Charakterystyka produktu leczniczego - Clotrimazolum Promedo 10 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
Clotrimazolum Promedo, 10 mg/g, krem
2. skład jakościowy i ilościowy
Jeden gram kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden gram kremu zawiera 100 mg alkoholu cetostearylowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krem
Biały jednolity krem.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity (m.in. z rodzaju Trichophyton ), drożdżaki, grzyby pleśniowe, w tym grzybice stóp i dłoni, łupież pstry.
Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (Candida vulvitis i balanitis ).
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Clotrimazolum Promedo należy stosować dwa lub trzy razy na dobę, nakładając cienką warstwę produktu leczniczego na zmienione chorobowo miejsca. Po ustąpieniu ostrych objawów grzybicy, leczenie powinno trwać przynajmniej 1 miesiąc.
W przypadku grzybicy stóp, przed zastosowaniem produktu należy je dokładnie umyć i wysuszyć (szczególnie miejsca między palcami).
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną – klotrymazol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować dopochwowo.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne). Dlatego podczas stosowania klotrymazolu na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej przez 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania, nie należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i ustami.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Klotrymazol zmniejsza skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny).
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach wykazały, że klotrymazol nie wywiera działania teratogennego, jednak po doustnym podaniu szczurom dużych dawek tego leku odnotowano jego toksyczne działanie na płody. Zaleca się, aby stosowanie produktu leczniczego u kobiet ciężarnych ograniczyć do przypadków uznanych za konieczne przez lekarza.
Podczas leczenia zakażenia warg sromowych, nie należy wprowadzać produktu leczniczego dopochwowo.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany na piersi u kobiety karmiącej piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Clotrimazolum Promedo krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8 działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania.
Bardzo często ( > 1/10) _____________________________________________________
Często ( > 1/100 do <1/10) _______________________________________________
Niezbyt często ( > 1/1,000 do <1/100) _____________________________________
Rzadko ( > 1/10,000 do <1/1000) _______________________________________
Bardzo rzadko (<1/10,000) ______________________________________________
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, świąd, wysypka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: reakcje skórne (zaczerwienienie, pieczenie, podrażnienie, uczucie bólu).
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C
PL – 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego jest nieprawdopodobne przy zalecanej drodze podania. W przypadku połknięcia należy niezwłocznie wykonać płukanie żołądka.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu.
ATC: D 01 AC01
Klotrymazol wykazuje działanie grzybostatyczne a w większych stężeniach – grzybobójcze.
Klotrymazol hamuje biosyntezę ergosterolu i innych steroli potrzebnych do budowy ściany komórkowej grzyba. Ponadto klotrymazol zaburza syntezę trójglicerydów, fosfolipidów, zmienia aktywność oksydaz i dehydrogenaz prowadząc do zniszczenia organelli wewnątrzkomórkowych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Klotrymazol stosowany miejscowo na skórę w minimalnym stopniu przenika do krwi. Przy stosowaniu dopochwowym absorpcji może ulegać 3–10% dawki klotrymazolu.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sorbitanu stearynian
Polisorbat 60
Cetylu palmitynian
Alkohol cetostearylowy
Oktylododekanol
Alkohol benzylowy
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuby aluminiowe zawierające 15 g lub 20 g kremu z zakrętką z HDPE, umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Brak specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlin
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
4078
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013
Więcej informacji o leku Clotrimazolum Promedo 10 mg/g
Sposób podawania Clotrimazolum Promedo 10 mg/g: krem
Opakowanie: 1 tuba 20 g\n1 tuba 15 g
Numer GTIN: 05909990407828\n05909990407811
Numer pozwolenia: 04078
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Promedo Pharma Products GmbH