Cobactan LC 75 mg/8 g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35,

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International GmbH

85716 Unterschle­issheim,

Feldstrasse 1a

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cobactan LC, maść dowymieniowa dla bydła

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 tubostrzykawka (8 g) zawiera:

Substancja czynna:

Cefquinom 75 mg (w postaci cefquinomu siarczanu 88,9 mg)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie u krów w okresie laktacji stanów zapalnych wymienia wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefquinomu takie jak Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt uczulonych na cefalosporyny i inne antybiotyki p-laktamowe.

Nie stosować chusteczek do higieny strzyków w przypadku widocznych i niezagojonych ran.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko, po podaniu produktu, stwierdzano u zwierząt występowanie reakcji anafilaktycznych.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy w okresie laktacji).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt podaje się co 12 godzin w dawce 1 tubostrzykawki na każdą zakażoną ćwiartkę wymienia, po 3 kolejnych udojach.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Sposób podawania:

Przed podaniem produktu należy dokładnie zdoić wydzielinę z leczonych ćwiartek oraz starannie umyć i zdezynfekować strzyki, a zwłaszcza okolicę ujścia kanału strzykowego. Produkt podaje się wprowadzając ujście tubostrzykawki do kanału strzykowego i powoli wstrzykując jej zawartość. Następnie należy poprzez delikatny masaż strzyku w kierunku ku zatoce mlekonośnej rozprowadzić produkt w obrębie kanału strzykowego i zatoki mlekonośnej.

• A. Wyczyścić strzyk załączoną chusteczką do dezynfekcji.

• B. Podanie płytkie – usunąć końcówkę zatyczki, zgodnie z rysunkiem.

• C. Podanie głębokie – usunąć całą zatyczkę, zgodnie z rysunkiem.

Nie dotykać konusa tubostrzykawki palcami. Podawać z zachowaniem ostrożności.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 48 godzin.

Mleko: 4 dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego użytku): zużyć natychmiast.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie produktu powinno się opierać na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na cefquinom i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami P-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

• 1. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

• 2. Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu unikania ekspozycji.

• 3. Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają udzielenia niezwłocznej pomocy medycznej.

Myć ręce po stosowaniu chusteczek do dezynfekcji strzyków. Osoby o znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na alkohol izopropylowy powinny stosować rękawiczki ochronne podczas używania chusteczek. Unikać kontaktu z oczami, ponieważ alkohol izopropylowy może wywoływać podrażnienie oczu.

Ciąża:

Ponieważ nie prowadzono specyficznych badań na gatunku docelowym, u zwierząt zarodowych oraz w ciąży stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Badania laboratoryjne prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały niekorzystnego wpływu na reprodukcję i działania teratogennego.

Laktacja:

Produkt leczniczy weterynaryjny – przeznaczony jest do stosowania w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nieznane.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań :

Tubostrzykawka dowymieniowa o pojemności 10 ml, zawierająca 8 g produktu wykonana z polietylenu.

Tubostrzykawki pakowane są po 3, 15, 20 lub 24 sztuki w pudełka tekturowe.

Pudełka zawierają chusteczki nasączone alkoholem izopropylowym do higieny strzyków w ilości korespondującej z tubostrzykawkami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

20

Więcej informacji o leku Cobactan LC 75 mg/8 g

Sposób podawania Cobactan LC 75 mg/8 g : maść dowymieniowa
Opakowanie: 20 tubostrzykawek + 20 chusteczek\n24 tubostrzykawki + 24 chusteczki\n3 tubostrzykawki + 3 chusteczki\n15 tubostrzykawek + 15 chusteczek
Numer GTIN: 5909997008066\n5909997008073\n5909997008042\n5909997008059
Numer pozwolenia: 1203
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.