Critipeme 1 g

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Critipeme i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Critipeme

• 3. Jak stosować lek Critipeme

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Critipeme

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1

Critipeme jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Jego działanie polega na zabijaniu bakterii, które wywołują zakażenia. Należy do grupy leków nazwanych cefalosporynami czwartej generacji.

Lek Critipeme stosuje się w leczeniu następujących zakażeń:

u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat :

• zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• powikłane (ciężkie) zakażenia dróg moczowych
• powikłane (ciężkie) zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• zapalenie otrzewnej (błony wyścielającej ściany jamy brzusznej) związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)

u dorosłych :

• ostre zakażenia dróg żółciowych

u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat, o masie ciała mniejszej niż 40 kg :

• powikłane (ciężkie) zakażenia dróg moczowych
• zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• zakażenie błony otaczającej mózg (bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Cefepim stosuje się również u dorosłych i dzieci w wieku od 2 miesięcy:

• w leczeniu napadów gorączki z nieznanej przyczyny u pacjentów z osłabioną odpornością (jeśli przypuszcza się, że gorączkę spowodowało zakażenie bakteryjne u pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką neutropenią); w razie konieczności lekarz zastosuje jednocześnie inny antybiotyk.
• w leczeniu zakażenia krwi (bakteriemia).

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku critipeme jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn lub argininę - pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość) na dowolny inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy);
• jeśli we krwi pacjenta stwierdzono duże stężenie kwasów (kwasica).

Jeśli pacjent sądzi, że powyższe informacje go dotyczą, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Critipeme. Pacjent nie może wówczas przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Critipeme należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja alergiczna na cefepim lub inne antybiotyki beta-laktamowe albo na jakikolwiek inny lek, jeśli podczas leczenia cefepimem wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, gdyż reakcja ta może być ciężka, w takim wypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie;
• pacjent miał kiedykolwiek astmę lub skłonność do alergii;
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek – może być konieczna modyfikacja dawki cefepimu;
• w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa biegunka, która może być objawem zapalenia jelita grubego – może być konieczne szybkie rozpoczęcie leczenia;
• jeśli pacjent podejrzewa, że rozwinęło się u niego nowe zakażenie w trakcie długotrwałego stosowania leku Critipeme; może to być zakażenie wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na cefepim – może być konieczne przerwanie stosowania leku;
• jeśli pacjent ma wykonać badanie krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Critipeme; lek ten może zmieniać wyniki niektórych badań.

U niektórych pacjentów odnotowano zaburzenia świadomości, w tym splątanie, omamy, osłupienie, śpiączkę, nagłe skurcze mięśni, drgawki, niewydolność nerek (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W większości dotyczyło to pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i otrzymujących lek w dawce większej niż zalecana.

Objawy neurotoksyczności ustępowały zwykle po odstawieniu cefepimu i (lub) po zastosowaniu hemodializy (zabiegu oczyszczającego krew u osób z nieprawidłową czynnością nerek), jednak w niektórych przypadkach może dojść do zgonu.

Critipeme a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed otrzymaniem tego leku.

Nie ma informacji dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży, ale najlepiej unikać stosowania cefepimu w czasie ciąży.

Niewielkie ilości leku przenikają do mleka kobiecego, ale cefepim można stosować u kobiet karmiących piersią. Należy jednak kontrolować, czy u karmionego niemowlęcia nie wystąpią działania niepożądane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Critipeme nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia może wystąpić ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli pacjent nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. jak stosować lek critipemelek critipeme jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły albo w głębokim wstrzyknięciu w duży mięsień pośladkowy (podanie domięśniowe). podanie domięśniowe dozwolone jest tylko w przypadku leku w dawce 1 g. pojedynczej dawki 2 g nie należy podawać domięśniowo.

Zwykle stosowana dawka

Właściwą dawkę leku Critipeme ustala lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, stosowania innego antybiotyku, masy ciała i wieku pacjenta oraz od czynności nerek. Leczenie trwa zwykle 7 do 10 dni.

Dorośli i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg (w wieku ponad 12 lat)

Zwykle stosowana dawka dla dorosłych wynosi 4 gramy na dobę w dwóch dawkach podzielonych (2 g co 12 godzin). W bardzo ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 6 g na dobę (2 g co 8 godzin).

Niemowlęta i małe dzieci (w wieku od 2 miesięcy) oraz dzieci o masie ciała do 40 kg (w wieku około 12 lat)

50 mg cefepimu na każdy 1 kg masy ciała dziecka podawanych co 12 godzin. W leczeniu bardzo ciężkich zakażeń (np. zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) dawkę cefepimu podaje się co 8 godzin.

Niemowlęta (w drugim miesiącu życia)

30 mg cefepimu na każdy 1 kg masy ciała dziecka podawanych co 12 godzin (lub co 8 godzin w leczeniu bardzo ciężkich zakażeń).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmienić dawkę leku.

^ Jeśli informacja ta dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Critipeme

Ponieważ lek Critipeme jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, otrzymanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane lub sądzi on, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie podania leku Critipeme

Jeśli pacjent ma wrażenie, że nie otrzymał dawki leku Critipeme, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, który przerwie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać critipeme

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Fiolki i butelki należy przechowywać w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu znajdują się na końcu ulotki w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancją czynną jest cefepim.

Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego.

Każda butelka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego.

• Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to L-arginina.

Jak wygląda Critipeme i co zawiera opakowanie

Critipeme, 1 g, jest białym do bladożółtego proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, umieszczonym w szklanej fiolce pojemności 20 ml. Fiolki umieszczone są w tekturowych pudełkach. Opakowania zawierają 1 lub 10 fiolek.

Critipeme, 2 g, jest białym do bladożółtego proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, umieszczonym w szklanej butelce pojemności 50 ml. Butelki umieszczone są w tekturowych pudełkach. Opakowania zawierają 1 lub 10 butelek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02–672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sporządzanie roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Zawartość fiolki lub butelki rozpuszcza się w 10 ml wody do wstrzykiwań, 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, jak wskazano w poniższej tabeli. Sporządzony roztwór wstrzykuje się powoli przez 3 do 5 minut albo bezpośrednio do żyły, albo poprzez zestaw do infuzji w czasie, gdy pacjent otrzymuje w infuzji dożylnej zgodny roztwór.

Poniższa tabela przedstawia instrukcje dotyczące sporządzania roztworu:

Sporządzanie roztworu i jego rozcieńczenie należy przeprowadzić z zachowaniem aseptyki.

Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnej

W celu podania infuzji dożylnej należy przygotować roztwór w taki sposób, jak opisano dla bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu dodaj e się do pojemnika infuzyjnego zawierającego zgodny roztwór do infuzji dożylnej (zalecana objętość końcowa: około 40–50 ml). Sporządzony roztwór należy podawać przez około 30 minut.

Zgodność z roztworami do podawania dożylnego

Następujące rozpuszczalniki są odpowiednie do przygotowania roztworu:

• woda do wstrzykiwań
• 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 10% (100 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 1/6 M roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań
• mleczanowy roztwór Ringera i 5% roztwór glukozy
• mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań

Sporządzanie roztworu do wstrzykiwań domięśniowych

W celu wykonania wstrzyknięcia domięśniowego zawartość fiolki rozpuszcza się w 1,5 ml lub 3 ml odpowiedniego roztworu do wstrzykiwań, jak wskazano w poniższej tabeli. Sporządzanie roztworu i jego rozcieńczenie należy przeprowadzić z zachowaniem aseptyki.

Wprawdzie roztwór produktu Critipeme można sporządzać z 0,5% lub 1% roztworem lidokainy, nie jest to na ogół konieczne, gdyż podanie domięśniowe jest bezbolesne lub wywołuje jedynie lekki ból.

Poniższa tabela przedstawia instrukcje dotyczące sporządzania roztworu

Zgodność z roztworami do podawania domięśniowego

• 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• woda do wstrzykiwań z parabenami lub alkoholem benzylowym
• 0,5% lub 1% roztwór lidokainy

Niezgodności

Ze względu na możliwość wystąpienia fizycznych bądź chemicznych niezgodności nie mieszać roztworów leku Critipeme z następującymi antybiotykami: metronidazol, wankomycyna, gentamycyna, siarczan tobramycyny i siarczan netylmycyny. Jeśli wskazane jest leczenie skojarzone, leki te trzeba podawać osobno.

Przechowywanie przygotowanego roztworu

Okres ważności przygotowanego roztworu

Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 24 godzin w temperaturze od 20°C do 25°C lub przez 7 dni w temperaturze nie większej niż od 2°C do 8°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast, chyba że sposób otwarcia fiolki lub butelki i sporządzania roztworu wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Raz otwarty produkt można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze nie większej niż od 2°C do 8°C. Za inny czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dorośli i młodzież z masą ciała powyżej 40 kg

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest taka sama, jak dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Poniższa tabela przedstawia dawki podtrzymujące.

Pacjenci poddawani dializie

W pierwszym dniu dawka nasycająca 1 g, następnie 500 mg na dobę (z wyjątkiem pacjentów z gorączką neutropeniczną, w której zalecaną dawką jest 1 g na dobę). W dniu dializy cefepim należy podawać po zakończeniu sesji hemodializy. Jeśli to możliwe, cefepim należy podawać każdego dnia o tej samej porze.

U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej zaleca się następujące dawkowanie: 1 g cefepimu co 48 godzin w leczeniu ciężkich zakażeń lub 2 g cefepimu co 48 godzin w leczeniu bardzo ciężkich zakażeń.

Zaburzenia czynności nerek u dzieci

Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg/kg mc. u niemowląt w drugim miesiącu życia lub 50 mg/kg mc. u pacjentów w wieku powyżej 2 miesięcy do 12 lat. Poniższa tabela podaje dawki podtrzymujące.

8

AT/H/0298/002–003/IB/009/G

Więcej informacji o leku Critipeme 1 g

Sposób podawania Critipeme 1 g : proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowanie: 10 fiol.\n1 fiol.
Numer GTIN: 05909990845347\n05909990845309
Numer pozwolenia: 17829
Data ważności pozwolenia: 2019-09-25
Wytwórca:
Sandoz GmbH