Charakterystyka produktu leczniczego - Convafort 15,7 mg
Convafort, 15,7 mg (0,53 – 0,79 jednostek gołębich), tabletki drażowane
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka drażowana zawiera 15,7 mg wyciągu suchego z ziela konwalii (Convallariae herbae extractum siccum) DER 10–11:1, ekstrahent – etanol 60 % v/v
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 167,85 mg, laktoza jednowodna 94,20 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki drażowane.
4. szczegółowe dane kliniczne
Convafort jest produktem leczniczym roślinnym, stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. wskazania do stosowania
Lek stosuje się tradycyjnie, wspomagająco w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, nie wymagającej stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia i w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w wieku starszym.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Lek stosować doustnie.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat – 1 do 2 tabletek drażowanych 3 razy na dobę, 15 minut przed posiłkiem.
W leczeniu skojarzonym ze strofantyną lek można podawać w odstępach 9 godzin przed i 8 godzin po iniekcji strofantyny.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować leku w przypadku, gdy występują:
– hipokaliemia
– hiperkalcemia
– zaburzenia przewodnictwa serca, np.: częstoskurcz komorowy, migotanie komór serca, blok przedsionkowo-komorowy.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nasilenia się dolegliwości związanych z niewydolnością krążenia lub jeżeli wystąpiły objawy poważnej niewydolności serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy niedoborem laktazy typu Lapp, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji nie zaleca się łączenia produktu z następującymi lekami: innymi glikozydami nasercowymi, beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego.
Zwiększenie siły działania produktu może wystąpić przy równoczesnym stosowaniu chinidyny, soli wapnia, saluretyków, środków przeczyszczających oraz przy długotrwałej terapii glikokortykosteroidami.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tym okresie.
Karmienie piersią
Ze względu na możliwość przechodzenia do mleka matki glikozydów nasercowych nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu leku Convafort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Dotychczas nie raportowano występowania działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Convafort.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49–21–301, nr faksu: +48 22 49–21–309, e-mail:
4.9 przedawkowanie
Kilkakrotne przedawkowanie glikozydów konwalii nie powodowało objawów toksycznych, niemniej nie można wykluczyć, że znaczne przedawkowanie może doprowadzić do zatrucia glikozydami nasercowymi. Objawy zatrucia glikozydami nasercowymi to: wymioty, zaburzenia widzenia, halucynacje i zaburzenia rytmu serca.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: nie został nadany przez WHO
Convafort jest lekiem stosowanym tradycyjnie dla którego nie wykonano badań farmakologicznych.
Convafort zawiera glikozydy kardenolidowe ziela konwalii, które wzmacniają siłę skurczu mięśnia sercowego (działanie inotropowo dodatnie). Działanie jest podobne do działania strofantyny, ale znacznie słabsze. Ponadto produkt działa słabo moczopędnie.
Głównym glikozydem zespołu kardenolidów konwalii jest konwalatoksyna.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne produktu nie zostały wykonane.
Glikozydy kardenolidowe konwalii szybko wchłaniają się w jelicie cienkim, ale w niewielkim stopniu (ok. 10 %). W bardzo małym stopniu wiążą się z frakcją albumin osocza (ok. 16 %), w związku z czym efekt leczniczy następuje szybko, lecz jest krótkotrwały; nie kumulują się w organizmie.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian.
Masa drażowa: sacharoza, talk, celulozy octanoftalan, guma arabska, olej rycynowy pierwszego tłoczenia
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
3 lata.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/ Al w tekturowym pudełku.
3 blistry po 10 tabletek
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie
DO OBROTU
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „HERBAPOL” S.A.
50–951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
tel.: 71 33 57 225
fax: 71 372 47 40
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0084
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /data przedłużenia pozwolenia
24.10.1967 r./ 06.11.2013 r.
Więcej informacji o leku Convafort 15,7 mg
Sposób podawania Convafort 15,7 mg: tabletki drażowane
Opakowanie: 30 tabl.
Numer GTIN: 05909990665877
Numer pozwolenia: 00084
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.