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących rytonawiru czy innych przepisanych leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Aptivus

jeśli pacjent ma uczulenie na typranawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub poważne problemy z wątrobą. Lekarz prowadzący, na podstawie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby, może zadecydować o opóźnieniu rozpoczęcia terapii lub o zakończeniu stosowania leku Aptivus
jeśli pacjent aktualnie przyjmuje leki zawierające:
- ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy)
- cyzapryd (stosowany w problemach żołądkowych)
- pimozyd lub sertindol (stosowane w schizofrenii)
- kwetiapinę (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej depresji
- lurazydon (stosowany w schizofrenii)
- triazolam lub doustnie przyjmowany midazolam. Leki te stosowane są w zaburzeniach lękowych i snu.
- pochodne ergotaminy (stosowane w bólach głowy)
- astemizol lub terfenadynę (stosowane do leczenia alergii lub kataru siennego)
- symwastatynę lub lowastatynę (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi)
- amiodaron, beprydyl, flekainid, propafenon, chinidynę (stosowane w chorobach serca)
- metroprolol (stosowany w niewydolności serca)
- alfuzosynę i syldenafil (stosowane w leczeniu rzadkiego zaburzenia naczyniowego objawiającego się podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicy płucnej)
- kolchicynę (stosowana w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby)

NIE NALEŻY stosować preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - preparat ziołowy na depresję. Może to spowodować zaburzenia działania leku Aptivus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aptivus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

hemofilia typu A lub B
cukrzyca
choroba wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje:

podwyższenie wskaźników czynności wątroby
zapalenie wątroby typu B lub C

oznacza to podwyższone ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby podczas stosowania leku Aptivus. Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby, wykonując testy krwi, przed stosowaniem i w trakcie stosowania leku Aptivus. Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zapalenie wątroby, lekarz zdecyduje czy wykonać dodatkowe badania. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią oznaki lub objawy zapalenia wątroby:

gorączka,
ogólne złe samopoczucie,
nudności (rozstrój żołądka),
wymioty,
ból brzucha,
zmęczenie
żółtaczka (zażółcenie skóry lub gałek ocznych).

Wysypka:

Lekka lub umiarkowana wysypka, w tym:

pokrzywka
wysypka z płaskimi lub wypukłymi małymi czerwonymi plamkami
uczulenie na światło słoneczne

była zgłaszana u około 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Aptivus. U niektórych pacjentów, u których wystąpiła wysypka, obserwowano również:

ból lub sztywność stawów
obrzęk gardła
uogólnione swędzenie

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz z występującymi w przeszłości zakażeniami oportunistycznymi, objawy stanu zapalnego z uprzednich zakażeń mogą pojawić się krótko po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej. Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walkę organizmu z zakażeniami, która wystąpić może bez ewidentnych objawów. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów zakażenia (np. gorączka, powiększone węzły chłonne), należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Poza zakażeniami oportunistycznymi, po rozpoczęciu leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe komórki). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii. W przypadku zaobserwowania objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśniowe, osłabienie mające początek w dłoniach i stopach przemieszczające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać niezbędne wskazówki dotyczące leczenia.

W przypadku wystąpienia omdleń lub poczucia nierównego bicia serca należy poinformować o tym lekarza. Lek Aptivus w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru może powodować zmiany rytmu pracy serca i elektrycznej aktywności serca, które są widoczne na EKG (elektrokardiogram).

Schorzenia kości: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci

Nie należy stosować leku Aptivus kapsułki miękkie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Osoby starsze:

U pacjentów w wieku ponad 65 lat lekarz zachowa ostrożność przepisując lek Aptivus kapsułki miękkie i będzie ściśle monitorować przebieg leczenia. Typranawir był stosowany u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Lek Aptivus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Jest to bardzo ważne, ponieważ przyjmowanie niektórych rodzajów leków jednocześnie z lekiem Aptivus i rytonawirem może wzmocnić lub osłabić działanie tych substancji. Nosi to nazwę interakcji i może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych lub uniemożliwiać odpowiednią kontrolę innych występujących jednocześnie chorób.

