Colistina Kern 40 mg/g - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Siła leku

40 mg/g

Zawiera substancję czynną :

Kolistyny siarczan ()

Dostupné balení:

Ulotka dla pacjenta - Colistina Kern 40 mg/g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelones, 26 (Pla de Ramassar)

LES FRANQUESES DEL VALLES

08520 Barcelona, Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Colistina Kern, 40 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur i królików

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Kolistyny siarczan 40 mg/g

(co dopowiada 1 194 800 j.m. kolistyny)

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.

Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Produktu nie należy podawać zwierzętom z niewydolnością nerek.

Nie stosować u zwierząt u których stwierdzono objawy nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia, kura (nioski, brojlery), królik

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt podaje się doustnie po wymieszaniu z paszą.

U świń i królików zalecana dawka wynosi 100000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała dziennie, u kur 75000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała dziennie podawane przez 5–7 kolejnych dni.

Biorąc pod uwagę masę ciała zwierząt, dzienne spożycie paszy, stan zdrowia zwierząt, produkt podaje się w następujących ilościach:

Świnie: 40–75 ppm przez 5 do 7 dni. Odpowiada to ilości 1,0–1,875 kg produktu na tonę paszy.

Kury: 80–100 ppm przez 5 do 7 dni. Odpowiada to ilości 2,0–2,5 kg produktu na tonę paszy.

Króliki: 60–80 ppm przez 5 do 7 dni. Odpowiada to ilości 1,5–2,0 kg produktu na tonę paszy.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby.

Uwaga:

W sytuacji, gdy do przygotowania paszy leczniczej używamy produktu w ilości mniejszej niż 2 kg na tonę paszy, w celu lepszego wymieszania go z paszą należy przygotować przedmieszkę. W tym celu potrzebną ilość produktu mieszamy z 5 kg paszy (przez 5 do 7 minut, zgodnie z wymogami technologicznymi mieszalni). Tak przygotowaną przedmieszkę dodajemy do pozostałej ilości paszy. Po dokładnym wymieszaniu (przez 6 minut), zgodnie z wymaganiami technologicznymi mieszalni, uzyskujemy gotową paszę leczniczą o wysokiej homogenności.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Jeżeli w ciągu pierwszych trzech dni stosowania produktu nie nastąpi poprawa stanu zdrowia zwierząt, należy przerwać leczenie i zweryfikować diagnozę.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: Świnia, kura, królik: 7 dni.

Jaja: zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.

Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 12 tygodni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 4.9, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.

Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.

Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.

Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Osoby mogące mieć bezpośredni kontakt z produktem w trakcie procesu produkcji paszy leczniczej lub podczas stosowania gotowej paszy powinny zabezpieczać się przez noszenie rękawic, masek i okularów ochronnych.

Ciąża, laktacja i nieśność:

Może być stosowany w okresie ciąży. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji i nieśności nie zostało określone. Lek stosuje się po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego z użycia produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Kolistyna wykazuje działanie synergistyczne z wieloma lekami przeciwbakteryjnymi takimi jak: antybiotyki beta-laktamowe, sulfonamidy, trimetoprim, tetracykliny, makrolidy, chinolony, rifampicyna i aminoglikozydy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : W przypadku przedawkowania mogą okresowo wystąpić zaburzenia w trawieniu takie jak rozluźnienie kału czy wzdęcia. Mogą się też pojawić objawy toksyczne w nerkach i układzie nerwowym.

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Kationy dwuwartościowe (wapniowy, magnezowy, manganowy), nienasycone kwasy tłuszczowe, czwartorzędowe zasady amonowe hamują aktywność przeciwbakteryjną kolistyny.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2436/15

Nr serii:

Termin ważności (EXP):

Wielkość opakowania: 25 kg / 5 kg

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów leczniczych do paszy ostatecznej.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Calier Polska Sp. z o.o.

Deszczno 13D

66–446 Deszczno

tel. 095 7214521, fax. 095 7214532

Więcej informacji o leku Colistina Kern 40 mg/g

Sposób podawania Colistina Kern 40 mg/g : premiks do sporządzania paszy leczniczej
Opakowanie: 1 worek 25 kg\n1 worek 5 kg
Numer GTIN: 5909990900947\n5909990900954
Numer pozwolenia: 1650
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Calier, S.A.

Źródła: Original (rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl)

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest Colistina Kern 40 mg/g?

Colistina Kern 40 mg/g to lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zwłaszcza tych wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Zawiera substancję czynną kolistynę, która działa jako antybiotyk.

Jakie są zastosowania Colistiny Kern?

Colistina Kern jest stosowana w leczeniu poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie, które są oporne na inne antybiotyki. Może być używana w przypadku zapalenia płuc czy zakażeń dróg moczowych.

Czy Colistina Kern jest bezpieczna dla dzieci?

Colistina Kern może być stosowana u dzieci, ale decyzję o leczeniu powinien podjąć lekarz, biorąc pod uwagę stan zdrowia i wiek dziecka.

Jakie są skutki uboczne stosowania Colistiny Kern?

Do możliwych skutków ubocznych należą: zawroty głowy, bóle głowy, uszkodzenie nerek oraz reakcje alergiczne. Zawsze informuj lekarza o niepokojących objawach.

Jak należy przechowywać Colistinę Kern?

Lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu, z dala od światła słonecznego i poza zasięgiem dzieci.

Jak długo można stosować Colistinę Kern?

Czas leczenia zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta oraz charakterystyki zakażenia. Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza.

Czy mogę pić alkohol podczas kuracji Colistiną Kern?

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Colistiną Kern, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku.

Czy mogę prowadzić pojazdy po przyjęciu Colistiny Kern?

Colistina Kern może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli zauważysz takie objawy, unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Czy Colistina Kern wpływa na inne leki?

Tak, Colistina Kern może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki Colistiny Kern?

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas kolejnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego schematu.

Czy mogę stosować Colistinę Kern w ciąży?

Decyzja o stosowaniu leku w czasie ciąży powinna być podjęta przez lekarza. Lek może być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Jakie badania powinienem wykonać przed rozpoczęciem leczenia Colistiną Kern?

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi oraz ocenę funkcji nerek, aby upewnić się, że lek będzie bezpieczny dla pacjenta.

Jakie są objawy przedawkowania Colistiny Kern?

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, trudności w oddychaniu i problemy z nerkami. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Czy mogę kupić Colistinę Kern bez recepty?

Nie, Colistina Kern jest lekiem dostępnym tylko na receptę i powinna być stosowana pod kontrolą lekarza.

Jak działa kolistyna na organizm?

Kolistyna działa poprzez uszkadzanie błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych, co prowadzi do ich śmierci i eliminacji zakażenia.

Czy mogę przyjmować probiotyki podczas kuracji Colistiną Kern?

Stosowanie probiotyków podczas kuracji antybiotykowej można rozważyć, ale warto skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem takiej terapii.

Jakie są różnice między Colistiną a innymi antybiotykami?

Colistyna jest specyficzna dla bakterii Gram-ujemnych i jest często używana jako ostatnia szansa w przypadku opornych zakażeń. Inne antybiotyki mogą mieć szersze spektrum działania lub działać na inne grupy bakterii.

Kto nie powinien przyjmować Colistiny Kern?

Osoby z nadwrażliwością na kolistynę lub inne składniki leku powinny unikać jego stosowania. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami nerek również powinni zachować ostrożność.

Co zrobić jeśli wystąpi reakcja alergiczna na Colistinę Kern?

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (np. wysypka, trudności w oddychaniu) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższej placówki medycznej.