Cyrdanax 20 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Cyrdanax i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyrdanax

• 3. Jak stosować lek Cyrdanax

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Cyrdanax

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek cyrdanax i w jakim celu się go stosuje

Cyrdanax zawiera substancję czynną zwaną deksrazoksanem. Substancja ta należy do grupy leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne).

Cyrdanax jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca, u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu doksorubicyną lub epirubicyną.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku cyrdanax- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat i planowaną dawkę antracykliny uznaje się za małą — należy porozmawiać o tym z lekarzem;

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan;

• – jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);

• – jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może otrzymywać tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyrdanax należy omówić to z lekarzem:

• – jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby lub nerek;

• – jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zawał serca, niewydolność serca, nieleczony ból w klatce piersiowej i choroby zastawek serca;

• – jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz także ,,Ciąża i karmienie piersią”);

• – jeśli pacjent jest uczulony na deksrazoksan.

Należy mieć świadomość, że:

• – lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badań przed lub w trakcie leczenia lekiem Cyrdanax, aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz czynność pewnych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba;

• – lekarz prowadzący może zlecić badania krwi podczas leczenia lekiem Cyrdanax w celu kontrolowania czynności szpiku kostnego. Jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwnowotworowe dużymi dawkami (np. chemioterapię lub naświetlania), a także przyjmuje duże dawki leku Cyrdanax, czynność szpiku kostnego może być osłabiona. Stan ten może wpływać na wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi;

• – lek Cyrdanax może zwiększyć ryzyko wystąpienia białaczki (nowotworu krwi);

• – podczas leczenia lekiem Cyrdanax kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. Mężczyźni powinni stosować metody zapobiegające poczęciu dziecka jeszcze przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Cyrdanax (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);

• – leczenie skojarzone lekiem Cyrdanax i lekami przeciwnowotwo­rowymi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi;

• - jeśli lek Cyrdanax w postaci proszku lub roztworu zetknie się ze skórą , należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent lub lekarz powinni natychmiast dokładnie przemyć to miejsce wodą.

Dzieci i młodzież

Długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze jasne. Lekarz poinformuje o korzyściach i zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia)

Lekarz może dostosować leczenie lekiem Cyrdanax w zależności od stanu zdrowia (w przypadku chorób serca, wątroby lub nerek).

Cyrdanax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.

Nie zaleca przyjmowania się innych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym, z uwagi na możliwość interakcji pomiędzy lekiem Cyrdanax i innymi lekami:

• – szczepionki: nie wolno stosować leku Cyrdanax, jeśli będzie stosowana szczepionka przeciw żółtej febrze, i nie zaleca się stosowania leku Cyrdanax, jeśli będzie stosowana szczepionka zawierająca żywe cząsteczki wirusa;

• – fenytoina, lek przeciwdrgawkowy;

• – cyklosporyna lub takrolimus leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu;

• – leki mielosupresyjne, które zmniejszają wytwarzanie krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.

Ciąża i karmienie piersią

• – Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• – Pacjentki będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie będą otrzymywały leku Cyrdanax, chyba, że lekarz zdecyduje, iż jest to konieczne.

• – Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cyrdanax i jeszcze przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Cyrdanax.

• – Podczas przyjmowania leku Cyrdanax należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Cyrdanax zgłaszano występowanie zmęczenia. Dlatego, jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. jak stosować lek cyrdanaxten lek zostanie przygotowany, a następnie podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego. wielkość dawki podawanej pacjentowi ustala lekarz.

Lek Cyrdanax jest podawany w kroplówce (infuzji) dożylnej trwającej około 15 minut.

Infuzję tę rozpoczyna się około 30 minut przed podaniem leku przeciwnowotwo­rowego [doksorubicyny

i (lub) epirubicyny].

Prawdopodobne przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyrdanax

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Cyrdanax, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Mogą wówczas wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 “Możliwe działania niepożądane”.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):

• – Częste zakażenia, gorączka, ból gardła, nieoczekiwane zasinienia i krwawienia (objawy zaburzeń krwi takie jak mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba płytek krwi i mała liczba granulocytów. Jednak obraz krwi może powracać do normy po każdym cyklu leczenia)

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• – Obrzęk i zaczerwienienie żyły

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• – Białaczka (nowotwór krwi)

• – Nagła utrata przytomności

• – Obrzęk i ból jednej części ciała, który może być spowodowany powstaniem zakrzepu w żyle

• – Obrzęk tkanek kończyn

Nieznana

• – Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy i (lub) gardła, świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu, zmiany w stanie świadomości, niedociśnienie

• – Nagły napad duszności, odkrztuszanie krwi i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepu w płucu)

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):

• – Łysienie

• – Wymioty, owrzodzenie w jamie ustnej, nudności

• – Osłabienie

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• – Biegunka, ból brzucha, zaparcia, uczucie wypełnienia żołądka i utrata apetytu

• – Osłabienie czynności mięśnia serowego, szybkie bicie serca

• – Ból, zaczerwienienie i obrzęk wilgotnej wyściółki takich przewodów wewnętrznych jak drogi oddechowe lub przełyk

• – Zaburzenia paznokci takie jak czernienie

• – Reakcja skórna taka jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia, swędzenie w miejscu podania leku

• – Mrowienie i drętwienie dłoni lub stóp, zawroty głowy, ból głowy

• – Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie ogólne

• – Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, ból w klatce piersiowej, podwyższone/zwiększo­na częstość akcji serca, skrócenie oddechu lub gwałtowne łapanie powietrza

• – Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• – Zwiększenie liczby krwinek

• – Zawroty głowy, zakażenia uszu

• – Krwawienie, wrażliwość lub powiększenie dziąseł, pleśniawki

• – Pragnienie

• – Zaczerwienienie, nadmierna ciepłota oraz tkliwość spowodowane zapaleniem podskórnym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek cyrdanax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem fiolki:

• – Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• – Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu leku i rozcieńczeniu:

Roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania ponosi odpowiedzialność użytkownik – nie przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) bez dostępu światła.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest deksrazoksan (w postaci chlorowodorku).

• 1 ml sporządzonego roztworu zawiera 20 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku)

Jak wygląda lek Cyrdanax i co zawiera opakowanie:

Lek ten jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.

Jest dostarczany w opakowaniach po 1 lub 4 fiolki z brunatnego szkła zawierające 250 mg lub 500 mg deksrazoksanu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wiedeń, Austria

Wytwórca

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1–5,

35423 Lich, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Polska, Rumunia, Słowacja: Cyrdanax

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wyspecjalizowanego personelu medycznego

Rozpuszczenie: Zawartość każdej fiolki 500 mg należy rozpuścić w 25 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki ulega rozpuszczeniu w ciągu kilku minut przy delikatnym potrząsaniu. Otrzymany roztwór ma pH około 1,8. Roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem go pacjentowi.

Zawartość każdej fiolki 250 mg należy rozpuścić w 12,5 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki ulega rozpuszczeniu w ciągu kilku minut przy delikatnym potrząsaniu. Otrzymany roztwór ma pH około 1,8. Roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem go pacjentowi.

Rozcieńczenie: W celu uniknięcia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył w miejscu podania, lek Cyrdanax należy rozcieńczyć przed infuzją jednym z płynów podanych w tabeli poniżej. Zaleca się użycie roztworów o wyższym pH. Końcowa objętość płynu jest proporcjonalna do liczby użytych fiolek leku Cyrdanax i objętości płynu użytego do rozcieńczenia, która wynosi od 12,5 ml do 100 ml na fiolkę.

Poniższa tabela podsumowuje końcową objętość i przybliżone pH rozpuszczonego i rozcieńczonego leku Cyrdanax na jedną i cztery fiolki. Minimalna i maksymalna objętość płynów do infuzji użytych na fiolkę podana jest poniżej.

Fiolki 500 mg:

Płyn do infuzji stosowany do rozcieńczenia	Objętość płynu użytego do rozcieńczenia 1 fiolki rozpuszczonego leku Cyrdanax	Końcowa objętość 1 fiolki	Końcowa objętość 4 fiolek	PH (w przybliżeniu)
Roztwór Ringera	25 ml	50 ml	200 ml	2,4
z mleczanami	100 ml	125 ml	500 ml	3,5
0,16 M mleczan	25 ml	50 ml	200 ml	3,9
sodu*	100 ml	125 ml	500 ml	4,6

W celu podwyższenia pH roztworu zwykle zaleca się użycie większej objętości płynu do rozcieńczania (maksymalnie 100 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 25 ml rozpuszczonego leku Cyrdanax). Jeśli to konieczne i wymaga tego stan hemodynamiczny pacjenta, można stosować mniejsze objętości płynu do rozcieńczania (minimum 25 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 25 ml rozpuszczonego leku Cyrdanax).

