Charakterystyka produktu leczniczego - Combivit (35 mg + 0,5 mg + 7 mg + 23 mg + 70 mg)/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Combivit, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml zawiera:
Tiaminy chlorowodorek (witamina B1)
Ryboflawiny sodu fosforan (witamina B2)
Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) Nikotynamid
Kwas askorbowy (witamina C)
35,0 mg
0,5 mg
7,0 mg
23,0 mg
70,0 mg
Disodu edetynian Chlorokrezol
0,1 mg
1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, jasnożółty roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, świnia, owca, koza, pies, kot
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Stosować w leczeniu martwicy kory mózgowej u bydła i owiec, w leczeniu koni w przypadkach zatrucia orlicą pospolitą oraz do leczenia przypadków niedoboru witamin grupy B i witaminy C.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podawać podskórnie, głęboko domięśniowo lub powoli dożylnie.
Po podaniu dożylnym, szczególnie u koni, może dojść do reakcji anafilaktycznej, dlatego zaleca się powolne dożylne podawanie produktu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W przypadku rozlania produktu na skórę lub przedostania się do oka należy zmyć go dużą ilością wody. Ze względu na możliwość wywołania reakcji alergicznych po przypadkowym wstrzyknięciu, produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przemijający samoistnie odczyn zapalny.
Po podaniu dożylnym, szczególnie u koni, może dojść do reakcji anafilaktycznej, dlatego zaleca się powolne dożylne podawanie produktu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Do podania jednokrotnego.
Podawać podskórnie, domięśniowo (głęboko) lub dożylnie (powoli). Zaleca się powolne, dożylne podawanie produktu rozcieńczonego jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu lub jałowym roztworem fizjologicznym chlorku sodu z dekstrozą.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W przeprowadzonych badaniach, po podaniu produktu Combivit u bydła w dawce dwukrotnie przekraczającej zalecaną przez 3 kolejne dni, zaobserwowano takie objawy jak nieznaczna kulawizna i zmiany w miejscu podania.
4.11 Okres(-y) karencji
Psy, koty – nie dotyczy
Konie, bydło, świnie, owce, kozy:
Tkanki jadalne i mleko – zero dni
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty wielowitaminowe Kod ATC vet: QA11BA
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Chlorowodorek tiaminy (witamina B1), jest koenzymem biorącym udział w reakcjach rozpadu glukozy i glikogenu. Sodowy fosforan ryboflawiny (witamina B2) przekształcany jest w wyniku fosforylacji w koenzym ryboflawino-5-fosforan (mononukleotyd flawinowy) i dwunukleotyd adenino-flawinowy (FAD), który jest akceptorem i donorem wodoru. Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6), przekształcany w fosforan pirydoksalu jest koenzymem transaminaz i dekarboksylaz biorących udział w metabolicznych przemianach białek i aminokwasów. Nikotynamid jest przekształcany w dwunukleotyd adeninowy nikotynamidu (NAD) i fosforan dwunukleotydu adeninowego nikotynamidu (NADP). Witamina C (kwas askorbowy) bierze udział w przemianach kwasu foliowego w kwas tetrahydrofoliowy, proliny w hydroksyprolinę oraz tworzeniu włókien kolagenowych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Główne właściwości farmakokinetyczne witamin rozpuszczalnych w wodzie po podaniu parenteralnym są zasadniczo takie same jak po spożyciu z pokarmem. Witamina B1 może być w organizmie magazynowana w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniu sercowym, nadmiar jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej lub jako pirymidyna. Witamina B2 szybko się wchłania z miejsca iniekcji i ulega dobrej dystrybucji w organizmie, przekształcana jest w wyniku fosforylacji do koenzymu FMN. Drugi koenzym FAD, powstaje z FMN w wyniku jego reakcji z ATP. Powyższe koenzymy biorą udział w wielu procesach metabolicznych. Ulega rozmieszczeniu do wszystkich tkanek, ale tylko niewielkie jej ilości są magazynowane w organizmie. Po wchłonięciu witamina B6 w krążeniu występuje głównie w formie aldehydu, np. pirydoksalu, po przejściu przez proces fosforylacji bierze udział w przemianach białek i aminokwasów. Witamina B6 jest magazynowana w wątrobie, wydalanie zachodzi głównie przez nerki, tylko niewielki procent wydalany jest z żółcią. Nikotynamid ulega szybkiemu wchłonięciu po podaniu parenteralnym i ulega przekształceniu do NAD i NADP biorąc udział w procesach oksydo-redukcyjnych organizmu, wydalanie nikotynamidu zachodzi przez nerki. Kwas askorbinowy ulega rozmieszczeniu do wszystkich tkanek organizmu, stężenie w tkankach jest 3–10 krotnie wyższe niż stężenie w plazmie, wydalanie witaminy C zachodzi przez nerki, w postaci metabolitów lub w przypadku dużych dawek, w postaci niezmienionej.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian
Glikol propylenowy Chlorokrezol
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła oranżowego typu II o pojemności 50 ml i 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62–200 Gniezno
Tel: 61 426 49 20
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
736/99
Więcej informacji o leku Combivit (35 mg + 0,5 mg + 7 mg + 23 mg + 70 mg)/ml
Sposób podawania Combivit (35 mg + 0,5 mg + 7 mg + 23 mg + 70 mg)/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997018713\n5909997018720
Numer pozwolenia: 0736
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.