DALFAZ SR 5, 5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Dalfaz SR 5 i w jakim celu się go stosuje

Lek Dalfaz SR 5 występuje w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancję czynną alfuzosynę. Alfuzosyna jest pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym.

Alfuzosyna zmniejsza objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych tj. uczucie wypełnienia pęcherza i trudności w oddawaniu moczu.

Lek Dalfaz SR 5 stosuje się:

• W leczeniu zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalfaz SR 5

Nie należy stosować leku w przypadku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• stosowania innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne (patrz punkt „Stosowanie innych leków” poniżej),
• stosowania rytonawiru samodzielnie lub w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem, lopinawirem, nirmatrelwirem (patrz punkt „Stosowanie innych leków” poniżej),
• ciężkiej niewydolności wątroby.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5 w następujących przypadkach:

• u pacjentów, u których wystąpiło wyraźne obniżenie ciśnienia jako reakcja na leki blokujące receptory α₁-adrenergiczne;
• u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym;
• u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub azotany;
• u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich powodu należy odstawić lek. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.

W badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wyraźnego spadku ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka (jak np. współwystępujące choroby serca i (lub) jednoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze). Ryzyko obniżenia ciśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów choroby wieńcowej alfuzosynę należy odstawić.

Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny.

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory α₁-adrenergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Pacjenci z zaburzeniami pracy serca (wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc) powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia oraz pozostać pod kontrolą lekarza w trakcie stosowania alfuzosyny.

Alfuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością seksualną). Ponieważ stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie jest odpowiednio leczony, lekarz poinformuje pacjenta o potencjalnych skutkach tego stanu.

U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokującymi receptory α₁-adrenergiczne obecnie lub w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj zespołu małej źrenicy).

Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie, należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był leczony lekami blokujących receptory α₁-adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu.

Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej.

Stosowanie leku Dalfaz SR 5 z jedzeniem i piciem:

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Lek można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża:

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Karmienie piersią:

Nie dotyczy

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Na początku leczenia mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz osłabienie. Należy o tym pamiętać podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dalfaz SR 5:

Lek Dalfaz SR 5 zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą. Olej rycynowy może powodować niestrawność i biegunkę.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z następującymi lekami:

• warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z:

• innymi lekami blokującymi receptory α₁-adrenergiczne ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego,
• rytonawirem przyjmowanym samodzielnie lub w skojarzeniu z lopinawirem (powszechnie stosowanym w leczeniu HIV) lub rytonawirem w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem (powszechnie stosowanym w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) lub rytonawirem w skojarzeniu z nirmatrelwirem (powszechnie stosowanym w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19).

Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie z:

• lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5),
• anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego: podanie tych leków pacjentowi leczonemu alfuzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Lek należy odstawić na 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym,
• azotanami (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5),
• lekami stosowanymi w zakażeniach grzybiczych (takimi jak itrakonazol),
• lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych (takimi jak klarytromycyna, telitromycyna),
• lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak nefazodon),
• ketokonazolem w tabletkach (lek stosowany w zespole Cushing`a – gdy organizm wytwarza nadmierną ilość kortyzolu).

3. Jak stosować lek Dalfaz SR 5

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Pierwszą, rozpoczynającą leczenie, tabletkę należy przyjąć wieczorem, przed snem. Tabletki należy połykać w całości (nie rozgryzać).

Dorośli:

1 tabletka leku Dalfaz SR 5 dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Osoby powyżej 65 roku życia:

U osób starszych oraz osób leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego dawka początkowa to

1 tabletka leku Dalfaz SR 5 wieczorem. Następnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 2 tabletek na dobę (rano i wieczorem po 1 tabletce).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie rozpoczyna się od 1 tabletki leku Dalfaz SR 5 na noc, a w zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki dwa razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby stosuje się lek Dalfaz o mocy 2,5 mg.

Dzieci i młodzież:

Nie wykazano skuteczności działania alfuzosyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Stosowanie alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dalfaz SR 5 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dalfaz SR 5 niż zalecana:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania leku lekarz podejmie decyzję o ewentualnym przewiezieniu pacjenta do szpitala, gdzie w przypadku wystąpienia spadków ciśnienia krwi lekarz będzie kontrolował czynność układu krążenia i jeśli to konieczne poda leki obkurczające naczynia krwionośne.

Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i trudno usunąć ją z organizmu za pomocą dializy. Lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

W przypadku pominięcia dawki leku Dalfaz SR 5:

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dalfaz SR 5 może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż u 1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000), rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często mogą wystąpić:

• uczucie omdlenia, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy,
• nudności, bóle brzucha, biegunka, suchość w ustach,
• osłabienie, złe samopoczucie,
• niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek

Dalfaz SR 5).

Niezbyt często mogą wystąpić:

• omdlenia, senność,
• nieprawidłowe widzenie,
• tachykardia (przyspieszona czynność serca), uczucie kołatania serca,
• nieżyt nosa,
• wymioty,
• wysypka, świąd,
• obrzęki, ból w klatce piersiowej,
• uderzenia gorąca.

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5),
• pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana:

• niedokrwienie mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego,
• śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5),
• migotanie przedsionków,
• uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby,
• priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia),
• neutropenia,
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dalfaz SR 5

Przechowywanie – bez specjalnych wymagań.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dalfaz SR 5

1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną:

5 mg alfuzosyny chlorowodorku

oraz substancje pomocnicze:

celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, olej rycynowy uwodorniony, powidon, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy,

żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 20, 56 lub 60 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi Sp. z o. o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024