Concerta 18 mg | Med Ulotka

Ulotka dla pacjenta - Concerta 18 mg

Concerta, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Concerta, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Methylphenidati hydrochloridum

Lek nazywa się Concerta i zawiera substancję czynną – metylofenidatu chlorowodorek. W ulotce będzie także stosowana nazwa „metylofenidat”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Concerta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concerta
3. Jak stosować lek Concerta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Concerta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek concerta i w jakim celu się go stosujelek concerta stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (adhd):

u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
wyłącznie po wypróbowaniu terapii niefarmakologicznych (bez zastosowania leków), takich jak doradztwo psychologiczne czy trening zachowania (terapia behawioralna).

Leku Concerta nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani w przypadku rozpoczynania terapii u dorosłych. Gdy leczenie rozpoczęto w młodszym wieku, może być odpowiednie dalsze przyjmowanie leku Concerta przez pacjenta po osiągnięciu wieku dorosłego. Lekarz prowadzący doradzi w tej sytuacji.

Jak działa lek Concerta

Concerta poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może zwiększyć zdolność koncentracji i ograniczać zachowania impulsywne.

Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapie:

psychologiczną
edukacyjną
środowiskową.

Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Chociaż nie ma lekarstwa na ADHD, można jednak opanowywać ten stan za pomocą programów terapeutycznych.

ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD charakteryzują się tym, że:

trudno jest im siedzieć bez ruchu przez dłuższy czas
trudno jest im się skoncentrować.

Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.

Wiele dzieci i młodzieży doświadcza takich zaburzeń. Jednakże osoby z ADHD sprawiają problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i innych miejscach.

ADHD nie ogranicza inteligencji dzieci i młodzieży.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku concerta jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
jeśli pacjent ma guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma)
jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – brak odczuwania głodu lub potrzeby jedzenia – anoreksja
jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenia naczyń, które mogą wywołać bóle rąk i nóg
jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub istotne wrodzone wady serca
jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgu, takie jak: udar, tętniaka (miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń, zapalenie naczyń
jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w okresie ostatnich 14 dni – patrz punkt „Lek Concerta a inne leki”
jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:
– osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline )
– nieprawidłowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną schizofrenią
– ciężkie zaburzenia nastroju z objawami takimi jak:
✓ myśli lub skłonności samobójcze
✓ ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość
✓ mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy

i niepohamowany w swoich działaniach.

Nie należy podawać metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości, zanim zastosuje się metylofenidat, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż lek może nasilić te stany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Concerta należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
jeśli pacjent ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek
jeśli pacjent ma zwężenie lub niedrożność jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego
jeśli pacjent miał drgawki (konwulsje, napad padaczkowy) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis elektroencefalograficzny mózgu)
jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
jeśli pacjentka rozpoczęła miesiączkowanie (patrz poniżej „Ciąża i karmienie piersią”)
jeśli pacjent ma ruchowe lub werbalne tiki (trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa)
jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze
jeśli pacjent ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Concerta”
jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Concerta”. Do zaburzeń tych należą:
– wahania nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna

dwubiegunowa)

– uczucie agresji lub wrogości
– widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)
– wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
– niezwykła podejrzliwość (paranoja)
– uczucie pobudzenia, lęku i napięcia
– uczucie przygnębienia lub poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu u pacjenta któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i chorób, gdyż metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.

Wywiad lekarski przed rozpoczęciem leczenia lekiem Concerta

Wywiad służy podjęciu decyzji, czy Concerta jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Lekarz porozmawia z pacjentem o:

wszelkich lekach stosowanych przez pacjenta
ewentualnych przypadkach nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie
jakichkolwiek innych chorobach (takich jak choroby serca) występujących u pacjenta lub w jego rodzinie
samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości
występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach)
wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, występujących kiedykolwiek u pacjenta lub innych członków jego rodziny. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa). Będzie to polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego, dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji.

Ważne jest podanie tylu informacji, na ile to możliwe. To pomoże lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań.

Lek Concerta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent:

stosuje lek będący „inhibitorem monoaminooksydazy”, stosowany w leczeniu depresji lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z metylofenidatem może doprowadzić do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych:

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia ilości serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może wyrażać się uczuciem splątania lub niepokoju, poceniem się, dreszczami, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca. Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, musi natychmiast udać sie do lekarza.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych
leki stosowane w chorobie Parkinsona (tj. lewodopa)
leki przeciwpadaczkowe
leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi
niektóre leki na kaszel i przeziębienie, zawierające składniki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Należy zapytać o to farmaceutę podczas zakupu takich leków
leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy przed zażyciem metylofenidatu skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed zabiegiem operacyjnym

Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu operacyjnym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.

