Ulotka dla pacjenta - Cloteid Anatoksyna tężcowa oczyszczona RP* ≥ 1*RP – moc względna wyrażona poprzez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy świnekmorskich z poziomem przeciwciał w surowicy referencyjnej otrzymanej po zaszczepieniuświnek morskich i porównaniu względem
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11–500 Giżycko
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s.
Komenskeho 212
683 23 Ivanovice na Hane
Czechy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cloteid, zawiesina do wstrzykiwań
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
-
1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
Anatoksyna tężcowa oczyszczona RP* > 1
-
*RP – moc względna wyrażona poprzez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy świnek morskich z poziomem przeciwciał w surowicy referencyjnej otrzymanej po zaszczepieniu świnek morskich i porównaniu względem międzynarodowego standardu
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek 0,1 ml
Substancja pomocnicza:
Tiomersal 0,15 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie koni, bydła, owiec, kóz i psów przeciw tężcowi, dla zwierząt w wieku od 3 miesiąca życia.
Powstanie odporności: 14 – 21 dni po szczepieniu podstawowym
Pełna odporność: 14 – 21 dni po drugim szczepieniu
Czas trwania odporności: Odporność utrzymuje się co najmniej 2 lata u bydła, owiec, kóz, psów i 4 lata u koni.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt chorych, wychudzonych i rekonwalescentów.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U psów, owiec, kóz, bydła i koni zaobserwowano występowanie obrzęku w okresie od 1-go do nie dłużej niż 11-go dnia. Bolesność w miejscu podania występowała u kóz do 7 dnia po szczepieniu. Najwyższy wzrost temperatury ciała po szczepieniu wynosił o 1°C u psów i koni, oraz o 1,2°C u kóz, owiec i bydła.
Szczepionka rzadko może wywołać nadwrażliwość. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
-
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
-
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
-
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
-
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, bydło, owca, koza, pies
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać 1 ml, niezależnie od wieku, wagi i rasy zwierzęcia.
Sposób podania: domięśniowo w zad. U koni zaleca się podawanie produktu metodą suchej igły, najlepiej w mięśnie pośladkowe. W przypadku bardzo niespokojnych koni, produkt można podawać do mięśnia szyjnego lub piersiowego.
Szczepienie podstawowe:
2 dawki w odstępie 3 tygodni u zwierząt starszych niż 3 miesiące.
Szczepienie przypominające:
Powtórne szczepienie jest zalecane po dwóch latach, u koni po 4 latach. W określonych przypadkach, w których istnieje podejrzenie zakażenia laseczką tężca, możliwe jest podanie dawki uzupełniającej.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Należy wstrząsnąć zawartość fiolki przed podaniem.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Koń, bydło, owca, koza: zero dni
Pies: nie dotyczy
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin (opakowania wielodawkowe).
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Zaleca się szczepienie koni wyścigowych, koni sportowych oraz koni roboczych poza okresami intensywnego stresu i wysiłku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaj interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podwójna dawka szczepionki nie wywołuje działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 6.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Dostępne opakowania:
Pudełko plastikowe (dla wielkości: 2 × 1 ml, 10 × 1 ml, 20 × 1 ml, 10 × 5 ml) lub pudełko tekturowe (dla wielkości: 1 × 5 ml, 1 × 10 ml, 1 × 20 ml).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11–500 Giżycko
Tel: (87) 428 35 86, 429 17 19
Fax: (87) 428 35 86, 429 38 64
Więcej informacji o leku Cloteid Anatoksyna tężcowa oczyszczona RP* ≥ 1*RP – moc względna wyrażona poprzez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy świnekmorskich z poziomem przeciwciał w surowicy referencyjnej otrzymanej po zaszczepieniuświnek morskich i porównaniu względem
Sposób podawania Cloteid Anatoksyna tężcowa oczyszczona RP* ≥ 1*RP – moc względna wyrażona poprzez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy świnekmorskich z poziomem przeciwciał w surowicy referencyjnej otrzymanej po zaszczepieniuświnek morskich i porównaniu względem
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 5 ml\n2 fiol. 1 ml\n20 fiol. 1 ml\n1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 5 ml\n1 fiol. 20 ml\n10 fiol. 1 ml
Numer
GTIN: 5909991316907\n5909991316884\n5909991316914\n5909991316877\n5909991316860\n5909991316853\n5909991316891
Numer
pozwolenia: 2629
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna