Charakterystyka produktu leczniczego - D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
1. nazwa produktu leczniczego
D – Szczepionka błonicza adsorbowana , zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana
Szczepionka 20 – dawkowa
2. skład jakościowy i ilościowy
Toksoid błoniczy
nie mniej niż 30 j.m.
nie więcej niż 0,7 mg Al3+
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
D – Szczepionka błonicza adsorbowana służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy ze wskazań epidemiologicznych, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:
– dwie dawki szczepionki w odstępie 4–6 tygodni
– trzecia dawka po upływie 6–12 miesięcy od podania drugiej dawki.
| Dawka I | Dawka II | Dawka III | |
| Dzieci do 2 lat | 0,5 ml | 0,5 ml | 0,3 ml |
| Dzieci w wieku 2 – 6 lat | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,3 ml |
Szczepienie przypominające
Dawka 0,2 ml szczepionki:
– dzieci w wieku 6 lat o udokumentowanym szczepieniu podstawowym (w przypadku podania trzeciej dawki w drugim roku życia).
O schemacie dawkowania decyduje lekarz, po dokładnej analizie przebiegu szczepienia podstawowego i przypominającego w kierunku błonicy.
Sposób podawania
Dawkę szczepionki należy podać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.
Nie należy przekraczać dawki 0,5 ml.
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.
– Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia D – Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.
U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym < 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Nie podawać donaczyniowo.
Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
D – Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
4.8 działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:
– bardzo często (>1/10)
– często (>1/100 do <1/10)
– niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
– rzadko (>1/10000 do <1/1000)
– bardzo rzadko (<1/10000)
– częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
– ból głowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
– gorączka, złe samopoczucie
– zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania.
Objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 godzinach.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
– bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych < 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, strona internetowa:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak danych na temat przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid błoniczy, kod ATC: J07A F01
D – Szczepionka błonicza adsorbowana wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw błonicy. Substancją czynną szczepionki jest oczyszczony toksoid błoniczy (D), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny bakteryjnej pochodzącej z hodowli Corynebacterium diphtheriae, która następnie jest koncentrowana i oczyszczana.
Toksoid zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Pozbawiony patogenności wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamia mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.
Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem błonicą uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.
D – Szczepionka błonicza adsorbowana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności swoistej nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Tiomersal
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
Adiuwant, patrz: punkt 2.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 okres ważności
2 lata.
Szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin po otwarciu fiolki.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
10 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej.
Opakowanie: 1fiolka w tekturowym pudełku.
Szczepionka 20-dawkowa.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Po wstrząśnięciu D – Szczepionka błonicza adsorbowana jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant.
Przed użyciem, fiolkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30–224 Kraków
Tel.: + 48 12 37 69 200
Fax: + 48 12 37 69 205
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/ 0039
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 1989 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 czerwca 2013 r.
Więcej informacji o leku D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Sposób podawania D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml
Numer
GTIN: 05909990003914
Numer
pozwolenia: 00039
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.