Interakcje z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV:

etrawiryna należy do klasy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Stosowanie leku Aptivus z etrawiryną nie jest zalecane.
abakawir i zydowudyna. Te leki przeciw HIV należą do grupy zwanej nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Lekarz przepisze abakawir i zydowudynę, wyłącznie jeśli pacjent nie może przyjmować innych leków z grupy NRTI.
dydanozyna: jeśli pacjent przyjmuje tabletki powlekane dojelitowe, powinien przyjmować je co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Aptivus lub po przyjęciu tego leku.
emtrycytabina: jeśli pacjent przyjmuje emtrycytabinę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Aptivus należy zbadać czynność jego nerek.
rylpiwiryna: jeśli pacjent przyjmuje rylpiwirynę, lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację jego stanu.
Inhibitory proteazy (PI): przyjmowanie leku Aptivus może spowodować znaczne zmniejszenie we krwi stężenia innych inhibitorów proteazy HIV. Na przykład zmniejszone będzie stężenie inhibitorów proteazy amprenawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru. Jednoczesne przyjmowanie leku Aptivus z atazanawirem może spowodować znaczące podwyższenie stężenia leku Aptivus i rytonawiru we krwi.
Lekarz dokładnie rozważy, czy u pacjenta można stosować połączenie leku Aptivus i powyższych inhibitorów proteazy.

Inne leki, z którymi Aptivus może wchodzić w interakcje:

doustne środki antykoncepcyjne (hormonalna terapia zastępcza - HTZ). Jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne w celu zapobiegania zajściu w ciążę, należy zastosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji (np. prezerwatywy). Na ogół nie jest zalecane przyjmowanie leku Aptivus z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią zastępczą. Jeśli pacjentka chce kontynuować stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, powinna skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, istnieje zwiększone ryzyko wysypki skórnej podczas stosowania leku Aptivus. Wysypka jest na ogół lekka lub umiarkowanie nasilona. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być przejściowe odstawienie na pewien czas leku Aptivus lub doustnych środków antykoncepcyjnych lub HTZ
karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki). Leki te mogą obniżać skuteczność leku Aptivus.
syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w celu uzyskania i utrzymania erekcji).
Prawdopodobne jest nasilenie działania syldenafilu i wardenafilu w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Aptivus. Nie należy przyjmować tadalafilu do czasu stosowania leku Aptivus przez 7 dni lub dłużej.
omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej)
stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego
metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji)
dysulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu)
buprenorfina/nalokson (leki stosowane w leczeniu ostrego bólu)
cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu
przeszczepionego narządu , w celu osłabienia układu odpornościowego)
warfaryna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy)
digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca)
leki przeciwgrzybicze, w tym flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol

Nie zaleca się stosowania następujących leków:

flutykazon (stosowany w leczeniu astmy)
atorwastatyna (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
salmeterol (stosowany do uzyskania długoterminowej kontroli astmy, zapobiegania skurczom oskrzeli w przebiegu POChP)
bozentan (stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego).
halofantryna lub lumefantryna (stosowane w leczeniu malarii)
tolterodyna (stosowana w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (z objawami częstomoczu, nagłego parcia na mocz lub nietrzymania moczu)
kobicystat i produkty zawierające kobicystat (stosowane do zwiększenia skuteczności leków przeciwko HIV).