Testy na obecność narkotyków

Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców.

Stosowanie leku Concerta z alkoholem

Podczas przyjmowania leku nie pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Dostępnie dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad rozwojowych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka:

jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży
jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy metylofenidat powinien być stosowany
karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa.

Lek Concerta zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Concerta zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek concertaten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki, a następnie, jeśli trzeba, stopniowo ją zwiększa.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.
Pacjent powinien przyjmować lek Concerta raz na dobę, rano, popijając szklanką wody. Tabletka powinna zostać połknięta w całości. Tabletki nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od jego spożywania.

Tabletka nie ulega całkowitemu rozpadowi po uwolnieniu z niej substancji czynnej i dlatego czasami można zauważyć otoczkę tabletki w kale pacjenta przyjmującego lek. Jest to zjawisko normalne.

Jeśli po miesiącu leczenia nie nastąpiła u pacjenta poprawa

Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent nie odczuwa poprawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie leku Concerta

Niewłaściwe stosowanie leku Concerta może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to także świadczyć o tym, że pacjent zaczyna uzależniać się od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, czy pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Concerta

W razie zażycia zbyt dużej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na pogotowie i poinformować o ilości zażytego leku.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, uczucie pobudzenia, dreszcze, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie euforii, dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych (omamy), nasilone pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice i suchość śluzówek nosa i jamy ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Concerta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy poczekać, aż przyjdzie pora na przyjęcie kolejnej planowanej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Concerta

Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, może dojść do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się działań niepożądanych, takich jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codzienne zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony.

Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Concerta.

Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia

przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że lek Concerta będzie bezpiecznym

i korzystnym lekiem dla pacjenta

po rozpoczęciu leczenia – co najmniej co 6 miesięcy, lecz możliwie częściej, jak również przy każdej zmianie dawki
badania będą obejmować:
– sprawdzanie apetytu
– pomiar wzrostu i masy ciała
– pomiar ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca
– ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego czy jakichkolwiek innych nieprawidłowości oraz czy nie nastąpiło ich nasilenie podczas przyjmowania leku Concerta.

Leczenie długoterminowe

Leczenie lekiem Concerta nie musi być bezterminowe. Jeśli lek Concerta jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien raz w roku przerwać leczenie na krótki okres. Może to mieć miejsce podczas wakacji. Przerwa ta pomoże ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mimo pojawiania się działań niepożądanych, stan większości pacjentów się poprawia.

Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

niemiarowy rytm serca (kołatanie serca)
zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

myśli lub skłonności samobójcze
widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych – są to objawy psychozy
niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a)
objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świsty lub trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

uczucie nadmiernej ekscytacji, aktywności ruchowej i niepohamowania (mania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zawał mięśnia sercowego
nagła śmierć
próby samobójcze
drgawki (napady padaczkowe)
złuszczające zapalenie skóry lub rumień wielopostaciowy
zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgowych
przemijające porażenie lub zaburzenia ruchu, widzenia i mowy (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych)
mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz objawy neurologiczne
zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków
nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest powodowane przez metylofenidat, czy przez inne leki, które bywają przyjmowane razem z metylofenidatem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nawracające zaburzenia myślenia
niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, spłycenie oddechu (mogą to być niekiedy objawy choroby serca)
porażenie lub zaburzenia poruszania i widzenia, zaburzenia mowy (mogą być objawami zaburzeń naczyń mózgowych)
długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

bóle głowy
nerwowość
bezsenność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

bóle stawów
niewyraźne widzenie
ból głowy typu napięciowego
suchość śluzówki jamy ustnej, pragnienie
trudności w zasypianiu
wysoka temperatura ciała (gorączka)
zaburzenia libido (popędu płciowego)
nietypowe łysienie lub przerzedzanie włosów
napięcie mięśni, skurcze mięśni
utrata lub zmniejszony apetyt
trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
świąd, wysypka lub pokrzywka
nietypowa senność, uczucie zmęczenia
nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)
uczucie paniki
uczucie kłucia, mrowienia lub zdrętwienia skóry (parestezje)
zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi
kaszel, zapalenie/ból jamy nosowej i gardła; zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok
nadciśnienie tętnicze, przyspieszony rytm serca (tachykardia)
zawroty głowy, uczucie osłabienia, mimowolne ruchy (dyskinezy), nadmierna aktywność psychoruchowa
agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania
niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

