Charakterystyka produktu leczniczego - Cloxamed TS (200 mg + 800 mg) /8 g
Cloxamed TS, 200 mg/8g + 800 mg/8 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tubostrzykawka z 8 g zawiesiny zawiera:
Kloksacylina sodowa 200 mg
Kloksacylina benzatynowa 800 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina dowymieniowa
Biała, oleista, jednorodna zawiesina
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło (zasuszane krowy mleczne).
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie i metafilaktyka stanów zapalnych wymienia (mastitis) wywołanych przez Streptococcus spp. i Staphylococcus spp. (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazę) u bydła na początku okresu zasuszenia.
Metafilaktyka mastitis wywołanego przez wrażliwe na kloksacylinę Actinomyces pyogenes na początku okresu zasuszania i w celu zapobiegania rozprzestrzeniania się tych bakterii. W przypadku zasuszania krów ze zdrowymi wymionami, należy ocenić stan zdrowotny wymion, aby nie podejmować zbędnego leczenia.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości zwierząt na penicyliny i cefalosporyny.
Nie stosować w przypadku oporności na penicyliny izoksazolilowe i cefalosporyny.
Nie podawać jednocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podjęcie leczenia kloksacyliną wymaga uwzględnienia wyników antybiogramu.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Ze względu na możliwość podrażnienia należy unikać bezpośredniego kontaktu leku ze śluzówką i skórą użytkownika.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie zgłoszono przypadków zatrucia w dzień po podaniu Cloxamed TS. Reakcje alergiczne (skórne reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny): w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy zastosować leczenie objawowe; w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: należy podać dożylnie (i.v. ) lub domięśniowo (i.m. ) epinefrynę i glukokortykosteroidy; w przypadku skórnych reakcji alergicznych: leki przeciwhistaminowe i/lub glukokortykosteroidy.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwy antagonizm działania przeciwbakteryjnego pomiędzy penicylinami i chemoterapeutykami o szybkim działaniu bakteriostatycznym.
W połączeniu z ampicyliną występuje działanie synergistyczne.
4.9 Dawkowanie i droga podania
Podanie dowymieniowe. Stosować jednorazowo w momencie zasuszania.
Po ostatnim dokładnym zdojeniu i dezynfekcji końcówek strzyków, do każdej ćwiartki wymienia podać zawartość jednej tubostrzykawki. Należy podawać lek do wszystkich czterech ćwiartek równocześnie. Nie należy wmasowywać leku w kierunku gruczołu mlecznego. Stosować tylko u krów, u których okres zasuszenia wynosi przynajmniej 35 dni.
Wstrząsnąć przed użyciem!
4.10 przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne
W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić objawy alergiczne oraz ze strony centralnego układu nerwowego, jak również napady padaczkowe. W takim wypadku stosowanie Cloxamedu TS powinno zostać przerwane i rozpoczęte leczenie objawowe. W przypadku padaczki: podać barbiturany.
4.11 Okresy karencji
Bydło:
6 dni dla mleka i tkanek jadalnych pozyskanych od zwierząt leczonych nie później niż 35 dni przed ocieleniem.
40 dni dla mleka i tkanek jadalnych pozyskanych od zwierząt, u których lek był stosowany później niż 35 dni przed ocieleniem.
5.
Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny oporne na beta-laktamazy Kod ATCvet : QJ51CF02
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Kloksacylina działa przeciwbakteryjnie na Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pneumococcus spp., Actinomyces spp. i Moraxella spp. a także bakterie produkujące B-laktamazę. Z wyjątkiem Staphylococcus produkującym P—laktamazy, jakkolwiek aktywność jest 15 – 90 % niższa niż w przypadku benzylopenicyliny. In vitro wykazuje dobrą aktywność przeciwko Streptococcus agalactiae i Actinomyces pyogenes , co ma istotne znaczenie w przypadku organizmów wywołujących mastitis. Kloksacylina jest nieskuteczna w przypadku Enterococcus oraz bakteriom Gram-ujemnym.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
W przypadku kloksacyliny wiązanie z białkami osocza wynosi > 90%. Farmakokinetyka po podaniu dowymieniowym jest oznaczana przez rodzaj soli kloksacyliny, sposób farmaceutycznego przygotowania oraz fizjologiczne i patologiczne zmiany w gruczole mlekowym.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Parafina ciekła
Wazelina biała
Glinu monostearynian
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Tubostrzykawka z HDPE z tłokiem z LDPE lub tubostrzykawka z LLDPE z tłokiem z LLDPE i zatyczką z LLDPE, zawierająca 8 g zawiesiny dowymieniowej, pakowana po 4, 24 lub 240 sztuk w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opokowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
aniMedica GmbH
Im Sudfeld 9
48308 Senden-Bosensell
Niemcy
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
857/99
Więcej informacji o leku Cloxamed TS (200 mg + 800 mg) /8 g
Sposób podawania Cloxamed TS (200 mg + 800 mg) /8 g: zawiesina dowymieniowa
Opakowanie: 4 tubostrzyk. 8 g\n240 tubostrzyk. 8 g\n24 tubostrzyk. 8 g
Numer GTIN: 5909997019529\n5909997019543\n5909997019536
Numer pozwolenia: 0857
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica Herstellung GmbH