Fiolki 250 mg:

Płyn do infuzji stosowany do rozcieńczenia		Objętość płynu użytego do rozcieńczenia 1 fiolki rozpuszczonego leku Cyrdanax		Końcowa objętość 1 fiolki		Końcowa objętość 4 fiolek		PH (w przybliżeniu)
Roztwór Ringera z mleczanami		12,5 ml		25 ml		100 ml		2,4
		50 ml		62,5 ml		250 ml		3,5
0,16 M mleczan sodu*		12,5 ml		25 ml		100 ml		3,9
		50 ml		62,5 ml		250 ml		4,6

W celu podwyższenia pH roztworu zwykle zaleca się użycie większej objętości płynu do rozcieńczania (maksymalnie 100 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 12,5 ml rozpuszczonego leku Cyrdanax). Jeśli to konieczne i wymaga tego stan hemodynamiczny pacjenta, można stosować mniejsze objętości płynu do rozcieńczania (minimum 12,5 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 12,5 ml rozpuszczonego leku Cyrdanax). _____________­________________________­________________________­________________________­____

* Mleczan sodu 11,2% należy rozcieńczyć w stosunku 1:6 w celu uzyskania stężenia 0,16 M

Produkty lecznicze przeznaczone do podania pozajelitowego powinny być ocenione wzrokowo czy nie zawierają ciał obcych. Roztwór leku Cyrdanax bezpośrednio po rozpuszczeniu ma kolor od bezbarwnego do żółtego, jednak wraz z upływem czasu mogą następować zmiany w zabarwieniu, co nie oznacza utraty aktywności leku jeśli był on prawidłowo przechowywany. Jeśli jednak po rozpuszczeniu lek ma kolor inny niż bezbarwny do żółtego, należy go usunąć.

Dawkowanie: Cyrdanax podaje się w krótkiej dożylnej infuzji (15-minutowej), około 30 minut przed podaniem antracyklin, w dawce 10-krotnie większej niż dawka doksorubicyny i 10-krotnie większej niż dawka epirubicyny.

Zalecane jest podawanie leku Cyrdanax w dawce 500 mg/m2 pc. podczas, gdy zwykle stosowany schemat dawkowania doksorubicyny wynosi 50 mg/m2 pc. lub 600 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m2 pc.

Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cyrdanax u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Produkt leczniczy Cyrdanax jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.

Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) dawka deksrazoksanu powinna być zmniejszona o 50%.

Zaburzenia czynności wątroby: należy utrzymać proporcje dawek np. jeśli dawka antracykliny jest zmniejszona, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę deksrazoksanu.

Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia): dawkę można dostosować w przypadku leczenia lekiem Cyrdanax w zależności od stanu zdrowia (w przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami).

Przedawkowanie: objawy przedawkowania to leukopenia, trombocytopenia, nudności, wymioty, biegunka, reakcje skórne i łysienie. Nie istnieje specyficzne antidotum i należy prowadzić leczenie objawowe. Leczenie powinno obejmować profilaktykę i leczenie zakażeń, uzupełnienie stężenia płynów i podtrzymywanie odżywiania.

Niezgodności: deksrazoksan może spowodować zwiększenie toksyczności hematologicznej wywołanej przez chemioterapię lub radioterapię i dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych podczas dwóch pierwszych cykli leczenia.

Badania interakcji z udziałem deksrazoksanu są ograniczone. Działanie na enzymy CYP450 lub transportery leków nie zostało zbadane.

Cyrdanax nie może być mieszany w jednej infuzji z innymi lekami.

Instrukcje dotyczące przechowywania

Przed otwarciem fiolki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu leku i rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna stabilność zachowana jest w temperaturze 4°C przez 8 godzin.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia, lek powinien być zużyty natychmiast.

Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za przechowywanie i czas przechowywania ponosi odpowiedzialność użytkownik – nie przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) bez dostępu światła.

7

Więcej informacji o leku Cyrdanax 20 mg/ml

Sposób podawania Cyrdanax 20 mg/ml : proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiol. 500 mg\n4 fiol. 500 mg\n4 fiol. 250 mg\n1 fiol. 250 mg
Numer GTIN: 05909990984749\n05909991187866\n05909991187859\n05909990984732
Numer pozwolenia: 20248
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH