Cyclo-Progynova 2 mg (białe), 2 mg + 0,5 mg (jasnobrązowe)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

(Estradioli valeras; Estradioli valeras + Norgestrelum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cyclo-Progynova i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclo-Progynova

3. Jak stosować lek Cyclo-Progynova

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cyclo-Progynova

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek cyclo-progynova i w jakim celu się go stosuje

Cyclo-Progynova jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ).

Zawiera dwa różne hormony: estrogen i progestagen. U kobiet po menopauzie jajniki przestają produkować te hormony.

W jakim celu stosuje się lek Cyclo-Progynova

Lek Cyclo-Progynova stosuje się w leczeniu objawów niedoboru estrogenów (takich jak: uderzenia gorąca, problemy z zasypianiem, zawroty głowy, suchość pochwy) w następstwie naturalnej menopauzy lub hipogonadyzmu, usunięcia narządu rodnego lub pierwotnej niedoczynności jajników u kobiet z zachowaną macicą.

Lek Cyclo-Progynova stosuje się w celu kontroli nieregularnych cykli miesiączkowych.

Leczenie pierwotnego lub wtórnego braku miesiączki.

Lek Cyclo-Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku cyclo-progynova

Wywiad lekarski i regularne badanie lekarskie

Stosowanie HTZ niesie ze sobą zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w zakresie leczenia kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub przeprowadzonej operacji) jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą, zagrożenia wynikające ze stosowania HTZ mogą być inne. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania (lub przed ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia badania lekarskiego. Lekarz może zbadać piersi i (lub), jeśli to konieczne, przeprowadzić badanie ginekologiczne.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Cyclo-Progynova pacjentka powinna poddawać się regularnym badaniom lekarskim (przynajmniej jeden raz w roku). W trakcie tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Cyclo-Progynova.

Należy regularnie badać piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjentki z gruczolakiem przysadki wymagają uważnej obserwacji (w tym z okresowych badań stężenia prolaktyny).

Kiedy nie stosować leku Cyclo-Progynova

Nie należy stosować leku Cyclo-Progynova jeśli pacjentki dotyczy jakikolwiek z niżej wymienionych stanów. Jeśli pacjentka ma wątpliwości czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed zastosowaniem leku Cyclo-Progynova powinna poradzić się lekarza.

Nie stosować leku Cyclo-Progynova:

• jeśli u pacjentki występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Cyclo-Progynova (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki występuje rak piersi – rozpoznany w przeszłości lub podejrzewany;
• jeśli u pacjentki występuje nowotwór zależny od estrogenów (np. rak trzonu macicy) lub jeśli podejrzewa się u pacjentki jego występowanie;
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych, którego przyczyn nie wyjaśniono;
• jeśli u pacjentki występuje nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium);
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości zakrzep w żyle (zakrzepica), na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej);
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w niedalekiej przeszłości choroba wywołana przez zakrzepy w tętnicy, jak na przykład: zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• zwiększone ryzyko żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej;
• jeśli u pacjentki występuje rzadka, przekazywana przez kolejne pokolenia (wrodzona) choroba barwnika krwi zwana „porfirią”.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Cyclo-Progynova, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyclo-Progynova należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cyclo-Progynova.

Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z opisanych stanów klinicznych,

przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stany te mogą nawracać lub zaostrzać się podczas leczenia lekiem Cyclo-Progynova. W takich przypadkach należy częściej zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne:

• mięśniaki macicy;
• wzrost fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza obrębem macicy (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości;
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów (patrz poniżej „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”);
• podwyższone ryzyko rozwoju nowotworów, których rozrost zależy od estrogenów, np. rak piersi u matki siostry lub babci;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby;
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• migrena lub silne bóle głowy;
• choroba o podłożu immunologicznym, która może objąć wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE);
• padaczka;
• astma;
• choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów obecnych we krwi (trójglicerydów);
• zatrzymywanie płynów związane z niewydolnością serca lub nerek;
• pląsawica mniejsza.

Należy przerwać przyjmowanie leku Cyclo-Progynova i natychmiast zgłosić się do lekarza

Jeśli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania HTZ:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w części „Kiedy nie stosować leku Cyclo-Progynova”;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) – może to być objawem choroby wątroby;
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• wystąpienie po raz pierwszy bólów głowy przypominających bóle migrenowe;
• zajście w ciążę;
• zaobserwowanie objawów mogących wskazywać na wystąpienie zakrzepu, takich jak:
• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
• nagły ból w klatce piersiowej;
• duszność.

Uwaga : Cyclo-Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Kobiety, u których nie upłynęło 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub w wieku poniżej 50 lat, mogą nadal wymagać stosowania dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Aby uzyskać poradę, należy skonsultować się z lekarzem.

HTZ a rak

>

Lek Cyclo-Progynova a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub lekach, które mogłyby zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub innych naturalnych preparatach.

Niektóre leki (wymienione poniżej) mogą wpływać na działanie leku Cyclo-Progynova, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień:

• leki stosowane do leczenia padaczki (takie jak: barbiturany, fenytoina, prymidon,

karbamazepina oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i felbamat)

• leki stosowane do leczenia gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane do leczenia infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby

typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. newirapina, efawirenz, nelfinawir i rytonawir)

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak gryzeofulwina,

itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol)

• leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna,

erytromycyna)

• leki stosowane do leczenia niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi

(takie jak werapamil, diltiazem)

• sok grejpfrutowy

Jeśli pacjentka przyjmuje paracetamol, działanie leku Cyclo-Progynova może być nasilone.

