Charakterystyka produktu leczniczego - Cresophene (1,11 mg + 50 mg)/g
1. nazwa produktu leczniczego
Dexamethasoni acetas + Thymolum
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g roztworu zawiera:
1,11 mg deksametazonu octanu i 50 mg tymolu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór dentystyczny.
CRESOPHENE to przezroczysty roztwór o kolorze lekko żółtym i silnym aromacie kamfory.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Odkażanie kanałów korzeniowych przed ich wypełnieniem.
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Wyłącznie do profesjonalnego stosowania w praktyce dentystycznej.
Po usunięciu zgorzelinowej miazgi i opracowaniu kanału korzeniowego, umieścić w kanale wacik nasączony produktem CRESOPHENE po uprzednim jego odciśnięciu w celu uniknięcia wprowadzenia nadmiaru roztworu. Następnie uszczelnić kanał korzeniowy cementem tymczasowym nie uciskającym.
Pozostawić na miejscu przez okres 3–5 dni.
Jeśli konieczne, zabieg należy powtórzyć po uprzednim usunięciu resztek z kanału i opracowaniu kanału w typowy sposób.
4.3. przeciwwskazania
CRESOPHENE jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w szczególności nadwrażliwość na kortykosteroidy i fenole.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia:
W przypadku kontaktu produktu z błoną śluzową, należy przepłukać jamę ustną dużą ilością wody.
Nie połykać. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Nie nasączać nadmiernie lekiem bawełnianego wacika, umieszczanego w kanale.
Nie stosować na obnażoną miazgę.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie znane.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu) i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Cresophene nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Brak jest informacji na temat przenikania leku do mleka matki, lecz ryzyko wpływu na dziecko jest mało prawdopodobne przy zastosowaniu miejscowym (do kanału korzeniowego zęba) dawek leczniczych.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wywiera wpływa na prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
4.8. działania niepożądane
Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),nie znana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)”.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nie znane: reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al.Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
4.9. przedawkowanie
W przypadku przedawkowania lub niewłaściwego zastosowania, fenole mogą spowodować nadmierne zapalenie, torbiele tkanek okołowierzchołkowych i zapalenie ozębnej.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm, preparaty stomatologiczne
Kod ATC: A01
Deksametazon: środek przeciwzapalny, kortykosteroid.
Tymol: antyseptyk.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Cresophene stosowany jest miejscowo do kanału korzenia zębowego. Jego wchłanianie ogólnoustrojowe jest mało prawdopodobne.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych istotnych dla stosowania produktu u ludzi.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Parachlorofenol
Kamfora racemiczna
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
3 lata.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III z kroplomierzem i zakrętką z LDPE, zawierająca 13 ml roztworu.
Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Francja
8. numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
R/ 0890
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.10.1983 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.12.2014 r.
Więcej informacji o leku Cresophene (1,11 mg + 50 mg)/g
Sposób podawania Cresophene (1,11 mg + 50 mg)/g: roztwór dentystyczny
Opakowanie: 1 butelka 13 ml
Numer GTIN: 05909990089017
Numer pozwolenia: 00890
Data ważności pozwolenia: 2019-08-15
Wytwórca:
Septodont