Charakterystyka produktu leczniczego - Cylabel 1000 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Cylabel 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia lub mleku/preparacie mlekozastępczym dla bydła i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Jeden gram zawiera:
Salicylan sodu 1000 mg
3. postać farmaceutyczna
Proszek do podania w wodzie do picia lub mleku/preparacie mlekozastępczym
Białe lub brudnobiałe płatki.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta), świnie
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Cielęta:
Wspomaganie leczenia gorączki w przypadku ostrych chorób układu oddechowego w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem (np. przeciwinfekcyjnym) w razie konieczności.
Świnie:
Leczenie stanu zapalnego w skojarzeniu z jednoczesną antybiotykoterapią.
4.3 przeciwwskazania
Nie podawać w przypadku ciężkiej hipoproteinemii oraz chorób wątroby i nerek.
Nie podawać w przypadku wrzodów układu pokarmowego oraz przewlekłych chorób układu pokarmowego.
Nie podawać w przypadku zaburzeń czynności układu krwiotwórczego, zaburzeń krzepnięcia, skazy krwotocznej.
Salicylanu sodu nie wolno stosować u noworodków i cieląt przed ukończeniem 2. tygodnia życia.
Nie stosować u prosiąt przed ukończeniem 4. tygodnia życia.
Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na salicylan sodu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Biorąc pod uwagę, że salicylan sodu może hamować krzepnięcie krwi, zaleca się, aby nie przeprowadzać u zwierząt zabiegów planowych w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Może wystąpić podrażnienie skóry, oczu i układu oddechowego. Unikać kontaktu z oczami i skórą oraz wdychania pyłów proszku.
Stosując produkt, użytkownik powinien nosić wyposażenie ochronne składające się z rękawic ochronnych, gogli i maski przeciwpyłowej.
Po każdym użyciu należy umyć ręce.
Po przypadkowej ekspozycji skórnej zanieczyszczoną skórę należy natychmiast umyć wodą. Po przypadkowym kontakcie z oczami należy przemywać je dużą ilością wody przez 15 minut. Jeśli podrażnienie nie ustąpi, zasięgnąć porady lekarza.
Produkt może powodować nadwrażliwość. Osoby o znanej nadwrażliwości na salicylan sodu lub podobne produkty lecznicze (np. kwas acetylosalicylowy) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Jeśli po kontakcie z produktem pojawi się wysypka, należy zasięgnąć porady lekarza i zapoznać się z ulotką. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności w oddychaniu to poważniejsze objawy, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej.
W trakcie pracy z produktem nie wolno palić tytoniu, jeść ani pić.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Może wystąpić podrażnienie układu pokarmowego, zwłaszcza u zwierząt z zasadniczą chorobą układu pokarmowego. Takie podrażnienie może klinicznie przejawiać się obecnością czarnego kału z powodu krwawienia w układzie pokarmowym.
Incydentalnie może wystąpić zahamowanie prawidłowego krzepnięcia krwi. Efekt ten jest odwracalny i ustępuje w ciągu 7 dni.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie teratogenne szkodliwe dla samicy.
Kwas salicylowy przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka. Ponieważ okres półtrwania u noworodków jest dłuższy, objawy toksyczności mogą wystąpić szybciej. Ponadto agregacja płytek krwi ulega spowolnieniu, a czas krzepnięcia wydłużeniu, co jest zjawiskiem niekorzystnym w trakcie trudnego porodu lub cięcia cesarskiego. Niektóre badania wskazują także na opóźnienie porodu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydami).
Kwas salicylowy jest w znacznym stopniu wiązany w osoczu (albuminy) i konkuruje z różnymi związkami (np. ketoprofenem) o miejsca wiązania na białkach osocza.
Istnieją doniesienia, że klirens osoczowy kwasu salicylowego wzrasta w przypadku leczenia skojarzonego z glikokortykosteroidami, prawdopodobnie z powodu indukcji metabolizmu kwasu salicylowego.
Z powodu podwyższonego ryzyka wystąpienia wrzodów układu pokarmowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ.
Leki wpływające na krzepnięcie krwi nie powinny być stosowane w skojarzeniu z salicylanem sodu.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Cielęta: 40 mg salicylanu sodu na kg masy ciała raz na dobę przez 1 do 3 dni.
Świnie: 35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała na dobę przez 3 do 5 dni.
Droga podawania: doustnie, z mlekiem/preparatem mlekozastępczym lub wodą do picia.
Do obliczenia stężenia produktu w wodzie do picia lub mleku/preparacie mlekozastępczym można użyć następującego wzoru:
.....mg produktu/kg średnia masa ciała (kg)
masy ciała/doba x zwierząt, które mają być =…mg produktu na l
______________________________poddane terapii ______________ wody do picia/mleka
Średnie dobowe spożycie (l) wody/mleka w przeliczeniu na
zwierzę
Opcjonalnie produkt można także podawać z wodą do picia jako lek impulsowy. Połowę obliczonej całkowitej dobowej ilości proszku należy zmieszać z 5–10 litrami czystej wody i mieszać do momentu całkowitego rozpuszczenia. Roztwór ten należy następnie dodać, mieszając, do wody do picia, którą zwierzę spożyje w ciągu około 3–4 godzin, i podawać dwa razy na dobę.
Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie wynosi około 600 g/litr.
Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanej wagi, aby odmierzyć wymaganą ilość salicylanu sodu.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Cielęta tolerują dawki do 80 mg/kg przez 5 dni lub 40 mg/kg przez 10 dni bez działań niepożądanych.
Świnie tolerują dawki do 175 mg/kg przez 10 dni bez istotnych działań niepożądanych.
W przypadku ostrego przedawkowania dożylne podanie wlewu wodorowęglanu prowadzi do wzrostu klirensu kwasu salicylowego w wyniku alkalizacji moczu i może być korzystne w celu wyrównania (wtórnej metabolicznej) kwasicy.
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne
Świnie:
zero dni
zero dni
Cielęta:
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy, leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i pochodne
Kod ATCvet: QN02BA04
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Salicylan sodu jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działa, hamując enzym cyklooksygenazę, co prowadzi do ograniczenia produkcji prostaglandyn (mediator reakcji zapalnej).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Salicylany podawane drogą doustną są szybko wchłaniane w wyniku biernej dyfuzji, częściowo w żołądku, ale w większości w początkowej części jelita cienkiego. Salicylan sodu ulega dystrybucji do różnych tkanek. Metabolizm zachodzi przede wszystkim w retikulum endoplazmatycznym i mitochondriach w komórkach wątroby. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, a pH moczu odgrywa kluczową rolę w eliminacji.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Brak
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Produkt można podawać impulsowo (3–4 godziny) dwa razy na dobę, tak aby, jeśli ma być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, można było podawać je osobno.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją w wodzie do picia: 24 godziny
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją w mleku/preparacie mlekozastępczym: 6 godzin
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Opakowanie tekturowe zawierające 1 kg proszku: składany karton z wewnętrzną warstwą (papier/PE/Alu/PE).
Worek zawierający 5 kg proszku: worek kard-o-seal (PE/papier/PE/Alu/PE).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Cylabel 1000 mg
Sposób podawania Cylabel 1000 mg: proszek do podania w wodzie do picia / w mleku
Opakowanie: 1 opak. tekturowe 1 kg\n1 worek 5 kg
Numer GTIN: 5909991368722\n5909991369064
Numer pozwolenia: 2762
Data ważności pozwolenia: 2022-01-25
Wytwórca:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG