Clostriporc A Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A:toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/mltoksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec

ULOTKA INFORMACYJNA

Clostriporc A zawiesina do wstrzykiwań dla świń (prośnych loch i loszek)

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Clostriporc A zawiesina do wstrzykiwań dla świń (prośnych loch i loszek)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (2 ml) zawiera:

Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A:

toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/ml

toksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml

Montanide Gel 37,4–51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów

Tiomersal 0,2 mg

*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec wewnętrznego materiału odniesienia

Zawiesina do wstrzykiwań.

Wygląd po zmieszaniu: bursztynowa, mętna zawiesina.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bierne uodparnianie prosiąt dzięki czynnemu uodparnianiu prośnych loch i loszek w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych wywoływanych przez bakterie Clostridium perfringens typu A wytwarzające toksyny alfa i beta2 w pierwszych dniach życia. Ten rodzaj ochrony potwierdzono w teście prowokacji toksynami u prosiąt ssących w pierwszym dniu życia.

Dane z badań serologicznych wskazują na występowanie przeciwciał neutralizujących do 4. tygodnia po urodzeniu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie należy szczepić zwierząt z klinicznymi objawami choroby lub będącym w stanie silnego stresu.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często możliwe jest niewielkie podwyższenie temperatury ciała (maksymalnie o 1,8°C) w dniu szczepienia. Bardzo często mogą być odnotowane miejscowe reakcje w postaci płaskiego obrzęku (średnica maksymalnie 10 cm) w miejscu wstrzyknięcia, ale ustępują one bez leczenia w ciągu 12 dni. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia);

• – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1 000 zwierząt);

• – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt);

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (prośne lochy i loszki)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Jedna dawka: 2 ml

Podanie podskórne.

Szczepienie podstawowe:

Podać 1 dawkę 5 tygodni przed spodziewaną datą oproszenia.

Podać drugą dawkę 2 tygodnie przed spodziewaną datą oproszenia.

Rewakcynacja:

Podać 1 dawkę 2 tygodnie przed spodziewaną datą oproszenia.

Silnie wstrząsnąć przed użyciem.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Chronić przed światłem. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (+2°C – +8°C).

Chronić przed mrozem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 8 godzin. Szczepionkę, pomiędzy pobieraniem poszczególnych dawek, należy przechowywać w temperaturze od +2°C do +8°C.

Podczas przechowywania może wystąpić silniejsze zmętnienie zawiesiny i wytrącanie się niewielkiej ilości czarnego osadu. Nie ma to wpływu na skuteczność, bezpieczeństwo i jakość produktu.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości oleju mineralnego. Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu; należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeżeli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości oleju mineralnego. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.

Konieczna jest fachowa i szybka pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża i laktacja:

Produkt leczniczy weterynaryjny Clostriporc A jest przeznaczony do uodparniania prośnych loch. Ssące prosięta nabywają odporności biernej od swoich matek z siarą.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Po podaniu dawki podwójnej nie obserwowano żadnych innych objawów poza opisanymi w punkcie „Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne :

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

XX/2017

15. inne informacje

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę z 25 dawkami (50 ml)

Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę z 50 dawkami (100 ml)

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z PET z 25 dawkami (50 ml)

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z PET z 50 dawkami (100 ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściwości immunologiczne

Czynne uodpornienie prośnych loch i loszek indukuje wytwarzanie przeciwciał przeciw toksynom alfa i beta2 bakterii Clostridium perfringens typu A.

Przyjęcie wystarczającej ilości przeciwciał możliwie jak najwcześniej, poprzez siarę, powoduje bierne uodpornienie prosiąt ssących przeciw działaniu toksyn alfa i beta2 bakterii Clostridium perfringens typ A.

18

Więcej informacji o leku Clostriporc A Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A:toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/mltoksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec

Sposób podawania Clostriporc A Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A:toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/mltoksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml (25 dawek)\n1 butelka PET 100 ml (50 dawek)\n1 butelka PET 50 ml (25 dawek)\n1 fiol. 100 ml (50 dawek)
Numer GTIN: 4049658005179\n4049658005162\n4049658005155\n4049658005186
Numer pozwolenia: 2410
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
IDT Biologika GmbH