Charakterystyka produktu leczniczego - Cynacholin -
1. nazwa produktu leczniczego
Cynacholin, 4,88 g/5 ml, płyn doustny
2. skład jakościowy i ilościowy
W 100 ml płynu doustnego znajduje się 100 ml (co odpowiada 97, 5 g) wyciągu gęstego z Cynara scolymus L., ziele karczocha – Cynarae herbae extractum spissum (2 – 4 : 1), substancja pomocnicza dodawana do wyciągu: etanol 96% (V/V). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Zawartość etanolu w produkcie: 40 – 50% (V/V).
3. postać farmaceutyczna
Płyn doustny.
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w niestrawności objawiającej się wzdęciami i uczuciem pełności w jamie brzusznej.
Cynacholin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W niestrawności przyjmować doustnie 2 – 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego niewielką ilością płynu, najlepiej wody.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni, należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania
Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3 przeciwwskazania
– uczulenie na karczochy lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae ), dawniej
złożonych (Compositae ), np. arnikę, rumianek, jeżówkę,
– nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu,
– w zapaleniu dróg żółciowych,
– w przypadku kamieni żółciowych i innych schorzeń dróg żółciowych,
– w zapaleniu wątroby.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka jednorazowa leku (2,5 ml) zawiera ok. 0,9 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 9 ml wina i ok. 22 ml piwa.
Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz u osób z grupy wysokiego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby lub z padaczką.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Z powodu braku wystarczających danych stosowanie leku w ciąży i podczas laktacji nie jest zalecane. Nie badano wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu. Ze względu na zawartość alkoholu (0,9 g w 2,5 ml) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznym, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.
4.8 działania niepożądane
Mogą wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka, bóle skurczowe brzucha, zgaga) i reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02–222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak danych na temat przedawkowania leku.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Brak danych farmakodynamicznych dla produktu Cynacholin.
Dane literaturowe wskazują, że wyciąg z liści karczocha stymuluje wydzielanie i przepływ żółci oraz wywiera działanie na gospodarkę lipidową.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zaobserwowano efektu toksycznego u szczurów po podaniu per os wodnego wyciągu z liści karczochów w dawce od 10–200 mg/kg przez 4 miesiące. Wyciąg z karczochów ani jego składniki nie powodowały zmian masy ciała, zmian anatomopatologicznych oraz narządów wewnętrznych zwierząt doświadczalnych, będących wynikiem ekspozycji na stosowaną substancję. Nie stwierdzono działania rakotwórczego wyciągu z karczochów, uważa się natomiast, że spektrum związków polifenolowych zawartych w ekstrakcie może działać ochronnie. Wyciąg z karczochów nie wykazywał również negatywnego wpływu na rozrodczość zwierząt doświadczalnych. Badania kontrolowane na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu podczas stosowania wyciągu z karczochów, lecz brak jest danych z badań u ludzi.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Zawartość etanolu 40 – 50% (V/V).
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 okres ważności
36 miesięcy.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Podczas przechowywania może pojawić się osad.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego zawierająca 100 ml leku zamknięta zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz polipropylenowa miarka.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63–040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
tel.: + 48 61 28 68 000
faks: + 48 61 28 68 529
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2167
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.08.1990
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.10.2013
Więcej informacji o leku Cynacholin -
Sposób podawania Cynacholin -: płyn doustny
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909990216734
Numer pozwolenia: 02167
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Phytopharm Klęka S.A.