Ulotka dla pacjenta - Clostriporc A Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A:toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/mltoksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec
ULOTKA INFORMACYJNA
Clostriporc A zawiesina do wstrzykiwań dla świń (prośnych loch i loszek)
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Clostriporc A zawiesina do wstrzykiwań dla świń (prośnych loch i loszek)
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A:
toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/ml
toksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml
Montanide Gel 37,4–51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów
Tiomersal 0,2 mg
*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec wewnętrznego materiału odniesienia
Zawiesina do wstrzykiwań.
Wygląd po zmieszaniu: bursztynowa, mętna zawiesina.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Bierne uodparnianie prosiąt dzięki czynnemu uodparnianiu prośnych loch i loszek w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych wywoływanych przez bakterie Clostridium perfringens typu A wytwarzające toksyny alfa i beta2 w pierwszych dniach życia. Ten rodzaj ochrony potwierdzono w teście prowokacji toksynami u prosiąt ssących w pierwszym dniu życia.
Dane z badań serologicznych wskazują na występowanie przeciwciał neutralizujących do 4. tygodnia po urodzeniu.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy szczepić zwierząt z klinicznymi objawami choroby lub będącym w stanie silnego stresu.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często możliwe jest niewielkie podwyższenie temperatury ciała (maksymalnie o 1,8°C) w dniu szczepienia. Bardzo często mogą być odnotowane miejscowe reakcje w postaci płaskiego obrzęku (średnica maksymalnie 10 cm) w miejscu wstrzyknięcia, ale ustępują one bez leczenia w ciągu 12 dni. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
-
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia);
-
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);
-
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1 000 zwierząt);
-
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt);
-
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prośne lochy i loszki)
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
Jedna dawka: 2 ml
Podanie podskórne.
Szczepienie podstawowe:
Podać 1 dawkę 5 tygodni przed spodziewaną datą oproszenia.
Podać drugą dawkę 2 tygodnie przed spodziewaną datą oproszenia.
Rewakcynacja:
Podać 1 dawkę 2 tygodnie przed spodziewaną datą oproszenia.
Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak
10. OKRES KARENCJI
Zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (+2°C – +8°C).
Chronić przed mrozem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 8 godzin. Szczepionkę, pomiędzy pobieraniem poszczególnych dawek, należy przechowywać w temperaturze od +2°C do +8°C.
Podczas przechowywania może wystąpić silniejsze zmętnienie zawiesiny i wytrącanie się niewielkiej ilości czarnego osadu. Nie ma to wpływu na skuteczność, bezpieczeństwo i jakość produktu.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości oleju mineralnego. Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu; należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeżeli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości oleju mineralnego. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Konieczna jest fachowa i szybka pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Ciąża i laktacja:
Produkt leczniczy weterynaryjny Clostriporc A jest przeznaczony do uodparniania prośnych loch. Ssące prosięta nabywają odporności biernej od swoich matek z siarą.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Po podaniu dawki podwójnej nie obserwowano żadnych innych objawów poza opisanymi w punkcie „Działania niepożądane”.
Niezgodności farmaceutyczne :
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
XX/2017
15. inne informacje
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę z 25 dawkami (50 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę z 50 dawkami (100 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z PET z 25 dawkami (50 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z PET z 50 dawkami (100 ml)
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Właściwości immunologiczne
Czynne uodpornienie prośnych loch i loszek indukuje wytwarzanie przeciwciał przeciw toksynom alfa i beta2 bakterii Clostridium perfringens typu A.
Przyjęcie wystarczającej ilości przeciwciał możliwie jak najwcześniej, poprzez siarę, powoduje bierne uodpornienie prosiąt ssących przeciw działaniu toksyn alfa i beta2 bakterii Clostridium perfringens typ A.
18
Więcej informacji o leku Clostriporc A Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A:toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/mltoksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec
Sposób podawania Clostriporc A Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A:toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/mltoksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml (25 dawek)\n1 butelka PET 100 ml (50 dawek)\n1 butelka PET 50 ml (25 dawek)\n1 fiol. 100 ml (50 dawek)
Numer
GTIN: 4049658005179\n4049658005162\n4049658005155\n4049658005186
Numer
pozwolenia: 2410
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
IDT Biologika GmbH