Curofen 50 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Curofen 50 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Każdy gram zawiera:

Fenbendazol 50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Premiks do sporządzania paszy leczniczej Biały proszek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia w przypadku zakażenia podatnymi na działanie benzimidazolu, dojrzałych i niedojrzałych (L4) form następujących nicieni w układach pokarmowym i oddechowym świń:

Hyostrongylus rubidus (czerwona glista żołądkowa)

Oesophagostomum spp. (nicienie guzkowe)

Ascaris suum (glista świńska)

Trichuris suis (włosogłówka świńska)

Metastrongylus apri (nicień płucny)

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy uważać, aby nie stosować następujących praktyk, ponieważ zwiększają one ryzyko rozwinięcia się oporności i mogą być przyczyną nieskuteczności terapii:

W przypadku podejrzenia oporności na leki przeciwrobacze należy przeprowadzić odpowiednie testy (np. test redukcji liczby wydalanych jaj w kale). Gdy rezultaty testów zdecydowanie wskazują na oporność na konkretny lek przeciwpasożyt­niczy, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i charakteryzujący się odmiennym działaniem.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Opisywany produkt może powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby o znanej 'nadwrażliwości na fenbendazol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać kontaktu ze skórą podczas pracy z produktem.

Podczas pracy lub mieszania produktu należy zachować ostrożność. Aby nie dopuścić do bezpośredniego kontaktu ze skórą ani do wdychania pyłu należy nosić odzież ochronną, w tym nieprzepuszczalne rękawice i maskę na twarz. Zalecane jest używanie jednorazowej półmaski oddechowej zgodnej z europejską normą EN 149 lub wielorazowej maski oddechowej zgodnej z europejską normą EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143.

Ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa użytkownika dla pracowników obsługujących maszyny do rozdrabniania pas­zy

Podczas pracy lub mieszania produktu należy stosować odpowiednie zabezpieczenia przeciwpyłowe. Gdy nie są one dostępne, należy używać jednorazowej półmaski oddechowej zgodnej z europejską normą EN 149 lub wielorazowej maski oddechowej zgodnej z europejską normą EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143

Po użyciu należy umyć ręce oraz skórę we wszystkich miejscach narażonych na działanie produktu.

Inne środki ostrożności

Nie wolno dopuścić, aby ten produkt leczniczy weterynaryjny dostał się do wód powierzchniowych, ponieważ ma szkodliwe działanie na organizmy wodne.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany u loch w ciąży lub laktacji

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podawania doustnego po zmieszaniu z paszą pełnoporcjową dla świń. Paszę zawierającą ten produkt można granulować. Granulacji nie należy przeprowadzać w temperaturze przekraczającej 70°C.

Zalecana dawka terapeutyczna to 5 mg fenbendazołu na kg masy ciała.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

Zwierzęta, które mają być leczone zbiorczo, należy grupować według masy ciała i podawać poszczególnym grupom odpowiednio dopasowaną dawkę, aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki lub przedawkowania.

Aby uzyskać tę dawkę należy:

(a) Leczenie stada pojedynczą dawką (jednego dnia).

Aby obliczyć ile produktu Curofen 50 mg/g dodać do tony paszy, należy użyć następującego wzo­ru:

0,1 g* leku Curofen 50 Średnia masa ciała

mg/g / długość terapii x (kg)leczonych

________[w dniach]________­__________________zwi­erząt_______

Średnie dzienne spożycie paszy (kg) = kg leku Curofen na tonę

Pojedyncza dawka wynosi 5 mg fenbendazolu/kg m.c., co odpowiada 100 mg lub 0,Ig leku Curofen 50 mg/g/kg m.c.

Podczas leczenia warchlaków i tuczników Curofen 50 mg/g premiks powinien być wymieszany z paszą w proporcji 2 kg na tonę paszy.

