Charakterystyka produktu leczniczego - Cocculine -
COCCULINE, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera następujące substancje czynne:
| Cocculus indicus | 4 CH | 0,375 mg |
| Nux vomica | 4 CH | 0,375 mg |
| Tabacum | 4 CH | 0,375 mg |
| Petroleum rectificatum | 4 CH | 0,375 mg |
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Tabletki
4. SZCZEGÓŁÓWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. wskazania do stosowania
Wspomagająco w objawach choroby lokomocyjnej (np.: nudności, ogólne złe samopoczucie) podczas podróży samochodowej, lotniczej lub morskiej.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 5 lat:
W przeddzień i w dniu podróży ssać powoli po 2 tabletki 3 razy dziennie. Od momentu wystąpienia pierwszych objawów choroby w czasie podróży, ssać powoli po 2 tabletki, zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami leku w miarę następowania poprawy.W momencie ustąpienia objawów należy zaprzestać przyjmowania leku.
Nie przekraczać dawki 6 tabletek w ciągu doby.
Dzieci w wieku do 5 lat : wg wskazań lekarza.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Ze względu na niebezpieczeństwo zakrztuszenia dzieciom w wieku do 5 lat lub dzieciom starszym, które mają problem z połykaniem, zaleca się rozdrobnienie tabletek i podanie w niewielkiej ilości wody.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W związku z zawartością laktozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Dawkowanie u dzieci w wieku do 5 lat ustala lekarz.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak interakcji.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność, ciążę i karmienie piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Lek Cocculine nie ma wpływu na zdolność powadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8. działania niepożądane
Działania niepożądane nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 c, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, laktoza, stearynian magnezu.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. okres ważności
5 lat
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
BOIRON SA
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-3006/LN-H
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.12.2012
Więcej informacji o leku Cocculine -
Sposób podawania Cocculine -: tabletki
Opakowanie: 30 tabl.
Numer GTIN: 05909990022243
Numer pozwolenia: IL-3006/LN-H
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boiron SA