Badania laboratoryjne

Jeśli zaistnieje potrzeba wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Cyclo-Progynova, gdyż stosowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Cyclo-Progynova jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cyclo-Progynova i skontaktować się z lekarzem.

Niewielkie ilości hormonów płciowych mogą przenikać do mleka kobiety karmiącej. Hormonalna terapia zastępcza nie jest wskazana do stosowania podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cyclo-Progynova

Produkt zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. jak stosować lek cyclo-progynova

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje jak długo należy stosować lek Cyclo-Progynova.

Jeśli pacjentka ciągle miesiączkuje, powinna rozpocząć przyjmowanie leku Cyclo-Progynova piątego dnia menstruacji. W każdym innym przypadku lekarz prowadzący może doradzić natychmiastowe rozpoczęcie terapii.

Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą złagodzenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjmuje się 1 białą tabletkę na dobę przez pierwszych 11 dni, a następnie 1 jasnobrązową tabletkę na dobę przez kolejnych 10 dni, w miarę możliwości o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Jedno opakowanie wystarcza na 21 dni leczenia.

Po 21-dniowym cyklu przyjmowania tabletek należy zrobić 7-dniową przerwę.

Krwawienie z odstawienia występuje zwykle podczas 7-dniowej przerwy, kilka dni po przyjęciu ostatniej tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Cyclo-Progynova nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w wieku podeszłym

Brak danych mówiących o konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym.

Należy poinformować lekarza, jeżeli ma się 65 lat lub więcej.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu Cyclo-Progynova u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Cyclo-Progynova” ).

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu Cyclo-Progynova u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawkowania u tych pacjentów.

Pominięcie zastosowania leku Cyclo-Progynova

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, a minęło mniej niż 24 godziny, należy przyjąć tę tabletkę tak szybko jak to możliwe a następną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli jednak minęło więcej niż 24 godziny, należy pozostawić pominiętą tabletkę w blistrze i kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek codziennie o zwykłej porze. Jeżeli pominięto kilka tabletek, może wystąpić krwawienie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclo-Progynova

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienie. Nie ma potrzeby specyficznego leczenia, ale w razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zabiegu chirurgicznego

Jeśli pacjentka została skierowana na operację, powinna poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Cyclo-Progynova. Może się okazać, że trzeba będzie przerwać stosowanie leku Cyclo-Progynova na około 4–6 tygodni przed planowaną operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu (patrz punkt 2 „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza kiedy będzie można powrócić do stosowania leku Cyclo-Progynova.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej opisane są w punkcie

Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi;
• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium);
• rak jajnika;
• zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (żylny zakrzep z zatorami);
• choroby serca;
• udar mózgu;
• możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia.

Szczegółowe informacje na temat tych działań niepożądanych znajdują się w punkcie 2.

Poniżej wymieniono objawy, które mogą być związane ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej lub w niektórych przypadkach mogą być objawami klimakterium. Objawy te były również obserwowane u pacjentek stosujących inną doustną hormonalną terapię zastępczą.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na każde 100 pacjentek) :

• – zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,

• – ból brzucha, nudności,

• – wysypka, swędzenie skóry,

• – krwawienia lub plamienia z pochwy.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na każde 1000 pacjentek):

• – reakcje nadwrażliwości,

• – nastrój depresyjny,

• – zawroty głowy,

• – zaburzenia widzenia,

• – szybkie bicie serca (palpitacje),

• – niestrawność,

• – rumień guzowaty, pokrzywka,

• – ból piersi, tkliwość piersi,

• – obrzęk.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek):

• – niepokój,

• – zmniejszenie lub nasilenie popędu seksualnego (libido),

• – migrena,

• – nietolerancja soczewek kontaktowych,

• – wzdęcia, wymioty,

• – owłosienie ciała typu męskiego u kobiet (hirsutyzm), trądzik,

• – kurcze mięśni,

• – bolesne miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, zespół napięcia przedmiesiączko­wego, obrzęk piersi,

• – zmęczenie.

Przy stosowaniu innych leków HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skórne:

o przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”

(ostuda);

• o bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty);

o wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień

wielopostaciowy).

Lek Cyclo-Progynova może wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek cyclo-progynova

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie: Bez specjalnych wymagań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclo-Progynova

• Substancjami czynnymi leku są: estradiolu walerianian (Estradioli valeras) oraz norgestrel (Norgestrelum). Każda biała tabletka powlekana zawiera 2 mg estradiolu walerianianu. Każda jasnobrązowa tabletka powlekana zawiera 2 mg estradiolu walerianianu i 0,5 mg norgestrelu.
• Inne składniki leku to:

Jak wygląda lek Cyclo-Progynova i co zawiera opakowanie

Każdy blister leku Cyclo-Progynova zawiera 11 tabletek białych i 10 tabletek jasnobrązowych.

W blistrze znajduje się 21 tabletek powlekanych.

Opakowanie może zawierać 1 lub 3 blistry.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Dobereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02–326 Warszawa

tel: (22) 5723500

fax (22) 5723555

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2020

11

Więcej informacji o leku Cyclo-Progynova 2 mg (białe), 2 mg + 0,5 mg (jasnobrązowe)

Sposób podawania Cyclo-Progynova 2 mg (białe), 2 mg + 0,5 mg (jasnobrązowe) : tabletki powlekane
Opakowanie: 21 tabl.\n63 tabl.
Numer GTIN: 05909990304219\n05909990304226
Numer pozwolenia: 03042
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bayer AG