Charakterystyka produktu leczniczego - Coryzalia -
1. nazwa produktu leczniczego
CORYZALIA, tabletki drażowane
2. skład jakościowy i ilościowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Tabletki drażowane
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. wskazania do stosowania
Wspomagająco w stanach nieżytowych górnych dróg oddechowych zarówno o etiologii wirusowej, jak i alergicznej: katar (nieżyt błony śluzowej nosa), katar sienny, zapalenie zatok.
4.2. dawkowanie i sposób podawaniaw miarę ustępowania objawów zwiększyć odstępy czasu pomiędzy kolejnym przyjmowaniem leku.
Dzieci w wieku do 5 lat : według wskazań lekarza.
Ze względu na niebezpieczeństwo zakrztuszenia, dzieciom w wieku do 5 lat lub dzieciom starszym, które mają problem z połykaniem, zaleca się rozdrobnienie tabletek i podanie w niewielkiej ilości wody.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Dawkowanie u dzieci w wieku do 5 lat ustala lekarz.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność, ciążę i karmienie piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Coryzalia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Brak znanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 c, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, talk, guma arabska, stearynian magnezu, żelatyna, wosk biały, wosk Carnauba.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. okres ważności
5 lat
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Al w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 40 tabletek.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
BOIRON SA
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-3010/LN-H
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013
Więcej informacji o leku Coryzalia -
Sposób podawania Coryzalia -: tabletki drażowane
Opakowanie: 40 tabl.
Numer GTIN: 05909990022250
Numer pozwolenia: IL-3010/LN-H
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boiron SA