Colinak NH, emulsja do wstrzykiwań dla gołębi Paramyksowirus ptaków – 1, szczep M/93 inaktywowany, indukujący co najmniej 4 log2 jednostek HI* Herpeswirus gołębi, szczep V – 5443 inaktywowany, indukujący co najmniej 2 log2 jednostek VN** *jednostki - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

COLJNAK NH emulsja do wstrzykiwali dla gołębi

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Substancje czynne:

1 dawka (0,3 ml) szczepionki zawiera:

Paramyksowirus ptaków – 1, szczep M/93 ¡»aktywowany, indukujący co najmniej 4 log?

jednostek HI

Herpeswirus gołębi, szczep V — 5443 ¡»aktywowany, indukujący co najmniej 2 log?

jednostek VN ·

jednostki hamowania hemaglutynacji

Adiuwant:

Olej mineralny Montanide ISA 70 210 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Emulsja do wstrzykiwali.

Biało – różowa emulsja.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Gołębie (od 5 tygodnia życia).

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczgólnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka COLINAK NH emulsja do wstrzykiwali dla gołębi przeznaczona jest do czynnego uodparniania młodych i dorosłych gołębi przeciw zakażeniom wywoływanym przez paramyksowirus ptaków typ 1 (rzekomego pomoru ptaków, PM V – 1/ND) i herpeswirus gołębi.

Powstanie odporności: 14 dni po ostatniej dawce.

Czas trwania odporności: najmniej 6 miesięcy.

4.3 przeciwwskazania

Gołębie z klinicznymi objawami choroby lub podejrzane o chorobę nic powinny być szczepione.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podczas podawania należy przestrzegać zasad aseptyki.

Podczas wskrzykiwania trzeba przestrzegać zasad ochrony bezpieczeństwa przy pracy.

Strzykawki nie mogą zawierać resztek środków dezynfekcyjnych.

Preparat przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających producty lecznicze weterynaryjne zwierzętom przypadkowej samomiekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dla użytkownika·

ob™'k mineral"£ Prz>'Pa<i1k0're strzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz

, ęk’ a · a w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może

□Oprowadzić dc\ litra y »«AIJ ,«.zy y y y y y y.v yy i y y y y y v v v v v v v v v v v v v y y. jy y y yyy y y

Droga podania: podskórnie w fałd pachwinowy lub w 1/3 dolnej części szyi ewentualnie w miejsce na karku.

4.10 Pzedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) jeżeli niezbędne

Aplikacja podwójnej dawki szczepionki nie wywołuje objawów niepożądanych, które zostały określone w punkcie 4.6.

4.11 Okres karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków kodATCvet.: QI01EA

Stymulacja odporności czynnej przeciw paramyksowirozie ptaków typ 1 i herpeswirozie gołębi. Odporność powstaje do 14 dni i trwa minimalnie przez 6 miesięcy.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Formaldehyd

Thiomersal

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szklane fiolki o objętości 20 ml zawierające 65 dawek szczepionki lub szklane fiolki o objętości 50 ml zawierające 165 dawek szczepionki, zamykane korkiem gumowym i zabezpieczone aluminiowym kapslem. Opakowanie zewnętrzne – pudełka tekturowe po 10 sztuk fiolek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

A

..· ó ć’·.' ujczych

Ul ± /..;!·a 4 1. 03-/35 Wa^

R – <‘ nn 0 i 5249601

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MEYAKa.s.

Biovetska 32

949 9! Nitra, Słowacka Republika

tek: +421/37/6 510 215

faks: +421/37/6 51 54 22

e – mail: mevak(amevak.sk

8. NUMBER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBOROTU

1710/06

Więcej informacji o leku Colinak NH, emulsja do wstrzykiwań dla gołębi Paramyksowirus ptaków – 1, szczep M/93 inaktywowany, indukujący co najmniej 4 log2 jednostek HI* Herpeswirus gołębi, szczep V – 5443 inaktywowany, indukujący co najmniej 2 log2 jednostek VN** *jednostki

Sposób podawania Colinak NH, emulsja do wstrzykiwań dla gołębi Paramyksowirus ptaków – 1, szczep M/93 inaktywowany, indukujący co najmniej 4 log2 jednostek HI* Herpeswirus gołębi, szczep V – 5443 inaktywowany, indukujący co najmniej 2 log2 jednostek VN** *jednostki : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 20 ml (65 dawek)\n10 fiol. 50 ml (165 dawek)
Numer GTIN: 5909990910533\n5909990910540
Numer pozwolenia: 1710
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.