Charakterystyka produktu leczniczego - Colisol 2400 2 400 000 j.m./g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Colisol 2400, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur i indyków
2. skład jakościowy i ilościowy
Kolistyna (w postaci siarczanu) 2 400 000 j.m./g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Jednorodny proszek o barwie białej do bladożółtej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia, kura, indyk
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Preparat Colisol 2400 stosuje się do leczenia zakażeń przewodu pokarmowego u świń, kur i indyków wywołanych przez Gram-ujemne drobnoustroje wrażliwe na kolistynę, m.in. Escherichia coli (kolibakterioza), Salmonella spp. (salmonelloza).
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na polimyksyny
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości i uwzględniać oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii.
Stosowanie produktu u drobiu powinno odbywać się zgodnie z Rozporządzeniem Komisji 1177/2006 i odpowiednimi regulacjami krajowymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Podczas sporządzania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu z produktem: zalecane jest stosowanie odzieży, okularów i rękawic ochronnych. Po przypadkowym kontakcie ze skórą lub błonami śluzowymi natychmiast zmyć zimną wodą.
Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie zaobserwowano niepożądanych działań preparatu podczas przeprowadzonych na zwierzętach badań bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i toksykologicznych.
Dane literaturowe informują o działaniu nefrotoksycznym i neurotoksycznym polimyksyn podanych pozajelitowo.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone. Dlatego w okresie ciąży lub laktacji produkt może być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Może być stosowany w okresie nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kolistyna działa synergistycznie z wieloma antybiotykami, m.in. beta-laktamowymi (np. amoksycylina, ampicylina), makrolidowymi (np. tylozyna). Nie zaleca się stosowania kolistyny jednocześnie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym, np. z antybiotykami aminoglikozydowymi. Jednoczesne stosowanie z lekami zwiotczającymi mięśnie potęguje ryzyko pojawienia się blokady nerwowo-mięśniowej i niewydolności oddechowej.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Preparat należy rozpuścić w wodzie przeznaczonej do picia.
U świń zaleca się podawanie kolistyny w dawce dziennej wynoszącej 100 000 j.m/kg m.c. Praktycznie podajc się zwierzętom o masie ciała do 50 kg roztwór zawierający 0,35 g preparatu Colisol 2400 w litrze wody, zaś zwierzętom o masie ciała powyżej 50 kg roztwór zawierający 0,45 g preparatu Colisol 2400 w litrze wody.
U kur i indyków zaleca się podawanie kolistyny w dawce dziennej wynoszącej 120 000 j.m/kg m.c. Praktycznie podaje się ptakom w wieku od 0 do 4 tygodni roztwór zawierający od 0,25 do 0,35 g preparatu Colisol 2400 w litrze wody, zaś ptakom powyżej 4 tygodnia życia roztwór zawierający od 0,30 do 0,40 g preparatu Colisol 2400 w litrze wody.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.
Podczas leczenia rozpuszczony preparat powinien stanowić jedyne źródło wody dla leczonych zwierząt. Codziennie należy sporządzać świeży roztwór leczniczy.
W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.
Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.
4.10 Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Podczas przeprowadzonych na zwierzętach badań tolerancji preparatu nie stwierdzono występowania żadnych oddziaływań toksycznych przy zastosowaniu dawki trzykrotnie wyższej od zalecanej podawanej przez okres czasu dwa razy dłuższy niż zalecany. W razie przypadkowego znacznego przedawkowania należy przerwać podawanie preparatu, jeśli wystąpią niepożądane objawy kliniczne, (wpływ nefrotoksyczny i neurotoksyczny polimyksyn), należy zastosować postępowanie objawowe.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne świń, kur i indyków: 2 dni
Jaja: Zero dni
5.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zakażeniach jelit.
Kod ATCvet: QA07AA10
5.1 Właściwości farmakodynamicznc
Kolistyna (polimyksyna E) jest antybiotykiem cyklopeptydowym uzyskiwanym z hodowli szczepu Bacilluspolymyxa var. colistinus. Działa silnie bakteriobójczo na większość bakterii Gram-ujemnych np. E. coli, Salmonella spp., nie działa zaś na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania kolistyny jest podobny do innych polimyksyn. Są to związki kationowe, aktywne powierzchniowo uszkadzające strukturę błony komórkowej (ściśle jej warstwę fosfolipidową) i zaburzające jej przepuszczalność u wrażliwych bakterii oraz przerywające ciągłość ściany komórkowej. Kolistyna zaburza również procesy tlenowego metabolizmu komórek bakteryjnych. Zawierające niewielki udział fosfolipidów struktury bakterii Gram-dodatnich oraz komórki ssaków i ptaków są znacznie mniej podatne na działanie polimyksyn. Komórki nerek i układu nerwowego zawierają stosunkowo dużo fosfatydyletanolaminy, czym tłumaczy się ich podatność na występowanie oddziaływań toksycznych przy przedawkowaniu polimyksyn.
5.2 Właściwości farmakokinetycznc
Siarczan kolistyny, podobnie jak inne polimyksyny, po podaniu doustnym praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym nie osiąga stężenia terapeutycznego w osoczu, wysokie stężenie kolistyny wykrywane jest natomiast w świetle przewodu pokarmowego. Prawie cała podana doustnie dawka kolistyny jest wydalana z kałem. U drobiu kolistyna po podaniu doustnym nie jest wykrywalna w jajach.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glukoza jednowodna.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące
Okres ważności po rckonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 0
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w suchym miejscu. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pojemniki polipropylenowe z torbą LDPE wewnątrz, zawierające po 1 kg preparatu.
Wielowarstwowe worki papierowe z torbą LDPE wewnątrz, zawierające po 10 kg preparatu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
ScanYet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62–200 Gniezno
Tel. (61)426 49 20
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1361/03
Więcej informacji o leku Colisol 2400 2 400 000 j.m./g
Sposób podawania Colisol 2400 2 400 000 j.m./g: proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 worek 10 kg\n1 poj. 1 kg
Numer GTIN: 5909997009575\n5909997009568
Numer pozwolenia: 1361
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.