Aptivus może prowadzić do zmniejszenia skuteczności niektórych leków, takich jak:

metadon, meperydyna (petydyna) stosowanych jako substytuty morfiny.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawki innych leków przyjmowanych z lekiem Aptivus, na przykład:

ryfabutyny i klarytromycyny (antybiotyki)
teofiliny (stosowana w leczeniu astmy)
dezypraminy, trazodonu i bupropionu (stosowane w leczeniu depresji; bupropion jest również stosowany podczas odstawiania palenia)
midazolamu (jeśli jest podawany we wstrzyknięciu). Midazolam jest lekiem uspokajającym stosowanym w leczeniu lęku i ułatwiającym zasypianie
rozuwastatyna lub prawastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
kolchicyna (stosowana w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby)
raltegrawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
dolutegrawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

Jeśli pacjent zażywa leki zobojętniające na bazie glinu lub magnezu (stosowane w leczeniu niestrawności/refluksu żołądkowo-przełykowego), okres przerwy pomiędzy stosowaniem leku Aptivus i leku zobojętniającego powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Jeśli pacjent przyjmuje leki takie jak leki zmniejszające krzepliwość krwi lub preparaty witaminy E, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach lekarz może rozważyć podjęcie odpowiednich środków ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stwierdzono, czy lek Aptivus można bezpiecznie stosować w czasie ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Patrz także punkt 2 „Doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza (HTZ)”.

Aptivus zawiera bardzo niewielką ilość alkoholu (patrz: kapsułki Aptivus zawierają etanol).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane leku Aptivus mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy, senność). W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Kapsułki Aptivus zawierają etanol, makrogologlicerolu rycynooleinian i sorbitol (E420)

Aptivus zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość alkoholu w 250 mg tego leku (tzn. w jednej kapsułce) jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Aptivus zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może spowodować podrażnienie żołądka i biegunkę.

Lek zawiera 12,6 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

3. Jak przyjmować lek Aptivus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Konieczne jest przyjmowanie leku Aptivus razem z rytonawirem.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o powierzchni ciała ≥ 1,3 m²lub masie ciała ≥ 36 kg wynosi:

500 mg (dwie kapsułki po 250 mg) leku Aptivus przyjmowanego razem z
200 mg (tj. dwie kapsułki po 100 mg) rytonawiru,

dwa razy na dobę, podczas posiłku.

Stosowanie doustne.

Lek Aptivus kapsułki należy przyjmować z posiłkami, połykać w całości i nie wolno ich otwierać ani żuć.

Ten lek należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w odpowiednich Ulotkach dla pacjenta tych leków.

Należy przyjmować lek Aptivus tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aptivus

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o przyjęciu dawki typranawiru większej niż zalecana.

Pominięcie przyjęcia leku Aptivus

Jeśli przyjęcie dawki leku Aptivus lub rytonawiru opóźni się o ponad 5 godzin, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę leku Aptivus razem z małą dawką rytonawiru o zaplanowanej porze. Jeśli przyjęcie dawki leku Aptivus i (lub) rytonawiru opóźni się o mniej niż 5 godzin, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Następnie przyjmować kolejne dawki leku Aptivus razem z małą dawką rytonawiru o zaplanowanych porach.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Aptivus

Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek o stałych, odpowiednich porach:

znacznie zwiększa skuteczność skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
zmniejsza możliwość rozwoju oporności wirusa na stosowane leki przeciwretrowirusowe.

Dlatego istotne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Aptivus zgodnie z powyższymi zaleceniami. NIE przerywać przyjmowania leku Aptivus, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek Aptivus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Trudne może być rozróżnienie:

czy działania niepożądane są powodowane przez lek Aptivus
czy działania niepożądane są powodowane przez inne przyjmowane leki
czy są powikłaniami zakażenia HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest informowanie lekarza o wszystkich zmianach w stanie zdrowia.

