Med Ulotka Otwórz menu główne

Cresophene (1,11 mg + 50 mg)/g - charakterystyka produktu leczniczego

Siła leku
(1,11 mg + 50 mg)/g

Zawiera substancje czynne :

Dostupné balení:

Charakterystyka produktu leczniczego - Cresophene (1,11 mg + 50 mg)/g

1. nazwa produktu leczniczego

CRESOPHENE - (1,11 mg + 50 mg) / g

Dexamethasoni acetas + Thymolum

2. skład jakościowy i ilościowy

1 g roztworu zawiera:

1,11 mg deksametazonu octanu i 50 mg tymolu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór dentystyczny.

CRESOPHENE to przezroczysty roztwór o kolorze lekko żółtym i silnym aromacie kamfory.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Odkażanie kanałów korzeniowych przed ich wypełnieniem.

4.2. Dawkowanie i sposób podania

Wyłącznie do profesjonalnego stosowania w praktyce dentystycznej.

Po usunięciu zgorzelinowej miazgi i opracowaniu kanału korzeniowego, umieścić w kanale wacik nasączony produktem CRESOPHENE po uprzednim jego odciśnięciu w celu uniknięcia wprowadzenia nadmiaru roztworu. Następnie uszczelnić kanał korzeniowy cementem tymczasowym nie uciskającym.

Pozostawić na miejscu przez okres 3–5 dni.

Jeśli konieczne, zabieg należy powtórzyć po uprzednim usunięciu resztek z kanału i opracowaniu kanału w typowy sposób.

4.3. przeciwwskazania

CRESOPHENE jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w szczególności nadwrażliwość na kortykosteroidy i fenole.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia:

W przypadku kontaktu produktu z błoną śluzową, należy przepłukać jamę ustną dużą ilością wody.

Nie połykać. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Nie nasączać nadmiernie lekiem bawełnianego wacika, umieszczanego w kanale.

Nie stosować na obnażoną miazgę.

4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie znane.

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu) i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Cresophene nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak jest informacji na temat przenikania leku do mleka matki, lecz ryzyko wpływu na dziecko jest mało prawdopodobne przy zastosowaniu miejscowym (do kanału korzeniowego zęba) dawek leczniczych.

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie wywiera wpływa na prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.

4.8. działania niepożądane

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),nie znana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)”.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nie znane: reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al.Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

4.9. przedawkowanie

W przypadku przedawkowania lub niewłaściwego zastosowania, fenole mogą spowodować nadmierne zapalenie, torbiele tkanek okołowierzchołko­wych i zapalenie ozębnej.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm, preparaty stomatologiczne

Kod ATC: A01

Deksametazon: środek przeciwzapalny, kortykosteroid.

Tymol: antyseptyk.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy Cresophene stosowany jest miejscowo do kanału korzenia zębowego. Jego wchłanianie ogólnoustrojowe jest mało prawdopodobne.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych istotnych dla stosowania produktu u ludzi.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Parachlorofenol

Kamfora racemiczna

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. okres ważności

3 lata.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III z kroplomierzem i zakrętką z LDPE, zawierająca 13 ml roztworu.

Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY   POSIADAJĄCY   POZWOLENIE NA

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francja

8. numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

R/ 0890

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.10.1983 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.12.2014 r.

Więcej informacji o leku Cresophene (1,11 mg + 50 mg)/g

Sposób podawania Cresophene (1,11 mg + 50 mg)/g : roztwór dentystyczny
Opakowanie: 1 butelka 13 ml
Numer GTIN: 05909990089017
Numer pozwolenia: 00890
Data ważności pozwolenia: 2019-08-15
Wytwórca:
Septodont