Cocciklass 50 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Cocciklass 50 mg/ml zawiesina doustna

2. skład jakościowy i ilościowy

Każdy ml zawiera:

Toltrazuryl..­.............­.............­.............­............ 50 mg

Sodu benzoesan (E211).......­.............­............ 2,1 mg

Sodu propionian (E281).......­.............­........... 2,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina doustna.

Biała lub kremowa zawiesina.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta w 3–5 dniu życia).

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie wystąpieniu klinicznych objawów kokcydiozy u nowonarodzonych prosiąt (w wieku 3–5 dni) w gospodarstwach, w których występowały potwierdzone przypadki kokcydiozy wywołanej przez Isospora suis.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwpasożyt­niczych, częste i długotrwałe stosowanie środków przeciwpierwot­niaczych z tej samej grupy substancji czynnych i stosowanie zbyt małej dawki z powodu niedoszacowania wagi ciała może spowodować rozwój oporności.

Zaleca się leczenie wszystkich prosiąt w miocie.

Poprawa warunków higienicznych może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kokcydiozy. Dlatego zaleca się jednoczesne poprawienie warunków higienicznych w gospodarstwie, szczególnie w zakresie wilgotności i czystości.

Aby uzyskać maksymalne korzyści, zwierzęta powinny być leczone przed spodziewanym początkiem objawów klinicznych, tj. w okresie prepatentnym.

W celu uzyskania poprawy stanu ogólnego, w przebiegu klinicznej kokcydiozy u pojedynczych zwierząt z biegunką może być konieczne zastosowanie dodatkowo terapii wspomagającej.

Leczenie w czasie epidemii będzie miało ograniczoną wartość dla pojedynczych prosiąt, z powodu powstałych już uszkodzeń w obrębie jelita cienkiego.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie dotyczy.

Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl lub dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać zanieczyszczenia skóry i oczu tym produktem.

W razie przypadkowego kontaktu, natychmiast przemyć wodą wszelkie zanieczyszczenia skóry lub oczu.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane, tj. brak interakcji w połączeniu z suplementacją żelaza.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne. Indywidualne leczenie zwierząt.

Każdemu prosięciu w wieku 3–5 dni należy podać pojedynczą dawkę 20 mg toltrazurylu/kg masy ciała (co odpowiada 0,4 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na kg masy ciała).

Z uwagi na małą objętość dawki przeznaczonej do leczenia pojedynczych prosiąt, zaleca się stosowanie sprzętu dozującego o dokładności rzędu 0,1 ml.

Waga zwierzęcia powinna być dokładnie określona przed rozpoczęciem leczenia.

Zawiesinę należy mocno wstrząsnąć przed użyciem.

Leczenie w czasie epidemii będzie miało ograniczoną wartość dla pojedynczych prosiąt, z powodu powstałych już uszkodzeń w obrębie jelita cienkiego.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano objawów nietolerancji u zdrowych prosiąt po trzykrotnym przedawkowaniu.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 73 dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwpierwot­niacze, triazyny.

Kod ATC vet: QP51AJ01

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Toltrazuryl jest pochodną triazyn, wykazującą aktywność wobec kokcydiów z rodzaju Isospora.

Toltrazuryl działa na wszystkie wewnątrzkomórkowe stadia rozwojowe kokcydiów, zarówno znajdujące się w fazie rozmnażania bezpłciowego (merozoity), jak i w fazie rozmnażania płciowego (gamogonia). Wszystkie stadia rozwojowe zostają zniszczone ze względu na kokcydiobójcze działanie toltrazurylu.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym toltrazuryl jest powoli wchłaniany z biodostępnością > 70%. Głównym metabolitem jest sulfon toltrazurylu. Eliminacja toltrazurylu następuje powoli, z okresem półtrwania eliminacji wynoszącym ok. 3 dni. Wydalanie następuje głównie z kałem.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E211)

Sodu propionian (E281)

Sodu dokuzan

Zawiesina simetikonu

Bentonit

Kwas cytrynowy, bezwodny

Guma ksantanowa

Glikol propylenowy

Woda oczyszczona

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości, zamykane polietylenowym kapslem z zabezpieczeniem i dyskiem uszczelniającym o pojemności 250 ml i 1 litra.

Wielkości opakowań :

Pudełko z 1 butelką 250 ml

Pudełko z 15 butelkami 250 ml

Butelka 1 L

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, p. 409–410

25191 Lérida

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2358/14

Więcej informacji o leku Cocciklass 50 mg/ml

Sposób podawania Cocciklass 50 mg/ml: zawiesina doustna
Opakowanie: 15 butelek 250 ml\n1 butelka 1 l\n1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 8436542081115\n8436542081290\n8436542081283
Numer pozwolenia: 2358
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
MEVET S.A.U.