suchość gałki ocznej
zaparcie
dyskomfort w klatce piersiowej
krwiomocz
zobojętnienie
drżenie
częste oddawanie moczu
ból mięśni, skurcze mięśni
spłycenie oddechu lub bóle w klatce piersiowej
uczucie gorąca
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
gniew, zniecierpliwienie, płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia snu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

stan dezorientacji lub splątania
zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie
obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia)
nadmierne pocenie się, rumień, wysypka plamista.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

skurcze mięśni
drobna czerwona wysypka
zaburzenia czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka
zmiany wyników badań dodatkowych – w tym prób wątrobowych i badań krwi
zaburzenia myślenia, apatia, powtarzanie czynności, nadmierne skupianie się na jednej rzeczy
uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

migrena
rozszerzenie źrenic
bardzo wysoka gorączka
wolny lub szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze
duże napady drgawkowe (grand mal)
urojenia
silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami
niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk)
jąkanie.

Wpływ na rozwój fizyczny

Podczas stosowania metylofenidatu dłużej niż rok, u niektórych dzieci może dojść do spowolnienia rozwoju fizycznego. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

Stwierdzano brak przyrostu masy ciała lub wzrostu.
Lekarz będzie prowadzić ścisłą kontrolę wzrostu i masy ciała oraz diety pacjenta.
Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy niż oczekiwany, leczenie metylofenidatem może zostać przerwane na krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek concerta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Opakowanie zawiera pochłaniacz wilgoci (jeden lub dwa), który nie jest przeznaczony do spożycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek:

Concerta zawiera 18 mg chlorowodorku metylofenidatu
Concerta zawiera 36 mg chlorowodorku metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

butylohydroksytoluen (E321), celulozy octan, hypromeloza (E464), kwas fosforowy stężony, poloksamer 188, polietylenu tlenki 200 K i 7000 K, powidon K29–32, sodu chlorek, kwas stearynowy, kwas bursztynowy, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Otoczka barwna: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172, tylko tabletki 18 mg) oraz kwas stearynowy (tylko tabletki 18 mg).
Otoczka przezroczysta: wosk Carnauba, hypromeloza (E464) oraz makrogol 400.
Skład tuszu: żelaza tlenek czarny (E172), hypromeloza (E464) oraz glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Concerta i co zawiera opakowanie

Lek Concerta dostępny jest w dwóch mocach: 18 mg oraz 36 mg. Każda tabletka o kształcie przypominającym kapsułkę jest odmiennie oznaczona, aby ułatwić odróżnienie:

18 mg: jest barwy żółtej, z czarnym napisem „alza 18” z jednej strony tabletki.
36 mg: jest barwy białej, z czarnym napisem „alza 36” z jednej strony tabletki.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca oraz importer, u którego następuje zwolnienie serii:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

tel. 0 22 237 60 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Retardtabletten;
Belgia	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Bułgaria	Concerta 18 mg rnao.ieTKa c ygbTKSHO 0CB000>KgaBaHe
Cypr	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Aiokio napOTSTOyiśvnę anoóśapsuonę
Czechy	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouzenym uvolńovamm
Dania	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter
Estonia	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
Finlandia	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit
Francja	Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimes a liberation prolongee
Grecja	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg AiokIo napaiSTapśvnę anoóśapsuonę
Hiszpania,	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Holandia	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Irlandia	Concerta XL 18 mg, 36 mg Prolonged-Release Tablets
Islandia	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg foróatóflur
Litwa	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablete
Luksemburg	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimes a liberation prolongee
Łotwa	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstosas darbibas tablete
Malta	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal
Norwegia, Szwecja	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletter
Polska	Concerta 18 mg, 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portugalia	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de libertaęao prolongada
Rumunia	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungita
Słowacja	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predlźenym uvol’ńovamm
Słowenia	Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljsanim sproscanjem

Wielka Brytania Concerta XL 18 mg, 36 mg, 54 mg Prolonged-Release Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Więcej informacji o leku Concerta 18 mg

Sposób podawania Concerta 18 mg : tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowanie: 30 tabl.
Numer GTIN: 05909990655021
Numer pozwolenia: 14751
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Janssen-Cilag International N.V.