Colivet 120 mln j.m./100 g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Ceva Sanie Animale, Zonę Industrielle La Balłastierc, 33500 Liboume, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Ceva Same Animale, Zonę Industrielle Tres Le Bois, 22600 Loudeac, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Colivet, 120 min j.m./lOO g, proszek do podawania w wodzie do picia dla bydła, świń, kur i indyków

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CII) I INNYCH SUBSTANCJI

Kolistyna (w postaci siarczanu) 120 000 000 j­.m./lOO g

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i metafilaktyka chorób układu pokarmowego u cieląt, świń, kur i indyków wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E.coli wrażliwe na kolistynę. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. Antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nic stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http:, (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, Świnia, kura, indyk.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w wodzie do picia.

Dawkowanie u cieląt i świń : 100 000 j.ni. kolistyny (w postaci siarczanu)/ kg m.c. na dzień, podane w dwóch równych dawkach, co odpowiada 8.3 g produktu na 100 kg m.c. na dzień, podanych w dwóch równych dawkach.

Dawkowanie u kur i indyków: 75 000 j.m. kolistyny (w postaci siarczanu)/ kg m.c. na dzień, co odpowiada 62.5 g produktu na tonę m.c. na dzień.

Praktyczne dawkowanie u kur i indyków:

wiek	woda pitna	zalecana dawka produktu
0–3 tygodnie	11 wody na 5 kg m.c.	30 g na 100 1 wody
4–10 tygodni	11 wody na 8 kg m.c.	50 g na 100 1 wody
powyżej 10 tyg. (nioski) + indyki	11 wody na 10 kg m.c.	60 g na 100 1 wody

Leczenie należy kontynuować przez 3–5 dni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu uniknięcia podania zbyt niskiej lub zbyt wysokiej dawki produktu należy dokładnie określić masę ciała leczonych zwierząt. Ilość pobieranej wody zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt. Celem uzyskania właściwej dawki należy odpowiednio wyliczyć potrzebną ilość produktu.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

Świnie: l dzień

Cielęta: 2 dni

Kury: 1 dzień

Indyki: I dzień

Jaja:

Kury: zero dni

Nie stosować u indyczek, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

1L SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOW YWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące dla produktu pakowanego w torebki; produkt pakowany w pojemnik z blachy stalowej należy zużyć niezwłocznie po otwarciu.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

Nic używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.

Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolckoopomc bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.

Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.

Produkt podawać wyłącznie po rozpuszczeniu w wodzie do picia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oka. należy zmyć dokładnie wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu należy umyć ręce.

Ciąża, laktacja i nieśność:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u świń.

Może być stosowany w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Kolistyna wykazuje działanie synergistyczne z antybiotykami 0-laktamowymi i spiramycyną.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przv udzielaniu natychmiastowej p omocy, odtrutki ): Przedawkowanie może doprowadzić do wystąpienia przemijających zaburzeń ze strony układu pokarmowego.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

• 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DO TYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu etyki eto-

ULOTKI

15. inne informacje

Pojemnik zawierający 1000 g produktu. Do pojemnika dołączona jest łyżeczka, ułatwiająca pobieranie produktu.

Torebka zawierająca 100 g produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei I A, 03–715 Warszawa

Wyłącznic dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Nr pozwolenia: 335/97

Nr serii:

Termin ważności:

5

Więcej informacji o leku Colivet 120 mln j.m./100 g

Sposób podawania Colivet 120 mln j.m./100 g : proszek do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 torebka 100 g\n1 poj. 1000 g
Numer GTIN: 5909997015071\n5909997015088
Numer pozwolenia: 0335
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Sante Animale