Charakterystyka produktu leczniczego - Cyclonamine 250 mg
1. nazwa produktu leczniczego
CYCLONAMINE, 250 mg, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
W chirurgii : zapobieganie i leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach operacji z polem dobrej perfuzji tkanek: w otorynolaryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce, chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej.
W chorobach wewnętrznych : zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji: krwiomocz, krwawe wymioty, krew w kale, krwawienie z nosa, krwawienia z dziąseł.
W ginekologii : plamienie (krwawienie poza cyklem miesiączkowym), nadmierne krwawienie menstruacyjne pierwotne lub wtórne wywołane wkładką wewnątrzmaciczną po wykluczeniu przyczyn organicznych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 do 2 tabletek (tj. 250 mg do 500 mg) na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Po zabiegu chirurgicznym: 1 do 2 tabletek (tj. 250 mg do 500 mg) co 4 do 6 godzin, dopóki istnieje ryzyko krwawienia.
Choroby wewnętrzne: zwykle 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę (tj. 1000 mg do 1500 mg), przyjmować razem z jedzeniem, popić małą ilością płynu, czas trwania leczenia zależy od wyników leczenia.
Ginekologia, plamienia i nadmierne krwawienia menstruacyjne: 2 tabletki 3 razy na dobę
(tj. 1500 mg) wraz z jedzeniem, popić małą ilością płynu. Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na
5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji.
Dzieci
Połowa dawki dla dorosłych.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostra porfiria.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli etamsylat stosowany jest w celu zmniejszenia nadmiernego i (lub) przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, a poprawa jednak nie nastąpi, należy znaleźć i wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sodu pirosiarczyn
Ze względu na obecność w produkcie leczniczym pirosiarczynu sodu, rzadko może on powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
Produkt leczniczy można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi
(np. przeciwzakrzepowymi). W przypadku potrzeby podania wlewu dekstranu, produkt leczniczy Cyclonamine powinien być podany jako pierwszy.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cyclonamine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:
– bardzo często (>1/10),
– często (>1/100 do <1/10),
– niezbyt często (>1/1 000 do <1/100),
– rzadko (>1/10 000 do <1/1 000),
– bardzo rzadko (>1/10 000),
– nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: bóle brzucha, nudności, bóle głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka.
W większości przypadków objawy te spontanicznie ustąpią. Jeśli jednak nie ustępują, należy zmniejszyć dawkowanie lub odstawić produkt leczniczy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku ewentualnego przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkrwotoczne o działaniu ogólnym, kod ATC: B02BX01
Etamsylat to substancja o działaniu przeciwkrwotocznym i angioprotekcyjnym. Wpływa na początkową fazę zatrzymywania krwawienia (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie utraty krwi.
Etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń, nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Produkt leczniczy jest wolno wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Po podaniu dawki 500 mg maksymalne stężenie w surowicy pojawia się w ciągu 4 godzin i wynosi 15 mikrogramów/ml.
Dystrybucja
Etamsylat wiąże się z białkami osocza w ponad 95%.
Metabolizm
Etamsylat nie metabolizuje się w organizmie.
Eliminacja
Okres półtrwania wynosi około 8 godzin.
Etamsylat jest wydalany w moczu, w ponad 75% w postaci niezmienionej.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne nie wykazały mutagennego działania etamsylatu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Sodu pirosiarczyn
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53–411 Wrocław
Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0464
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marzec 1972
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 maj 2013
Więcej informacji o leku Cyclonamine 250 mg
Sposób podawania Cyclonamine 250 mg
: tabletki
Opakowanie: 60 tabl.\n30 tabl.
Numer
GTIN: 05909991431242\n05909990046416
Numer
pozwolenia: 00464
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena"