Ulotka dla pacjenta - Colistimed 4800 4 800 000 j.m./1 g
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
MEDIVET S.A.
ul. Szkolna 17
63–100 Śrem
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24,4941 VX Raamsdonksveer
Holandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Colistimed 4800,4 800 000j.m./g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń i kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Kolistyny siarczan 4 800 000j.m./g
Proszek o barwie białej lub białawej.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka infekcji żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy Escherichia coli wrażliwe na działanie kolistyny.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewzodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków, wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
Bydło (cielę), Świnia, kura
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Cielęta: 100.000 j.m. siarczanu kolistyny na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 0,5 g produktu
na 48 kg masy ciała dwa razy dziennie, po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości preparatu mlekozastępczego, przez 3–5 kolejnych dni.
Świnie: 100.000 j.m. siarczanu kolistyny na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 1 g produktu
na 48 kg masy ciała, przez 3–5 kolejnych dni.
Kury: 75.000j.m. siarczanu kolistyny na kg masy ciała dziennie, co odpowiada 1 g produktu na
64 kg masy ciała, przez 3–5 kolejnych dni.
Colistimed 4800 powinien być podawany doustnie, po rozpuszczeniu w wodzie do picia w przypadku świń i kur lub w preparatach mlekozastępczych dla cieląt.
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy. Roztwory na bazie preparatów mlekozastępczych powinny zostać pobrane nie później niż w ciągu czterech godzin od przygotowania. Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m. in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Bydło (cielęta): tkanki jadalne – 1 dzień
Świnie, kury: tkanki jadalne – 1 dzień
Kury: jaja – zero dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Okres ważności po rekonstytucji w preparacie mlekozastępczym zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania”, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.
Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy, stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekoopome bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny, stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenie lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.
Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.
Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Ze względu na szczelność opakowania ryzyko wystąpienia bezpośredniego kontaktu lekarza weteiynarii lub hodowcy z niniejszym produktem jest ograniczone. Oznacza to, że zachowanie normalnych środków ostrożności w trakcie obchodzenia się z produktem jest wystarczające.
Ciąża, laktacja, nieśność:
Brak ostrzeżeń lub szczególnych ograniczeń w stosowaniu w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Zjawisko synergizmu w zwalczaniu E. coli występuje przy łącznym stosowaniu kolistyny z klindamycyną łub erytromycyną.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Kolistyna posiada wysoki indeks terapeutyczny. Średnia dawka przy podaniu doustnym wynosi 3,5 — 7,5 mg/kg masy ciała, podczas gdy LDsodla najbardziej wrażliwych gatunków (po podaniu doustnym) to 793 mg/kg masy ciała.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weteiynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Prostopadłościenny pojemnik kompozytowy z zabezpieczeniem aluminiowym i plastikowym wieczkiem, zawierający 1 kg produktu.
Więcej informacji o leku Colistimed 4800 4 800 000 j.m./1 g
Sposób podawania Colistimed 4800 4 800 000 j.m./1 g: proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 poj. 1000 g
Numer GTIN: 5909990870585
Numer pozwolenia: 2088
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Medivet S.A.