Charakterystyka produktu leczniczego - Crotamiton Farmapol 100 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
CROTAMITON FARMAPOL, płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g płynu do stosowania na skórę zawiera 100 mg krotamitonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Płyn do stosowania na skórę.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Leczenie świerzbu.
Leczenie objawowe świądu różnego pochodzenia, w tym świądu alergicznego i świądu po ukąszeniu owadów.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Zewnętrznie, płyn do stosowania na skórę.
Leczenie objawowe świądu:
Wcierać płyn od 2 do 3 razy na dobę w miejsca na skórze, gdzie występuje swędzenie, aż doustąpienia świądu, co powinno nastąpić po 6–10 godzinach.
Leczenie świerzbu:
Po uprzedniej kąpieli i wysuszeniu skóry, wcierać płyn w skórę ciała (z wyjątkiem twarzy
i owłosionej skóry głowy) raz na dobę, najlepiej na noc, przez 3–5 dni. Po upływie 2–3 dni odostatniego smarowania, należy wziąć kąpiel i zmienić bieliznę osobistą i pościelową.
W czasie stosowania płynu Crotamiton Farmapol należy przestrzegać, by nie doszło do jego kontaktu z oczami.
Dzieci:
Produktu leczniczego Crotamiton Farmapol nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 miesiąca życia.
U dzieci w wieku powyżej 1 roku życia wystarcza jednorazowe zastosowanie.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować w nadwrażliwości na krotamiton lub na którąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie 6.1
Nie stosować na ostre, sączące zmiany zapalne skóry, niezależnie od ich przyczyny. Nie stosować do oczu, na skórę wokół oczu oraz na uszkodzoną skórę.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Crotamiton Farmapol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z twarzą, oczami, skórą wokół oczu, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą.
Ostrożnie stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, jak np. okolice pach i narządów płciowych. Nie stosować u pacjentów, u których wystąpiło podrażnienie po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego.
Jeśli objawy świądu utrzymują się lub w razie wystąpienia świądu w okolicy narządów płciowych, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wykonano stosownych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Crotamiton Farmapol w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy krotamiton przenika do mleka matki.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługiwania maszyn oraz sprawność psychofizyczną.
4.8. działania niepożądane
Niekiedy Crotamiton Farmapol może wywołać odczyny alergiczne (przejściowo rumień) i uczucie ciepła.
W razie ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać leczenie.
Crotamiton Farmapol ma właściwości drażniące i może powodować podrażnienie, jeżeli przedostanie się do otwartych podnaskórkowych korytarzy utworzonych przez świerzbowce.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Brak danych.
W razie omyłkowego zastosowania wewnętrznego może wystąpić podrażnienie policzków, przełyku i śluzówki żołądka, nudności, wymioty i bóle w nadbrzuszu.
W takich przypadkach należy stosować ogólnie przyjęte środki absorbujące i neutralizujące.W razie zastosowania na skórę większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nieznaczne miejscowe podrażnienia, pokrzywka.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC – P 03 AX.
Krotamiton jest preparatem przeciwświerzbowym i przeciwświądowym do stosowaniamiejscowego. Krotamiton jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez pasożyty Sarcoptes Scabiei.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Krotamiton łatwo przenika do skóry.
Brak dostępnych informacji na temat ogólnoustrojowej absorpcji krotamitonu.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocenę Crotamiton Farmapol płyn i Crotamiton Farmapol maść przeprowadzono w badaniach na różnych gatunkach zwierząt z infekcjami pasożytniczymi i zakażeniami bakteryjnymi. Krotamiton stosowany na skórę królików pod opatrunkiem raz na dobę przez okres 3 miesięcy był tolerowany do dawki 250 mg/kg masy ciała bez oznak toksyczności, opróczprzejściowego podrażnienia skóry. Nie zaobserwowano w tych badaniach objawów nadwrażliwości ani nadwrażliwości na światło.
Krotamiton nie wywołuje mutacji u bakterii ani też nie niszczy chromosomów w komórkach ssaków. W badaniach nie stwierdzono wpływu na płodność lub reprodukcję.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 400, etanol 96%, woda destylowana.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
3 lata.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z ciemnego szkła zamknięta metalową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 100 g płynu.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.
ul. Święty Wojciech 29
61–749 Poznań
tel. +48 61 852 63 53 e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2634
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.01.1975 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.08.2013 r.
Więcej informacji o leku Crotamiton Farmapol 100 mg/g
Sposób podawania Crotamiton Farmapol 100 mg/g: płyn do stosowania na skórę
Opakowanie: 1 fl. 100 g
Numer GTIN: 05909990263417
Numer pozwolenia: 02634
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.