Ciężkie działania niepożądane związane z lekiem Aptivus:

nieprawidłowa czynność wątroby
- zapalenie wątroby i stłuszczenie wątroby
- niewydolność wątroby; może prowadzić do śmierci
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (produkt rozpadu hemoglobiny). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
- utrata apetytu
- nudności (rozstrój żołądka)
- wymioty i (lub) żółtaczka

które mogą być objawami nieprawidłowej czynności wątroby

krwawienia
*krwawienie w mózgu. Może prowadzić do trwałego kalectwa lub śmierci i wystąpiło u niektórych pacjentów leczonych lekiem Aptivus w badaniach klinicznych. U większości tych pacjentów krwawienie mogło mieć inne przyczyny. Na przykład mogli oni mieć inne schorzenia lub otrzymywać inne leki, które mogły spowodować krwawienie.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

biegunka
nudności (rozstrój żołądka)

Często: mogą wystąpić do 1 na 10 osób

wymioty
ból brzucha
wzdęcia (częstsze oddawanie wiatrów)
zmęczenie
ból głowy
lekka wysypka, np. z pokrzywką lub płaskimi lub wypukłymi niewielkimi czerwonymi plamkami
zwiększenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi
niestrawność

Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek
zmniejszenie liczby płytek krwi
objawy alergii (nadwrażliwość)
zmniejszony apetyt
cukrzyca
zwiększenie stężenia cukru we krwi
podwyższone stężenie cholesterolu we krwi
bezsenność oraz inne zaburzenia snu
senność
zawroty głowy
zdrętwienie i (lub) mrowienie i (lub) ból stóp i rąk
trudności w oddychaniu
zgaga
zapalenie trzustki
stany zapalne skóry
swędzenie
kurcze mięśni
ból mięśni
choroba nerek
objawy grypopodobne (złe samopoczucie)
gorączka
zmniejszenie masy ciała
zwiększenie aktywności amylazy – enzymu trzustkowego
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
zapalenie wątroby z uszkodzeniem komórek w wyniku działania toksyny

Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób

niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne)
zapalenie wątroby
stłuszczenie wątroby
zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu hemoglobiny) we krwi
odwodnienie (niewystarczająca zawartość wody w organizmie)
wyszczuplenie twarzy
krwawienie do mózgu* (patrz powyżej)
zwiększone stężenie enzymu trzustkowego: lipazy.

Pozostałe informacje o możliwych działaniach niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem leków przeciwretrowirusowych:

Krwawienie
zwiększone krwawienie. U pacjentów z hemofilią typu A i B może występować zwiększone krwawienie. Krwawienie może występować pod skórą lub w stawach. W przypadku nasilonego krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia mięśni

Opisywano ból, tkliwość oraz osłabienie mięśni. Występują one głównie wtedy, gdy lek Aptivus lub inny inhibitor proteazy jest stosowany jednocześnie z analogami nukleozydowymi. Powyższe zaburzenia mięśni rzadko przebiegają ciężko, obejmując rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Najczęściej występujące działania niepożądane były na ogół podobne do tych, które notowano u pacjentów dorosłych. Wymioty, wysypka oraz gorączka występowały częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aptivus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po napisie Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (od 2 °C do 8 °C). Po otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 60 dni (przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C). Należy wpisać datę otwarcia butelki na etykiecie i (lub) pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aptivus

Substancją czynną leku jest typranawir. Każda kapsułka zawiera 250 mg typranawiru.
Pozostałe składniki to rycynooleinian makrogologlicerolu, etanol (alkohol), mono/diglicerydy kwasu kaprylowego lub kaprowego, glikol propylenowy, woda oczyszczona, trometamol i propylu galusan. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, żelaza tlenek czerwony, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, specjalną mieszankę sorbitolowo-glicerynową (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol i gliceryna) oraz tytanu dwutlenek. Czarny tusz drukarski zawiera glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny, poliwinylowy octan ftalanu, makrogol i wodorotlenek amonu.

Jak wygląda lek Aptivus i co zawiera opakowanie

Kapsułki miękkie Aptivus to różowe, podłużne, żelatynowe kapsułki miękkie z nadrukiem „TPV 250” wykonanym czarnym tuszem. Każda kapsułka Aptivus zawiera 250 mg substancji czynnej, typranawiru. Lek Aptivus jest dostępny w butelkach zawierających po 120 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

lub

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος