Charakterystyka produktu leczniczego - CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3-77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę
1. nazwa produktu leczniczego
Cystinol, 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5–5,5:1), co odpowiada 62,3–77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę, tabletki powlekane
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka powlekana zawiera 265 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium (liść mącznicy) (DERpierwotny 3,5–5,5:1), co odpowiada 62,3 mg-77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka zawiera 59,625 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka powlekana.
Jasnozielone tabletki z połyskiem, owalne, długości 16 mm i szerokości 8,2 mm.
4. szczegółowe dane kliniczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
4.1 wskazania do stosowania
Cystinoljest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Cystinol stosowany jest do leczenia objawów łagodnych nawracających infekcji dolnych dróg moczowych u kobiet, takich jak pieczenie podczas oddawania moczu i (lub) częste oddawanie moczu, po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Cystinol nie jest zalecany do stosowania u mężczyzn (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Dawkowanie
Dorosłe kobiety: po 2 tabletki powlekane 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki powlekane powinny być przyjmowane po posiłku, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej wody.
Czas stosowania
Cystinol nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 1 tydzień. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 4 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Cystinol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
4.3 przeciwwskazania
– nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
– ciąża i okres karmienia piersią – zaburzenia pracy nerek
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u mężczyzn nie jest zalecane z uwagi na możliwość wystąpienia stanów wymagających nadzoru lekarza.
Jeśli podczas stosowania leku wystąpią dolegliwości czy objawy takie jak gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, skurcze, krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej nie są wystarczające oraz z uwagi na możliwość wystąpienia stanów wymagających porady lekarza.
Stosowanie produktu leczniczego Cystinol może powodować zielonobrązową barwę moczu, ciemniejącą pod wpływem powietrza.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek Cystinol jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań.
4.8 działania niepożądane
Oceniono występowanie działań niepożądanych w oparciu o następującą częstość występowania: bardzo często: (>1/10) często: (>1/100 do <1/10)
niezbyt często: (>1/1 000 do <1/100) rzadko: (>1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko: (<1/10 000) nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Istnieją doniesienia o występowaniu nudności, wymiotów, bólów brzucha. Częstość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309,
strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie dotyczy
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Odpowiednie badania genotoksyczności nie były prowadzone.
Nie badano wpływu na reprodukcję, genotoksyczności oraz działania karcinogennego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Laktoza j ednowodna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka:
Glicerydy częściowe długołańcuchowe
Magnezu stearynian
Hypromeloza
O-Lacquer-Green E104/E132, o składzie:
– Żółcień chinolinowa, lak glinowy (E104)
– Indygokarmin, lak glinowy (E132)
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną zawierające 40 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter, Niemcy
Telefon: +49 53 41 3 07–0
Telefax: +49 53 41 3 07–124
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
26079
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia
10 listopada 2020 r.
Więcej informacji o leku CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3-77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę
Sposób podawania CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3-77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę
: tabletki powlekane
Opakowanie: 60 tabl.\n40 tabl.
Numer
GTIN: 05909991440190\n05909991452957
Numer
pozwolenia: 26079
Data ważności pozwolenia: 2025-11-10
Wytwórca:
Schaper & Bruemmer GmbH & Co. KG