Ulotka dla pacjenta - Cronyxin Injection 50 mg/ml
ULOTKA INFORMACYJNA
Cronyxin Injection, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Bimeda Chemicals Export
Manufacturers and Exporters of Veterinary Pharmaceuticals
A Division of Cross Vetpharm Group Limited
Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24, Irlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Cross Yetpharm Group Ltd, Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24, Irlandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cronyxin Injection, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
3. ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
Fluniksyna
50 mg
83 mg)
5 mg
2,2 mg
(w postaci fluniksyny z megluminą
Substancje pomocnicze:
Fenol
Sodu formaldehydosulfoksylan
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie stanów zapalnych oraz bólu u bydła, koni i świń:
U bydła: łagodzenie ostrych stanów zapalnych związanych z chorobami układu oddechowego oraz gruczołu mlekowego.
U koni: łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego oraz łagodzenie bólów morzyskowych.
U świń: łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z zespołem bezmleczności poporodowej PDS (ang. PostpartumDysgalactia Syndrom), dawniej syndrom MMA (mastitis – metritis – agalactia).
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na schorzenia serca, wątroby lub nerek, w przypadku ryzyka powstawania wrzodów żołądkowe – jelitowych.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub obniżonym ciśnieniem krwi, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
Nie stosować równocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami potencjalnie nefrotoksycznymi oraz środkami znieczulenia ogólnego.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przedłużone stosowanie fluniksyny może nasilać rozwój choroby wrzodowej żołądka i jelit.
U świń może pojawić się miejscowe podrażnienie w miejscu iniekcji, które ustępuje samoistnie w ciągu 14 dni.
Po podaniu domięśniowym w miejscu iniekcji może wystąpić podrażnienie oraz obrzęk.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, koń i Świnia
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Podanie dożylne:
Bydło: zalecana dawka to 2 ml produktu na 45 kg m. c. (co odpowiada 2,2 mg fluniksyny na 1 kg m. c.). W razie potrzeby iniekcję można powtarzać co 24 godz. do 5 kolejnych dni.
Konie: zalecana dawka to 1 ml na 45 kg m. c. (co odpowiada 1,1 mg fluniksyny na 1 kg m. c.).
W razie potrzeby iniekcję można powtarzać co 24 godz. do 5 kolejnych dni.
W zwalczaniu bólów morzyskowych lek można podać 3-krotnie w krótkim okresie czasu, jeżeli objawy bólowe nie ustąpiły lub wystąpiły ponownie.
Podanie domięśniowe:
Świnie: zalecana dawka to 2 ml na 50 kg m. c. (co odpowiada 2 mg fluniksyny na 1 kg m. c.). W razie potrzeby iniekcję można powtarzać co 24 godz. do 5 kolejnych dni. U świń w jedno miejsce nie należy podawać więcej niż 5 ml produktu.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy przestrzegać zaleceń podanych w ulotce informacyjnej.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne:
Bydło i konie: 7 dni
Świnie: 18 dni.
Mleko:
Bydło: 36 godzin.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Przedłużone stosowanie NLPZ, w tym fluniksyny, może predysponować lub prowadzić do podrażnienia, a w niektórych przypadkach owrzodzeń układu pokarmowego.
Niesterydowe leki przeciwzapalne mogą hamować fagocytozę, dlatego w przypadku podawania fluniksyny w trakcie infekcji bakteryjnych należy równocześnie stosować antybiotykoterapię. Nie podawać dotętniczo.
Stosowanie fluniksyny u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Podczas podawania leku młodym zwierzętom należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz obserwować stan zwierząt.
Niektóre NLPZ mogą silnie wiązać białka osocza, a przez to działać konkurencyjnie w stosunku do innych leków o podobnych właściwościach. Prowadzić to może do wzrostu stężenia niezwiązanych farmakologicznie substancji czynnych i działania toksycznego.
Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 6 kg.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Osoby o znanej nadwrażliwości na NLPZ powinny unikać kontaktu z produktem.
Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Po kontakcie ze skórą należy przemyć wodą.
Po kontakcie z oczami należy spłukać dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.
Ciąża, laktacja :
Może być stosowany u krów w okresie ciąży i laktacji. Produkt powinien być podany jedynie w ciągu pierwszych 36 godzin po porodzie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, a leczone zwierzęta należy monitorować pod względem wystąpienia zatrzymania łożyska.
Nie stosować w czasie ciąży u klaczy i loch. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży u klaczy i loch nie zostało określone.
Nie stosować u loszek w okresie krycia i knurów rozpłodowych.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Nie stosować równocześnie, ani w ciągu 24 godzin po podaniu innych NLPZ.
Produkt leczniczy może nasilać działanie warfaryny i innych leków o podobnym działaniu.
Z powodu podobnego mechanizmu działania, fluniksyna może zwiększać aktywność innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Równoczesne stosowanie z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi może nasilać uszkodzenie nerek. Przed podaniem nie mieszać z innymi produktami.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie przekraczać zalecanych dawek i nie stosować dłużej niż 5 kolejnych dni. Przy przedawkowaniu stosować leczenie objawowe.
Niezgodności farmaceutyczne :
Przed podaniem nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
W przypadku, gdy leczenie wspomagające jest konieczne, należy uważnie monitorować kompatybilność leków.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1 A, 03–715 Warszawa, Polska
Wielkości opakowań:
Butelki o pojemności 50 ml lub 100 ml, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
11
Więcej informacji o leku Cronyxin Injection 50 mg/ml
Sposób podawania Cronyxin Injection 50 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer
GTIN: 5909997021041\n5909997021034
Numer
pozwolenia: 1454
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bimeda Chemical Export Manufactures and Exporters of Veterinary Pharmaceuticals a Division of Cross Vetpharm Group Limited