Zaleca się zmieszać najpierw 2 kg proszku z 20 kg suchej paszy. Premiks należy zmieszać z resztą paszy. Ta ilość paszy wystarczy do jednorazowego leczenia:

800 świń, każda o masie ciała 25 kg, z których każda pobiera 1,25 kg paszy leczniczej; 400 świń, każda o masie ciała 50 kg, z których każda pobiera 2,5 kg paszy leczniczej.

Do leczenia loch o masie ciała 150 kg, z których każda pobiera 2 kg paszy leczniczej, zmieszać 7,5 kg premiksu Curofen 50 mg/g z jedną toną paszy. Ta ilość paszy leczniczej wystarczy do jednorazowego leczenia 500 loch.

Do leczenia loch o masie ciała 200 kg, z których każda pobiera 2,5 kg paszy leczniczej, zmieszać 8 kg premiksu Curofen 50 mg/g z jedną toną paszy. Ta ilość paszy leczniczej wystarczy do jednorazowego leczenia 400 loch.

LUB

(b) Leczenie masowe / całego stada – podzielić dawkę na 3 lub 7 dni, czyli 1,7 mg/kg/dzień przez 3 dni lub 0,7 mg/kg/dzień przez 7 dni. Podawanie proszku w jednakowych częściach przez trzy lub siedem dni jest równie skuteczne jak podanie jednej dawki dziennie.

Aby obliczyć ile produktu Curofen 50 mg/g dodać do tony paszy, należy użyć następującego wzo­ru:

0,lg leku Curofen 50 Średnia masa ciała

mg/g / długość terapii x (kg) leczonych

________(w dniach]]_______­_____________________zwi­erząt________

Średnie dzienne spożycie paszy (kg) = kg leku Curofen na tonę

W przypadku, gdy produkt łączony jest z paszą w proporcji mniej niż 2 kg na tonę ostatecznej paszy, produkt musi być mieszany przez producenta zatwierdzonego do mieszania na tym poziomie.

Leczenie określonych zakażeń

W celu leczenia Trichuris suis zaleca się podzielenie dawki i podawanie przez siedem dni.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane

4.11 Okres karencji

Tkanki jadalne: 6 dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Produkty przeciwpasożyt­nicze, pochodne benzimidazolu — fenbendazol. Kod ATCvet: QP52AC13.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Fenbendazol jest produktem przeciwpasożyt­niczym (odrobaczającym), należącym do grupy karbaminianów benzimidazolu. Działa on przez wiązanie z beta-tubuliną i hamowanie polimeryzacji tubuliny do mikrotubuli, a następne przez zakłócanie metabolizmu energetycznego.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Fenbendazol jest słabo rozpuszczalny w wodzie i w związku z tym nie wchłania się dobrze przy podawaniu doustnym. Głównym produktem rozpadu jest sulfotlenek (oksfendazol) i sulfon.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Glukoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

Okres ważności po zmieszaniu z paszą: 1 miesiąc.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

1 kg worek z LDPE umieszczony w pojemniku z PP

'2 kg worek z LDPE umieszczony w pojemniku z PP

4 kg worek z LDPE umieszczony w pojemniku z PP

20 kg worek z LDPE umieszczony wewnątrz bębna tekturowego

25 kg worek z LDPE umieszczony w trójwarstwowym worku z papieru

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Univet Ltd. Tullyvin Cootehill Co. Cavan Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Curofen 50 mg/ml

Sposób podawania Curofen 50 mg/ml : premiks do sporządzania paszy leczniczej
Opakowanie: 1 worek LDPE 4 kg\n1 worek LDPE 25 kg\n1 worek LDPE 2 kg\n1 worek LDPE 20 kg\n1 worek LDPE 1 kg
Numer GTIN: 5909991387969\n5909991387990\n5909991387983\n5909991387952\n5909991387976
Numer pozwolenia: 2831
Data ważności pozwolenia: 2023-12-06
Wytwórca:
Univet Limited