Coffenal 80 mg/ml

Ulotka dla pacjenta - Coffenal 80 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy

Tel/fax: 81 886 33 53

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Coffenal. 80 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

I ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Kofeina 80 mg

Substancja pomocnicza:

Sodu benzoesan (E211) 120 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zaburzenia pracy serca i niewydolność układu krążenia w przebiegu chorób infekcyjnych w stanach nie zagrażających życiu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku ostrej niewydolności serca, niedotlenienia mięśnia sercowego.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przy podskórnym podaniu kofeiny mogą powstać miejscowe odczyny związane z drażniącym działaniem leku.

Po dożylnym podaniu kofeiny może wystąpić niepokój, pobudzenie ruchowe oraz przyspieszenie akcji serca i arytmia. Obserwuje się również wzrost częstotliwości oddechów.

Dożylne podanie kofeiny powoduje u prosiąt genetycznie wrażliwych na stres typowe objawy kliniczne działania czynnika stresogennego, co przejawia się niepokojem, pobudzeniem ruchowym, wydawaniem dźwięków, przyspieszoną akcją serca i zwiększoną liczbą oddechów oraz podwyższeniem aktywności fosfokinazy kreatyninowej (po 45 minutach od podania kofeiny). Mogą też występować zaburzenia w czynnościach przewodu pokarmowego w wyniku wzrostu sekrecji gruczołów żołądkowych.

U zwierząt ze stwierdzoną padaczką po dożylnym podaniu kofeiny mogą wystąpić konwulsje.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objaw'ów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człow ieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń, bydło. Świnia, owca. koza, pies, kot

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt podaje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie w następujących dawkach:

konie, bydło świnie, owce, kozy psy

5 – 20 ml

1,5–7,5 ml 0,25 – 0,75 ml 0.05 – 0.5 ml

koty

Przy określeniu wielkości dawki należy uwzględnić stan kliniczny zwierzęcia, jego masę, drogę podania oraz osobniczą wrażliwość na kofeinę.

Przy podaniu podskórnym lub domięśniowym działanie pojawia się po 15–30 minutach, natomiast po podaniu dożylnym natychmiast. W uzasadnionych przypadkach dawkę leku można powtórzyć po upływie 6–8 godzin.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

Konie, bydło, świnie, owce, kozy: zero dni

Mleko:

Bydło, owce, kozy: zero dni

Psy. koty: nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

U pacjentów ze stwierdzoną padaczką kofeinę należy stosować jedynie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować leczenie przeciwdrgawkowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Kofeina może stanowić zagrożenie dla życia, jeżeli zostanie spożyta w dawce 5–10 g. Obserwowano ciężkie zatrucie po spożyciu kofeiny w dawce 1,0 g (15 mg/kg m.c.).

Ciąża:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży u gatunków docelowych nie zostało określone.

Produkt w okresie ciąży może być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyść i/ryzyka wynikającego z jego stosowania.

Laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji u gatunków docelowych nie zostało określone.

Produkt w okresie laktacji może być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyść i/ryzyka wynikającego z jego stosowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Kofeina nasila działanie preparatów naparstnicowych i leków beta-adrenomimetycznych.

Przy równoczesnym stosowaniu metyloksantyn i leków z grupy beta-adrenomimetyków (adrenaliny, izoprenaliny, orcyprenaliny) dochodzi do potencjałizacji wpływu obu grup leków na serce, co manifestuje się wystąpieniem niemiarowości serca. Stwierdzono również synergizm inotropowo-dodatniego działania kofeiny i glikozydów nasercowych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po przedawkowaniu kofeiny może wystąpić tachykardia lub tachykardia z arytmią, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niepokój. Przy podaniu dawek toksycznych mogą wystąpić drgawki. Ponadto, przedawkowanie produktu może prowadzić do usztywnienia i drżenia mięśni, nasilonej diurezy. U mięsożernych mogą wystąpić wymioty. W przypadku przedawkowania kofeiny, zaleca się stosowanie pentobarbitalu sodu.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Biowet Puławy Sp z o. o.